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Revisión sistemática: retigabina para terapia adyuvante en epilepsia parcial

12 de septiembre de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Hay una serie de fármacos antiepilépticos disponibles para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial en pacientes con epilepsia. Este estudio es una revisión sistemática de la literatura publicada sobre fármacos antiepilépticos y está diseñado para comparar la eficacia y tolerabilidad relativas de una selección de ellos con retigabina. Los fármacos elegidos para esta comparación fueron lacosamida, pregabalina, tiagabina, zonisamida y eslicarbazepina. Se eligieron porque pertenecen a la nueva generación de medicamentos para la epilepsia (al igual que la retigabina) y tienen una licencia similar, además de haber publicado datos de estudios que se realizaron en poblaciones de pacientes similares con métodos similares. GSK encargó a YHEC (York Health Economic Consortium) la realización de esta revisión y análisis. YHEC identificó estudios relevantes de bases de datos internacionales. Estos estudios compararon uno de los fármacos antiepilépticos elegidos con un placebo. Los resultados se agruparon y combinaron para resumir los datos de fármacos individuales y comparar los resultados de diferentes fármacos entre sí y con retigabina. Dado que ninguno de los estudios clínicos individuales comparó un fármaco activo con otro, esta revisión sistemática es una comparación indirecta de estos fármacos, utilizando una metodología establecida y reconocida que tiene limitaciones bien conocidas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6498

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron artículos publicados sobre estudios que habían reclutado epilepsia parcial resistente a los medicamentos (o refractaria) de todos los tipos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber participado en un estudio que cumpla con los siguientes criterios:
  • Ser un estudio de retigabina, eslicarbazepina, lacosamida, zonisamida, pregabalina o tiagabina como terapia adyuvante, en comparación con placebo u otro fármaco;
  • Ser un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, adicional, o un ensayo paralelo o cruzado en el que los datos del primer período de tratamiento puedan tratarse como un estudio paralelo;
  • Haber reclutado pacientes con epilepsia parcial resistente a los medicamentos (es decir, convulsiones parciales simples, parciales complejas y/o tónico-clónicas secundariamente generalizadas no controladas por al menos 1 o más AED);
  • Tener un período de tratamiento de mantenimiento de 8 semanas o más, con una línea de base prospectiva de un mínimo de 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Epilepsia parcial resistente a los medicamentos (o refractaria) de todos los tipos
Droga: retigabina/ezogabina
oral - todas las dosis
Otros nombres:
  • Trobaldo (R); Potiga (R)
Droga: lacosamida
oral - todas las dosis
Otros nombres:
  • Vimpat
Droga: zonisamida
oral - todas las dosis
Otros nombres:
  • Zonagran
Droga: pregabalina
oral - todas las dosis
Otros nombres:
  • Lírica
Droga: eslicarbazepina
oral - todas las dosis
Otros nombres:
  • Zebinix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
Proporción de pacientes que responden al tratamiento (reducción del 50 % en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio)
Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
Reducción mediana de las convulsiones
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
Porcentaje medio de reducción en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio
Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
Gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
Gravedad de las convulsiones (cualquier definición aceptable)
Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
Tiempo hasta el inicio del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
Tiempo hasta el inicio del efecto del tratamiento
Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
Pacientes libres de convulsiones
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
Proporción de pacientes que no tienen convulsiones (y período de tiempo durante el cual se midió)
Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
Cambios en la CVRS
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
Cambios en la CVRS
Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
Todos los abandonos
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
Proporción de pacientes que abandonan los estudios por cualquier motivo
Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
Abandonos por AE
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
Proporción de pacientes que abandonan los estudios (como resultado de eventos adversos, es decir, tolerabilidad)
Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
Porcentaje de pacientes que informaron 5 eventos adversos clave identificados por el Grupo Cochrane de Epilepsia como efectos adversos frecuentes e importantes de los fármacos antiepilépticos: ataxia, mareos, fatiga, náuseas o somnolencia
Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
Mortalidad
Periodo de tiempo: Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego
Mortalidad
Duración de los estudios incluidos en la revisión sistemática hasta 28 semanas de período doble ciego

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 115049

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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