Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie spokojenosti pacientů mezi pokračujícím podáváním předchozích antipsychotik versus převedeným podáváním na Paliperidon ER u nespokojených pacientů s předchozím antipsychotikem

24. června 2014 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Otevřená, prospektivní, randomizovaná a srovnávací studie spokojenosti pacientů mezi pokračujícím podáváním předchozích antipsychotik versus převedeným podáváním na Paliperidon ER u nespokojených pacientů s předchozím antipsychotikem

Účelem této studie je porovnat spokojenost pacientů mezi pokračujícím podáváním předchozích antipsychotik oproti změně podávání na paliperidon ER u nespokojených pacientů s předchozím (paliperidonem)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (pacienti jsou k intervenci přiděleni náhodou), prospektivní, otevřenou (všichni zúčastnění znají identitu přiděleného léku), přechodovou studii navrženou tak, aby vyhodnotila spokojenost pacientů s medikací po 12 týdnech léčby u pacientů s schizofrenie. Celková délka této studie je 12 týdnů. Do studie se mohou zapojit ambulantní pacienti, kteří léčili atypická antipsychotika a hlásili nespokojenost (dotazník spokojenosti s medikací [MSQ] <4) s jejich aktuální léčebnou odpovědí. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, 1) Pacienti randomizovaní k okamžitému zahájení paliperidonu ER po dobu celkem 12 týdnů 2) Pacienti randomizovaní k odloženému zahájení budou pokračovat ve svých předchozích atypických antipsychotikách po dobu 8 týdnů a poté budou zahájena léčba paliperidonem ER v den 56 po dobu 4 týdnů. Během studie bude optimalizace léčby prováděna úpravou dávky (zvýšení nebo snížení dávky) a přidáním psychotropních látek kromě antipsychotik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Cheonan City, Korejská republika
      • Chuncheon-Si, Korejská republika
      • Chungju-Si, Korejská republika
      • Dae-Gu, Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Goyang-Si, Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být diagnostikována schizofrenie podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Užil(a) atypická antipsychotika (aripiprazol, olanzapin, risperidon) alespoň 6 týdnů před zahájením studie.
  • Mít skóre v dotazníku spokojenosti s léky (MSQ) ≤3
  • Kompetentní pacienti, kteří zvládají odpovídat na dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Měli jste v anamnéze nebo v současnosti příznaky tardivní dyskineze nebo neuroleptického maligního syndromu
  • měli relevantní anamnézu nebo současnou přítomnost jakéhokoli významného nebo nestabilního kardiovaskulárního, respiračního, neurologického (včetně záchvatů nebo významného cerebrovaskulárního), ledvinového, jaterního, hematologického, endokrinního, imunologického, morbidního obezity (BMI≥40) nebo jiného systémového onemocnění
  • Dostal dva nebo více různých druhů antipsychotik.
  • Měl(a) v anamnéze užívání paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER).
  • Alergie nebo přecitlivělost na risperidon nebo paliperidon ER.
  • Během posledních 3 měsíců jste užívali klozapin nebo dlouhodobě působící injekční antipsychotika.
  • měli skóre v dotazníku spokojenosti s medikací (MSQ) >3
  • Během posledních 6 měsíců byli hospitalizováni déle než 8 po sobě jdoucích týdnů
  • měl v anamnéze jakékoli závažné již existující gastrointestinální zúžení (patologické nebo iatrogenní) nebo neschopnost spolknout perorální lék snášenlivosti celý s pomocí vody u pacientů vyžadujících testování perorální snášenlivosti
  • Současná látková závislost (DSM-IV) nebo závislost v minulosti (více než 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Paliperidon ER
Okamžité zahájení léčby Paliperidonem ER po dobu celkem 12 týdnů
Lék: Paliperdidone ER
Forma = osmotické uvolňování orální systém, cesta = orální
EXPERIMENTÁLNÍ: Antipsychotika a paliperidon ER
Odložené zahájení zahrnovalo předchozí atypická antipsychotika po dobu 8 týdnů a poté bylo zahájeno podávání paliperidonu ER v den 56 po dobu 4 týdnů. Mezi atypická antipsychotika patří aripiprazol, olanzapin a risperidon. Tato antipsychotika patří do třídy bipolárních atypických antipsychotik druhé generace.
Lék: Paliperdidone ER
Forma = osmotické uvolňování orální systém, cesta = orální
Lék: Aripiprazol, olanzapin a risperidon (antipsychotika)
Forma = tableta, cesta = orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku spokojenosti s léky (MSQ) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Jednopoložkový, globální, pacientem vyplněný nástroj, který lékaři nahlas předčítají pacientům, určený k hodnocení spokojenosti s léčbou u pacientů se schizofrenií. Skládá se z jedné otázky: "Jak jste celkově spokojeni se svými současnými antipsychotiky?" s odpověďmi hodnocenými na 7bodové škále takto: 1 = extrémně nespokojen, 2 = velmi nespokojen, 3 = poněkud nespokojen, 4 = ani spokojen, ani nespokojen, 5 = poněkud spokojen, 6 = velmi spokojen, 7 = velmi spokojen
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PANSS poskytuje celkové skóre (součet skóre všech 30 položek) a skóre pro 3 subškály, pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek) a obecná psychopatologická subškála (16 položek), každá hodnocená na stupnici od 1 (nepřítomný) do 7 (extrémní). Je navržen tak, aby zachytil příznaky schizofrenie. (Zlatý standard)
Výchozí stav do týdne 12
Skóre DAI (Drog Attitude Inventory) - 10
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
DAI-10 je 10-položková stupnice vyvinutá k posouzení, jak může postoj pacientů se schizofrenií k jejich medikaci ovlivnit compliance (-10~+10)
Výchozí stav do týdne 12
Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnotící škála CGI-S se používá k hodnocení závažnosti pacientova psychotického stavu na 7bodové škále v rozsahu od 1 (není nemocný) do 7 (extrémně závažný).
Výchozí stav do týdne 12
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Tato škála hodnotí míru dysfunkce, kterou pacient vykazuje ve 4 oblastech chování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a znepokojivé a agresivní chování. Skóre se pohybuje od 1 do 100, rozděleno do 10 stejných intervalů pro hodnocení stupně obtížnosti (i, nepřítomnost až vi, velmi závažná) v každé ze 4 domén. Na základě čtyř domén bude jedno celkové skóre. Pacienti se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtíží; od 31 do 70, různé stupně postižení; ≤ 30, fungující tak špatně, že vyžadují intenzivní dohled
Výchozí stav do týdne 12
Vizuální analogová stupnice spánku (Sleep VAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Tato samoobslužná stupnice hodnotí kvalitu spánku a denní ospalost. Pacient bude na 11bodové stupnici (od 0 do 10) indikovat, jak dobře spal v předchozích 7 dnech ("velmi špatně" až "velmi dobře") a jak často se během předchozích 7 dnů cítil ospalý (" vůbec ne" až "stále"). Na stupnici hodnocení spánku odpovídá skóre „0“ „velmi špatně“ a skóre „10“ „velmi dobře“. Na stupnici denní ospalosti skóre „0“ odpovídá „vůbec ne“ a skóre „10“ až „po celou dobu
Výchozí stav do týdne 12
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Počet pacientů s vitálními funkcemi a fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Počet pacientů s laboratorním vyšetřením (prolaktin, glykémie, glykosylovaný hemoglobin, cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100782
  • PAL-KOR-4019 (JINÝ: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • R076477SCH4064 (JINÝ: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení