Systematisk gennemgang: Retigabine til supplerende terapi ved partiel epilepsi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har deltaget i en undersøgelse, der opfylder følgende kriterier:
- Vær en undersøgelse af retigabin, eslicarbazepin, lacosamid, zonisamid, pregabalin eller tiagabin som en adjuverende terapi sammenlignet med placebo eller et andet lægemiddel;
- Være et randomiseret, placebokontrolleret, add-on forsøg eller et parallelt forsøg eller cross-over forsøg, hvor data fra den første behandlingsperiode kunne behandles som en parallel undersøgelse;
- Har rekrutteret patienter med lægemiddelresistent partiel epilepsi (dvs. simple partielle, komplekse partielle og/eller sekundært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der ikke kontrolleres af mindst 1 eller flere andre AED'er);
- Har en vedligeholdelsesbehandlingsperiode på 8 uger eller længere, med en prospektiv baseline på minimum 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Lægemiddelresistent (eller refraktær) delvis epilepsi af alle typer
|
oral - alle doser
Andre navne:
oral - alle doser
Andre navne:
oral - alle doser
Andre navne:
oral - alle doser
Andre navne:
oral - alle doser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Andel af patienter, der reagerer på behandlingen (50 % reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline)
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
|
Median reduktion af anfald
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Median procent reduktion i anfaldshyppighed fra baseline
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
|
Sværhedsgrad af anfald
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Sværhedsgrad af anfald (enhver acceptable definition)
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
|
Tid til indtræden af behandlingseffekt
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Tid til indtræden af behandlingseffekt
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
|
Anfaldsfrie patienter
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Andel af patienter, der er fri for anfald (og tidsperiode, hvor dette blev målt)
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
|
Ændringer i HRQoL
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Ændringer i HRQoL
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
|
Alle drop-outs
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Andel af patienter, der falder ud af undersøgelserne af en eller anden grund
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
|
Frafald på grund af AE
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Andel af patienter, der dropper ud af undersøgelserne (som følge af uønskede hændelser, dvs. tolerabilitet)
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Procentdel af patienter, der rapporterer 5 vigtige bivirkninger identificeret af Cochrane Epilepsy Group som almindelige og vigtige bivirkninger af antiepileptika: ataksi, svimmelhed, træthed, kvalme eller somnolens
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Dødelighed
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epilepsi
- Epilepsi, Delvis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
- Lacosamid
- Eslicarbazepinacetat
- Zonisamid
- Ezogabin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 115049
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .