Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование удовлетворенности пациентов при продолжении приема ранее применявшихся антипсихотических препаратов по сравнению с переходом на палиперидон ER у пациентов, неудовлетворенных результатами ранее применявшегося антипсихотического препарата

24 июня 2014 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Открытое, проспективное, рандомизированное и сравнительное исследование удовлетворенности пациентов между продолжающимся введением предыдущих антипсихотических препаратов и переходом на палиперидон ER у неудовлетворенных пациентов с предыдущим антипсихотическим препаратом

Целью данного исследования является сравнение удовлетворенности пациентов при продолжении приема предыдущих нейролептиков по сравнению с переходом на прием палиперидона ER у неудовлетворенных пациентов с предыдущим (палиперидон)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное (пациенты назначаются на вмешательство случайно), проспективное, открытое (все участники знают название назначенного препарата), исследование с переключением, предназначенное для оценки удовлетворенности пациентов лекарствами после 12 недель лечения у пациентов с шизофрения. Общая продолжительность этого исследования составляет 12 недель. Амбулаторные пациенты, которые лечились атипичными нейролептиками и сообщают о неудовлетворенности (опросник удовлетворенности лекарствами [MSQ] <4) своим текущим ответом на лечение, имеют право участвовать в исследовании. Пациенты будут рандомизированы на две группы: 1) пациенты, рандомизированные для немедленного начала приема палиперидона ER в течение 12 недель 2) пациенты, рандомизированные для отсроченного начала лечения, продолжат прием предыдущих атипичных нейролептиков в течение 8 недель, а затем будут начаты в день палиперидона ER. 56 на 4 недели. Во время исследования будет проводиться оптимизация лечения путем корректировки дозы (увеличение или уменьшение дозы) и путем добавления психотропных средств, кроме нейролептиков.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Cheonan City, Корея, Республика
      • Chuncheon-Si, Корея, Республика
      • Chungju-Si, Корея, Республика
      • Dae-Gu, Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Goyang-Si, Корея, Республика
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть диагностирован шизофрения в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV).
  • Принимали атипичные нейролептики (арипипразол, оланзапин, рисперидон) как минимум за 6 недель до начала исследования.
  • Иметь балл ≤3 по опроснику удовлетворенности лекарствами (MSQ)
  • Компетентные пациенты, которые успевают ответить на вопросы анкеты

Критерий исключения:

  • Имели в анамнезе или в настоящее время симптомы поздней дискинезии или злокачественного нейролептического синдрома.
  • Имеются в анамнезе или в настоящее время любые серьезные или нестабильные сердечно-сосудистые, респираторные, неврологические (включая судороги или значительные цереброваскулярные), почечные, печеночные, гематологические, эндокринные, иммунологические, морбидное ожирение (ИМТ ≥40) или другие системные заболевания
  • Принимал два или более различных нейролептиков.
  • В анамнезе принимал палиперидон пролонгированного действия (ER).
  • Аллергия или гиперчувствительность к рисперидону или палиперидону ER.
  • Принимал клозапин или инъекционные нейролептики длительного действия в течение последних 3 месяцев.
  • У вас был балл >3 по опроснику удовлетворенности лекарствами (MSQ)
  • Были госпитализированы более 8 недель подряд в течение последних 6 месяцев
  • Имели в анамнезе любое ранее существовавшее серьезное желудочно-кишечное сужение (патологическое или ятрогенное) или неспособность проглотить лекарство для пероральной переносимости целиком с помощью воды для пациентов, которым требуется тестирование пероральной переносимости.
  • Текущая зависимость от психоактивных веществ (DSM-IV) или зависимость в прошлом (более 6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Палиперидон ER
Немедленное начало приема палиперидона ER в течение 12 недель.
Лекарство: Палипердидон ER
Форма = пероральная система осмотического высвобождения, путь = пероральный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нейролептики и палиперидон ER
Отсроченное начало включало предшествующие атипичные антипсихотики в течение 8 недель, а затем начало лечения палиперидоном ER на 56-й день в течение 4 недель. К атипичным нейролептикам относятся арипипразол, оланзапин и рисперидон. Эти нейролептики относятся к классу биполярных атипичных нейролептиков второго поколения.
Лекарство: Палипердидон ER
Форма = пероральная система осмотического высвобождения, путь = пероральный
Лекарство: Арипипразол, оланзапин и рисперидон (нейролептики)
Форма = таблетка, способ = пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника удовлетворенности лекарствами (MSQ) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Единый глобальный заполняемый пациентом инструмент, который зачитывается пациентам вслух клиницистами и предназначен для оценки удовлетворенности лечением пациентов с шизофренией. Он состоит из одного вопроса: «В целом, насколько вы удовлетворены текущими антипсихотическими препаратами?» с ответами, оцениваемыми по 7-балльной шкале следующим образом: 1 = крайне неудовлетворен, 2 = очень недоволен, 3 = в некоторой степени неудовлетворен, 4 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5 = в некоторой степени удовлетворен, 6 = очень удовлетворен, 7 = чрезвычайно удовлетворен
Исходный уровень и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
PANSS предоставляет общий балл (сумма баллов по всем 30 пунктам) и баллы по 3 подшкалам: положительная подшкала (7 пунктов), отрицательная подшкала (7 пунктов) и подшкала общей психопатологии (16 пунктов), каждая из которых оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайняя степень). Он предназначен для выявления симптомов шизофрении. (Золотой стандарт)
Исходный уровень до 12 недели
Инвентаризация отношения к наркотикам (DAI) - 10 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
DAI-10 — это шкала из 10 пунктов, разработанная для оценки того, как отношение пациентов с шизофренией к своим лекарствам может повлиять на их соблюдение (-10~+10).
Исходный уровень до 12 недели
Клиническая общая оценка тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Рейтинговая шкала CGI-S используется для оценки тяжести психотического состояния пациента по 7-балльной шкале от 1 (не болен) до 7 (крайне тяжелое).
Исходный уровень до 12 недели
Шкала личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Эта шкала оценивает степень дисфункции пациента в 4 областях поведения: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение. Оценка варьируется от 1 до 100, разделенных на 10 равных интервалов для оценки степени сложности (i, отсутствует до vi, очень тяжелая) в каждом из 4 доменов. На основе четырех доменов будет один общий балл. Пациенты с оценкой от 71 до 100 имеют легкую степень тяжести; от 31 до 70 лет, разные степени инвалидности; ≤ 30, функционируют настолько плохо, что требуют интенсивного наблюдения
Исходный уровень до 12 недели
Визуальная аналоговая шкала сна (ВАШ сна)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Эта самостоятельная шкала оценивает качество сна и дневную сонливость. Пациенты будут указывать по 11-балльной шкале (от 0 до 10), насколько хорошо они спали в предыдущие 7 дней («очень плохо» до «очень хорошо») и как часто они чувствовали сонливость в течение предыдущих 7 дней (« совсем нет» до «все время»). По шкале оценки сна балл «0» соответствует «очень плохо», а балл «10» — «очень хорошо». По шкале дневной сонливости 0 баллов соответствует «совсем нет», а 10 баллов — «все время».
Исходный уровень до 12 недели
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Количество пациентов с жизненными показателями и физикальным обследованием
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Количество пациентов с лабораторными тестами (пролактин, глюкоза крови, гликозилированный гемоглобин, холестерин, триглицерид)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR100782
  • PAL-KOR-4019 (ДРУГОЙ: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • R076477SCH4064 (ДРУГОЙ: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками