Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af patienttilfredshed mellem fortsat administration af tidligere antipsykotika versus skiftet administration til paliperidon ER hos ikke-tilfredse patienter med tidligere antipsykotika

24. juni 2014 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

En åben-label, prospektiv, randomiseret og sammenlignende undersøgelse af patienttilfredshed mellem fortsat administration af tidligere antipsykotika versus skiftet administration til paliperidon ER hos utilfredse patienter med tidligere antipsykotika

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patienttilfredsheden mellem fortsat administration af tidligere antipsykotika versus skiftet administration til paliperidon ER hos ikke-tilfredse patienter med tidligere (paliperidon)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (patienter tildeles intervention ved et tilfælde), prospektiv, åben-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​det tildelte lægemiddel), skifteundersøgelse designet til at evaluere patientvurderet medicintilfredshed efter 12 ugers behandling hos patienter med skizofreni. Den samlede varighed af denne undersøgelse er 12 uger. Ambulante patienter, der behandlede atypiske antipsykotika og rapporterer utilfredshed (Medication Satisfaction Questionnaire [MSQ] <4) med deres nuværende behandlingsrespons er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret i to grupper, 1) Patienter randomiseret til en øjeblikkelig initiering af paliperidon ER i i alt 12 uger 2) Patienter randomiseret til en forsinket initiering vil fortsætte deres tidligere atypiske antipsykotika i 8 uger og derefter initieres på paliperidon ER på dag 56 i 4 uger. Under studiet vil behandlingsoptimering blive udført ved dosisjustering (dosisforøgelse eller -reduktion) og ved tilsætning af psykotrope midler undtagen antipsykotika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Cheonan City, Korea, Republikken
      • Chuncheon-Si, Korea, Republikken
      • Chungju-Si, Korea, Republikken
      • Dae-Gu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Goyang-Si, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal diagnosticeres med skizofreni i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Har taget atypiske antipsykotika (aripiprazol, olanzapin, risperidon) mindst 6 uger før studiestart.
  • Har Medicin Satisfaction Questionnaire (MSQ)-score på ≤3
  • Kompetente patienter, der formår at besvare spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en historie eller aktuelle symptomer på tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptikasyndrom
  • Har haft en relevant historie med eller aktuel tilstedeværelse af signifikant eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk (inklusive kramper eller signifikant cerebrovaskulær), nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, sygelig fedme (BMI≥40) eller anden systemisk sygdom
  • Havde fået to eller flere forskellige slags antipsykotika.
  • Havde en historie med at tage paliperidon forlænget frigivelse (ER).
  • Allergi eller overfølsomhed over for risperidon eller paliperidon ER.
  • Har været på clozapin eller langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk medicin i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Har haft Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) score>3
  • Har været indlagt i mere end 8 sammenhængende uger i løbet af de seneste 6 måneder
  • Har tidligere haft alvorlige eksisterende gastrointestinale forsnævringer (patologisk eller iatrogen) eller manglende evne til at sluge den orale tolerabilitetsmedicin hel ved hjælp af vand til patienter, der kræver oral tolerabilitetstest
  • Aktuel stofafhængighed (DSM-IV) eller tidligere historie med afhængighed (mere end 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Paliperidon ER
Øjeblikkelig påbegyndelse af Paliperidon ER i i alt 12 uger
Medicin: Paliperidon ER
Form = osmotisk frigivelse oralt system, rute = oralt
EKSPERIMENTEL: Antipsykotika og paliperidon ER
Forsinket påbegyndelse omfattede tidligere atypiske antipsykotika i 8 uger og derefter påbegyndt på paliperidon ER på dag 56 i 4 uger. De atypiske antipsykotika omfatter aripiprazol, olanzapin og risperidon. Disse antipsykotika tilhører klassen af ​​anden generations bipolære atypiske antipsykotika.
Medicin: Paliperidon ER
Form = osmotisk frigivelse oralt system, rute = oralt
Medicin: Aripiprazol, olanzapin og risperidon (antipsykotika)
Form = tablet, vej = oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om medicintilfredshed (MSQ) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Et enkelt-element, globalt, patientfuldført instrument, der læses højt for patienter af klinikere designet til at vurdere behandlingstilfredshed blandt patienter med skizofreni. Det består af ét spørgsmål: "Hvor tilfreds er du samlet set med din(e) nuværende antipsykotiske medicin?" med svar vurderet på en 7-trins skala vurderet som følger: 1 = meget utilfreds, 2=meget utilfreds, 3=noget utilfreds, 4=hverken tilfreds eller utilfreds, 5=noget tilfreds, 6 = meget tilfreds, 7 = meget tilfreds, 7 = meget tilfreds.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive og negative symptomer skala (PANSS) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
PANSS giver en samlet score (summen af ​​pointene for alle 30 elementer) og scorer for 3 underskalaer, den positive underskala (7 punkter), den negative underskala (7 punkter) og den generelle psykopatologiske underskala (16 punkter), hver bedømt på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Det er designet til at fange symptomer på skizofreni. (Guldstandarden)
Baseline til uge 12
Drug Attitude Inventory (DAI)-10 Score
Tidsramme: Baseline til uge 12
DAI-10 er en 10-element skala udviklet til at vurdere, hvordan skizofrenipatienters holdning til deres medicin kan påvirke compliance (-10~+10)
Baseline til uge 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
CGI-S vurderingsskalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients psykotiske tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (ikke syg) til 7 (ekstremt alvorlig)
Baseline til uge 12
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Denne skala vurderer graden af ​​dysfunktion en patient udviser inden for 4 adfærdsdomæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Scoren går fra 1 til 100, opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (i, fraværende til vi, meget alvorlig) i hvert af de 4 domæner. Baseret på de fire domæner vil der være én samlet score. Patienter med en score på 71 til 100 har en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; ≤ 30, fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning
Baseline til uge 12
Sleep Visual Analog Scale (Sleep VAS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Denne selvadministrerede skala vurderer kvaliteten af ​​søvn og døsighed i dagtimerne. Patienterne vil angive på en 11-punkts skala (fra 0 til 10), hvor godt de har sovet i de foregående 7 dage ("meget dårligt" til "meget godt"), og hvor ofte de har følt sig døsige inden for de foregående 7 dage (" slet ikke" til "hele tiden"). På søvnevalueringsskalaen svarer score '0' til 'meget dårligt' og score '10' til 'meget godt'. På skalaen for døsighed i dagtimerne svarer score '0' til 'slet ikke' og score '10' til 'hele tiden
Baseline til uge 12
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Antal patienter med vitale tegn og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Antal patienter med laboratorietest (prolaktin, blodsukker, glykosyleret hæmoglobin, kolesterol, triglycerid)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100782
  • PAL-KOR-4019 (ANDET: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • R076477SCH4064 (ANDET: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger