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Une étude comparative de la satisfaction des patients entre l'administration continue d'antipsychotiques antérieurs et l'administration commutée à la palipéridone ER chez des patients non satisfaits d'un médicament antipsychotique antérieur

24 juin 2014 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Une étude ouverte, prospective, randomisée et comparative de la satisfaction des patients entre l'administration continue d'antipsychotiques antérieurs et l'administration commutée à la palipéridone ER chez des patients non satisfaits d'un médicament antipsychotique antérieur

Le but de cette étude est de comparer la satisfaction des patients entre l'administration continue d'antipsychotiques antérieurs et l'administration commutée à la palipéridone ER chez les patients non satisfaits de l'administration antérieure (palipéridone)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (les patients sont assignés à l'intervention par hasard), prospective, ouverte (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité du médicament assigné), étude de commutation conçue pour évaluer la satisfaction du médicament évaluée par le patient après 12 semaines de traitement chez les patients atteints de schizophrénie. La durée totale de cette étude est de 12 semaines. Les patients ambulatoires qui ont traité des antipsychotiques atypiques et qui signalent une insatisfaction (Questionnaire de satisfaction des médicaments [MSQ] <4) avec leur réponse actuelle au traitement sont éligibles pour participer à l'étude. Les patients seront randomisés en deux groupes, 1) Les patients randomisés pour une initiation immédiate de la palipéridone ER pendant un total de 12 semaines 2) Les patients randomisés pour une initiation retardée continueront leurs antipsychotiques atypiques précédents pendant 8 semaines, puis seront initiés à la palipéridone ER le jour 56 pour 4 semaines. Au cours de l'étude, l'optimisation du traitement se fera par un ajustement posologique (augmentation ou diminution de la dose) et par l'ajout d'agents psychotropes à l'exception des antipsychotiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Cheonan City, Corée, République de
      • Chuncheon-Si, Corée, République de
      • Chungju-Si, Corée, République de
      • Dae-Gu, Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
      • Goyang-Si, Corée, République de
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir reçu un diagnostic de schizophrénie selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV)
  • Avoir pris des antipsychotiques atypiques (aripiprazole, olanzapine, rispéridone) au moins 6 semaines avant le début de l'étude.
  • Avoir un score au questionnaire de satisfaction des médicaments (MSQ) ≤ 3
  • Des patients compétents qui parviennent à répondre aux questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Avoir eu des antécédents ou des symptômes actuels de dyskinésie tardive ou de syndrome malin des neuroleptiques
  • Avoir des antécédents pertinents ou la présence actuelle de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire, neurologique (y compris convulsions ou cérébrovasculaire importante), rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, immunologique, obésité morbide (IMC ≥ 40) ou autre maladie systémique significative ou instable
  • Avait reçu au moins deux types différents d'antipsychotiques.
  • Avait des antécédents de prise de palipéridone à libération prolongée (ER).
  • Allergie ou hypersensibilité à la rispéridone ou à la palipéridone ER.
  • Avoir pris de la clozapine ou des antipsychotiques injectables à action prolongée au cours des 3 derniers mois.
  • Avoir eu un score au questionnaire de satisfaction des médicaments (MSQ)> 3
  • Avoir été hospitalisé pendant plus de 8 semaines consécutives au cours des 6 derniers mois
  • Avait des antécédents de rétrécissement gastro-intestinal préexistant sévère (pathologique ou iatrogène) ou une incapacité à avaler le médicament de tolérance orale en entier avec l'aide d'eau pour les patients nécessitant des tests de tolérance orale
  • Dépendance actuelle à une substance (DSM-IV) ou antécédents de dépendance (plus de 6 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Palipéridone ER
Initiation immédiate de Paliperidone ER pour un total de 12 semaines
Médicament: Palipéridone ER
Forme = système oral de libération osmotique, voie = orale
EXPÉRIMENTAL: Antipsychotiques et palipéridone ER
L'initiation retardée comprenait des antipsychotiques atypiques antérieurs pendant 8 semaines, puis être initiée sous palipéridone ER au jour 56 pendant 4 semaines. Les antipsychotiques atypiques comprennent l'aripiprazole, l'olanzapine et la rispéridone. Ces antipsychotiques appartiennent à la classe des antipsychotiques atypiques bipolaires de deuxième génération.
Médicament: Palipéridone ER
Forme = système oral de libération osmotique, voie = orale
Médicament: Aripiprazole, olanzapine et rispéridone (Antipsychotiques)
Forme = comprimé, voie = orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire de satisfaction médicamenteuse (MSQ) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Un instrument global à un seul élément, rempli par le patient, qui est lu à haute voix aux patients par des cliniciens, conçu pour évaluer la satisfaction du traitement chez les patients atteints de schizophrénie. Il se compose d'une question : "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de votre/vos traitement(s) antipsychotique(s) actuel(s) ?" avec des réponses évaluées sur une échelle de 7 points notées comme suit : 1 = extrêmement insatisfait, 2 = très insatisfait, 3 = plutôt insatisfait, 4 = ni satisfait ni insatisfait, 5 = plutôt satisfait, 6 = très satisfait, 7 = extrêmement satisfait
Ligne de base et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le PANSS fournit un score total (somme des scores des 30 items) et des scores pour 3 sous-échelles, la sous-échelle positive (7 items), la sous-échelle négative (7 items) et la sous-échelle de psychopathologie générale (16 items), chacune notée sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). Il est conçu pour capturer les symptômes de la schizophrénie. (Étalon-or)
De la ligne de base à la semaine 12
Inventaire des attitudes vis-à-vis des drogues (DAI)-10 Score
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le DAI-10 est une échelle de 10 éléments développée pour évaluer comment l'attitude des patients schizophrènes envers leurs médicaments peut affecter l'observance (-10~+10)
De la ligne de base à la semaine 12
Score de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'échelle d'évaluation CGI-S est utilisée pour évaluer la gravité de l'état psychotique d'un patient sur une échelle de 7 points allant de 1 (pas malade) à 7 (extrêmement grave)
De la ligne de base à la semaine 12
Échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Cette échelle évalue le degré de dysfonctionnement qu'un patient présente dans 4 domaines de comportement : les activités socialement utiles, les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements perturbateurs et agressifs. Le score varie de 1 à 100, divisé en 10 intervalles égaux pour évaluer le degré de difficulté (i, absent à vi, très sévère) dans chacun des 4 domaines. Sur la base des quatre domaines, il y aura un score total. Les patients avec un score de 71 à 100 ont un léger degré de difficulté ; de 31 à 70 ans, différents degrés d'invalidité ; ≤ 30, fonctionne si mal qu'il nécessite une surveillance intensive
De la ligne de base à la semaine 12
Échelle visuelle analogique du sommeil (EVA du sommeil)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Cette échelle auto-administrée évalue la qualité du sommeil et la somnolence diurne. Le patient indiquera sur une échelle de 11 points (de 0 à 10) dans quelle mesure il a bien dormi au cours des 7 derniers jours ("très mal" à "très bien") et à quelle fréquence il s'est senti somnolent au cours des 7 derniers jours (" pas du tout" à "tout le temps"). Sur l'échelle d'évaluation du sommeil, le score '0' correspond à 'très mal' et le score '10' à 'très bien'. Sur l'échelle de somnolence diurne, le score '0' correspond à 'pas du tout' et le score '10' à 'tout le temps'
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de patients présentant des signes vitaux et un examen physique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de patients avec test de laboratoire (prolactine, glycémie, hémoglobine glycosylée, cholestérol, triglycérides)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR100782
  • PAL-KOR-4019 (AUTRE: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • R076477SCH4064 (AUTRE: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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