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Revisione sistematica: retigabina per terapia aggiuntiva nell'epilessia parziale

12 settembre 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Sono disponibili numerosi farmaci antiepilettici per il trattamento delle crisi parziali nei pazienti con epilessia. Questo studio è una revisione sistematica della letteratura pubblicata sui farmaci antiepilettici ed è progettato per confrontare l'efficacia relativa e la tollerabilità di una selezione di essi con la retigabina. I farmaci scelti per questo confronto sono stati lacosamide, pregabalin, tiagabina, zonisamide ed eslicarbazepina. Sono stati scelti perché appartengono alla nuova generazione di farmaci per l'epilessia (così come la retigabina) e hanno una licenza simile oltre ad avere dati pubblicati da studi condotti su popolazioni di pazienti simili con metodi simili. GSK ha incaricato YHEC (York Health Economic Consortium) di svolgere questa revisione e analisi. YHEC ha identificato studi pertinenti da banche dati internazionali. Questi studi avevano confrontato uno dei farmaci antiepilettici scelti con il placebo. I risultati sono stati raggruppati e combinati al fine di riassumere i dati per i singoli farmaci e per confrontare i risultati di diversi farmaci tra loro e con la retigabina. Poiché nessuno dei singoli studi clinici ha confrontato un farmaco attivo con un altro, questa revisione sistematica è un confronto indiretto di questi farmaci, utilizzando una metodologia consolidata e riconosciuta che ha ben compreso i limiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6498

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo incluso articoli pubblicati su studi che avevano reclutato epilessia parziale resistente ai farmaci (o refrattaria) di tutti i tipi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno partecipato a uno studio che soddisfa i seguenti criteri:
  • Essere uno studio su retigabina, eslicarbazepina, lacosamide, zonisamide, pregabalin o tiagabina come terapia adiuvante, rispetto al placebo o ad un altro farmaco;
  • Essere uno studio aggiuntivo randomizzato, controllato con placebo, uno studio parallelo o uno studio incrociato in cui i dati del primo periodo di trattamento potrebbero essere trattati come uno studio parallelo;
  • Hanno reclutato pazienti con epilessia parziale resistente ai farmaci (cioè, convulsioni tonico-cloniche parziali semplici, parziali complesse e/o secondariamente generalizzate non controllate da almeno 1 o più altri farmaci antiepilettici);
  • Avere un periodo di trattamento di mantenimento di 8 settimane o più, con una linea di base prospettica di minimo 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Epilessia parziale resistente ai farmaci (o refrattaria) di tutti i tipi
Droga: retigabina/ezogabina
orale - tutte le dosi
Altri nomi:
  • Trobalto (R); Potiga (R)
Droga: lacosamide
orale - tutte le dosi
Altri nomi:
  • Vimpat
Droga: zonisamide
orale - tutte le dosi
Altri nomi:
  • Zonegran
Droga: pregabalin
orale - tutte le dosi
Altri nomi:
  • Lirica
Droga: eslicarbazepina
orale - tutte le dosi
Altri nomi:
  • Zebinix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
Percentuale di pazienti che rispondono al trattamento (riduzione del 50% della frequenza delle crisi rispetto al basale)
Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
Riduzione delle crisi mediane
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
Riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi rispetto al basale
Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
Gravità delle crisi
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
Gravità della crisi (qualsiasi definizione accettabile)
Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
Tempo di inizio dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
Tempo di inizio dell'effetto del trattamento
Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
Pazienti liberi da crisi
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
Proporzione di pazienti liberi da crisi (e periodo di tempo in cui è stata misurata)
Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
Cambiamenti nella HRQoL
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
Cambiamenti nella HRQoL
Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
Tutti gli abbandoni
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
Percentuale di pazienti che abbandonano gli studi per qualsiasi motivo
Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
Abbandoni dovuti ad AE
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
Percentuale di pazienti che abbandonano gli studi (a causa di eventi avversi, ad esempio tollerabilità)
Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
Percentuale di pazienti che riferiscono 5 eventi avversi chiave identificati dal Cochrane Epilepsy Group come effetti avversi comuni e importanti dei farmaci antiepilettici: atassia, vertigini, affaticamento, nausea o sonnolenza
Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
Mortalità
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
Mortalità
Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 115049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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