Systematische Überprüfung: Retigabin zur Zusatztherapie bei partieller Epilepsie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An einer Studie teilgenommen haben, die die folgenden Kriterien erfüllt:
- Eine Studie mit Retigabin, Eslicarbazepin, Lacosamid, Zonisamid, Pregabalin oder Tiagabin als adjuvante Therapie im Vergleich zu Placebo oder einem anderen Medikament sein;
- eine randomisierte, placebokontrollierte Add-on-Studie oder eine parallele Studie oder Crossover-Studie sein, in der Daten aus der ersten Behandlungsphase als parallele Studie behandelt werden könnten;
- Rekrutierte Patienten mit arzneimittelresistenter partieller Epilepsie (d. h. einfache partielle, komplexe partielle und/oder sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle, die nicht durch mindestens 1 oder mehrere andere AEDs kontrolliert werden);
- Haben Sie eine Erhaltungsbehandlungsdauer von 8 Wochen oder länger mit einer prospektiven Basislinie von mindestens 4 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Arzneimittelresistente (oder refraktäre) partielle Epilepsie aller Art
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oral - alle Dosen
Andere Namen:
oral - alle Dosen
Andere Namen:
oral - alle Dosen
Andere Namen:
oral - alle Dosen
Andere Namen:
oral - alle Dosen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwortrate
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen (50 % Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert)
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Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Mittlere Anfallsreduktion
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Mittlere prozentuale Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
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Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Schweregrad des Anfalls
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Anfallsschwere (alle Definitionen akzeptabel)
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Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Zeit bis zum Einsetzen der Behandlungswirkung
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Zeit bis zum Einsetzen der Behandlungswirkung
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Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Anfallsfreie Patienten
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Anteil anfallfreier Patienten (und Zeitraum, in dem dies gemessen wurde)
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Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Änderungen der HRQoL
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Änderungen der HRQoL
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Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Alles Aussteiger
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Anteil der Patienten, die die Studien aus irgendeinem Grund abbrechen
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Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Dropouts wegen AE
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Anteil der Patienten, die die Studien abbrechen (aufgrund unerwünschter Ereignisse, z. B. Verträglichkeit)
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Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Prozentsatz der Patienten, die 5 wichtige unerwünschte Ereignisse berichteten, die von der Cochrane Epilepsy Group als häufige und wichtige Nebenwirkungen von Antiepileptika identifiziert wurden: Ataxie, Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit oder Somnolenz
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Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Mortalität
Zeitfenster: Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Mortalität
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Dauer der in den systematischen Review eingeschlossenen Studien bis zu 28 Wochen Doppelblindphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Epilepsie
- Epilepsien, teilweise
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
- Lacosamid
- Eslicarbazepinacetat
- Zonisamid
- Ezogabine
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 115049
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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