Systematisk gjennomgang: Retigabine for tilleggsterapi ved delvis epilepsi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har deltatt i en studie som oppfyller følgende kriterier:
- Være en studie av retigabin, eslikarbazepin, lakosamid, zonisamid, pregabalin eller tiagabin som en adjuvant terapi, sammenlignet med placebo eller et annet medikament;
- Være en randomisert, placebokontrollert, tilleggsstudie, eller en parallell studie eller cross-over studie der data fra den første behandlingsperioden kan behandles som en parallell studie;
- Har rekruttert pasienter med legemiddelresistent partiell epilepsi (dvs. enkle partielle, komplekse partielle og/eller sekundært generaliserte tonisk-kloniske anfall som ikke kontrolleres av minst 1 eller flere andre hjertestartere);
- Ha en vedlikeholdsbehandlingsperiode på 8 uker eller lenger, med en prospektiv baseline på minimum 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Legemiddelresistent (eller refraktær) delvis epilepsi av alle typer
|
oral - alle doser
Andre navn:
oral - alle doser
Andre navn:
oral - alle doser
Andre navn:
oral - alle doser
Andre navn:
oral - alle doser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Andel pasienter som responderer på behandling (50 % reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline)
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
|
Median anfallsreduksjon
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Median prosent reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
|
Alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Alvorlighetsgrad av anfall (alle akseptable definisjoner)
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
|
Tid til inntreden av behandlingseffekt
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Tid til inntreden av behandlingseffekt
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
|
Anfallsfrie pasienter
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Andel pasienter som er anfallsfrie (og tidsperioden dette ble målt over)
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
|
Endringer i HRQoL
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Endringer i HRQoL
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
|
Alle frafall
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Andel pasienter som faller ut av studiene uansett årsak
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
|
Frafall på grunn av AE
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Andel pasienter som faller ut av studiene (som følge av uønskede hendelser, dvs. toleranse)
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Prosentandel av pasienter som rapporterer 5 viktige bivirkninger identifisert av Cochrane Epilepsy Group som vanlige og viktige bivirkninger av antiepileptika: ataksi, svimmelhet, tretthet, kvalme eller somnolens
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Dødelighet
|
Varighet av studier inkludert i den systematiske oversikten opptil 28 uker med dobbel blind periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Epilepsi
- Epilepsi, delvis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
- Lacosamid
- Eslikarbazepinacetat
- Zonisamid
- Ezogabin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 115049
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .