Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av pasienttilfredshet mellom fortsatt administrering av tidligere antipsykotika versus byttet administrering til paliperidon ER hos ikke-fornøyde pasienter med tidligere antipsykotiske legemidler

24. juni 2014 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

En åpen, prospektiv, randomisert og sammenlignende studie av pasienttilfredshet mellom fortsatt administrering av tidligere antipsykotika versus byttet administrering til paliperidon ER hos ikke-fornøyde pasienter med tidligere antipsykotiske legemidler

Formålet med denne studien er å sammenligne pasienttilfredsheten mellom fortsatt administrering av tidligere antipsykotika versus byttet administrering til paliperidon ER hos ikke-fornøyde pasienter med tidligere (paliperidon)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (pasienter blir tildelt intervensjon ved en tilfeldighet), prospektiv, åpen (alle involverte vet identiteten til det tildelte legemidlet), byttestudie designet for å evaluere pasientvurdert medisintilfredshet etter 12 ukers behandling hos pasienter med schizofreni. Den totale varigheten av denne studien er 12 uker. Polikliniske pasienter som behandlet atypiske antipsykotika og rapporterer misnøye (Medicament Satisfaction Questionnaire [MSQ] <4) med deres nåværende behandlingsrespons er kvalifisert til å delta i studien. Pasienter vil bli randomisert i to grupper, 1) Pasienter randomisert til en umiddelbar oppstart av paliperidon ER i totalt 12 uker 2) Pasienter randomisert til en forsinket oppstart vil fortsette sine tidligere atypiske antipsykotika i 8 uker og deretter startes på paliperidon ER på dag 56 for 4 uker. I løpet av studien vil behandlingsoptimalisering bli gjort ved dosejustering (doseøkning eller -reduksjon) og ved å tilsette psykotrope midler unntatt antipsykotika.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Cheonan City, Korea, Republikken
      • Chuncheon-Si, Korea, Republikken
      • Chungju-Si, Korea, Republikken
      • Dae-Gu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Goyang-Si, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må diagnostiseres med schizofreni i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Har tatt atypiske antipsykotika (aripiprazol, olanzapin, risperidon) minst 6 uker før studiestart.
  • Ha medisintilfredshetsspørreskjema (MSQ)-score på ≤3
  • Kompetente pasienter som klarer å svare på spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt en historie eller nåværende symptomer på tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptisk syndrom
  • Har hatt relevant historie med eller nåværende tilstedeværelse av signifikant eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk (inkludert anfall eller signifikant cerebrovaskulær), nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, immunologisk, sykelig overvekt (BMI≥40) eller annen systemisk sykdom
  • Hadde fått to eller flere forskjellige typer antipsykotika.
  • Hadde en historie med å ta paliperidon utvidet frigjøring (ER).
  • Allergi eller overfølsomhet overfor risperidon eller paliperidon ER.
  • Har vært på klozapin eller langtidsvirkende injiserbare antipsykotiske medisiner i løpet av de siste 3 månedene.
  • Har hatt medisintilfredshetsspørreskjema (MSQ) score>3
  • Har vært innlagt på sykehus i mer enn 8 sammenhengende uker i løpet av de siste 6 månedene
  • Har tidligere hatt alvorlige gastrointestinale innsnevringer (patologisk eller iatrogen) eller manglende evne til å svelge oral toleransemedisin hele ved hjelp av vann for pasienter som trenger oral toleransetesting
  • Nåværende stoffavhengighet (DSM-IV) eller tidligere historie med avhengighet (mer enn 6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Paliperidon ER
Umiddelbar oppstart av Paliperidon ER i totalt 12 uker
Legemiddel: Paliperidon ER
Form = osmotisk frigjøring oralt system, rute = oralt
EKSPERIMENTELL: Antipsykotika og paliperidon ER
Forsinket initiering inkluderte tidligere atypiske antipsykotika i 8 uker og ble deretter initiert på paliperidon ER på dag 56 i 4 uker. De atypiske antipsykotika inkluderer aripiprazol, olanzapin og risperidon. Disse antipsykotika tilhører klassen av andre generasjons bipolare atypiske antipsykotika.
Legemiddel: Paliperidon ER
Form = osmotisk frigjøring oralt system, rute = oralt
Legemiddel: Aripiprazol, olanzapin og risperidon (antipsykotika)
Form = tablett, rute = oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i medisintilfredshetsspørreskjemaet (MSQ) poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Et enkeltelement, globalt, pasientfullført instrument som leses høyt for pasienter av klinikere designet for å vurdere behandlingstilfredshet blant pasienter med schizofreni. Den består av ett spørsmål: "Samlet sett, hvor fornøyd er du med dine nåværende antipsykotiske medisin(er)?" med svar vurdert på en 7-punkts skala vurdert som følger: 1 = svært misfornøyd, 2=svært misfornøyd, 3=noe misfornøyd, 4=verken fornøyd eller misfornøyd, 5=noe fornøyd, 6=svært fornøyd, 7 = svært fornøyd
Grunnlinje og uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 12
PANSS gir en total poengsum (summen av poengsummen for alle 30 elementer) og poengsum for 3 underskalaer, den positive underskalaen (7 elementer), den negative underskalaen (7 elementer) og den generelle psykopatologi-underskalaen (16 elementer), hver vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Den er designet for å fange opp symptomer på schizofreni. (Gullstandard)
Baseline til uke 12
Drug Attitude Inventory (DAI)-10 Score
Tidsramme: Baseline til uke 12
DAI-10 er en 10-elements skala utviklet for å vurdere hvordan holdningen til schizofrenipasienter til medisiner kan påvirke compliance (-10~+10)
Baseline til uke 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 12
CGI-S-skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients psykotiske tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (ikke syk) til 7 (ekstremt alvorlig)
Baseline til uke 12
Personlig og sosial ytelsesskala (PSP)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Denne skalaen vurderer graden av dysfunksjon en pasient viser innenfor 4 atferdsdomener: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Poengsummen varierer fra 1 til 100, delt inn i 10 like intervaller for å rangere vanskelighetsgraden (i, fraværende til vi, svært alvorlig) i hvert av de 4 domenene. Basert på de fire domenene vil det være én total poengsum. Pasienter med en score på 71 til 100 har en mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grader av funksjonshemming; ≤ 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn
Baseline til uke 12
Sleep Visual Analog Scale (Sleep VAS)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Denne selvadministrerte skalaen vurderer søvnkvalitet og døsighet på dagtid. Pasienten vil indikere på en 11-punkts skala (fra 0 til 10) hvor godt de har sovet de siste 7 dagene ("veldig dårlig" til "veldig bra") og hvor ofte de har følt seg døsige i løpet av de siste 7 dagene (" ikke i det hele tatt" til "hele tiden"). På søvnevalueringsskalaen tilsvarer score '0' til 'veldig dårlig' og score '10' til 'veldig bra'. På døsighetsskalaen på dagtid tilsvarer poengsum '0' til 'ikke i det hele tatt' og poengsum '10' til 'hele tiden
Baseline til uke 12
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Antall pasienter med vitale tegn og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Antall pasienter med laboratorietest (prolaktin, blodsukker, glykosylert hemoglobin, kolesterol, triglyserid)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR100782
  • PAL-KOR-4019 (ANNEN: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • R076477SCH4064 (ANNEN: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger