Vertaileva tutkimus potilastyytyväisyydestä aiempien psykoosilääkkeiden jatkuvan annon ja paliperidonihoitoon vaihtamisen välillä tyytymättömillä potilailla, joilla on aikaisempi psykoosilääkkeitä
Avoin, prospektiivinen, satunnaistettu ja vertaileva tutkimus potilastyytyväisyydestä aiempien psykoosilääkkeiden jatkuvan annon ja paliperidonihoitoon vaihtamisen välillä tyytymättömillä potilailla, joilla on aikaisempi psykoosilääke
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Cheonan City, Korean tasavalta
-
Chuncheon-Si, Korean tasavalta
-
Chungju-Si, Korean tasavalta
-
Dae-Gu, Korean tasavalta
-
Daejeon, Korean tasavalta
-
Goyang-Si, Korean tasavalta
-
Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava skitsofreniadiagnoosi DSM-IV:n kriteerien mukaisesti.
- olet ottanut epätyypillisiä psykoosilääkkeitä (aripipratsoli, olantsapiini, risperidoni) vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Lääkitystyytyväisyyskyselyn (MSQ) pistemäärä on ≤3
- Pätevät potilaat, jotka onnistuvat vastaamaan kyselyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut tai on esiintynyt tardiivia dyskinesiaa tai pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää
- Sinulla on ollut merkittävä tai epävakaa sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, neurologinen (mukaan lukien kohtaukset tai merkittävät aivoverenkiertohäiriöt), munuais-, maksa-, hematologinen, endokriininen, immunologinen, sairaalloinen liikalihavuus (BMI≥40) tai muu systeeminen sairaus tai esiintynyt tällä hetkellä
- Oli saanut kahta tai useampaa erilaista psykoosilääkettä.
- Hänellä on ollut paliperidonin pidennetyn vapautumisen (ER) käyttö.
- Allergia tai yliherkkyys risperidonille tai paliperidoni ER:lle.
- olet käyttänyt klotsapiinia tai pitkävaikutteisia injektoivia psykoosilääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Lääkitystyytyväisyyskyselyn (MSQ) pistemäärä on >3
- Ollut sairaalahoidossa yli 8 yhtäjaksoista viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut aiemmin vakava maha-suolikanavan ahtauma (patologinen tai iatrogeeninen) tai kyvyttömyys niellä suun siedettävyyslääkettä kokonaisena veden avulla potilaille, jotka tarvitsevat suun siedettävyystestiä
- Nykyinen päihderiippuvuus (DSM-IV) tai aiempi riippuvuus (yli 6 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paliperidoni ER
Paliperidoni ER aloitetaan välittömästi yhteensä 12 viikon ajan
|
Muoto = osmoottisesti vapautuva oraalinen järjestelmä, reitti = suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Psykoosilääkkeet ja paliperidoni ER
Viivästetty aloitus sisälsi aiempien epätyypillisten psykoosilääkkeiden käytön 8 viikon ajan ja sen jälkeen aloitettiin paliperidoni ER päivänä 56 4 viikon ajan.
Epätyypillisiä psykoosilääkkeitä ovat aripipratsoli, olantsapiini ja risperidoni.
Nämä psykoosilääkkeet kuuluvat toisen sukupolven kaksisuuntaisten epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden luokkaan.
|
Muoto = osmoottisesti vapautuva oraalinen järjestelmä, reitti = suun kautta
Muoto = tabletti, reitti = suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lääkitystyytyväisyyskyselyn (MSQ) tuloksessa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Yksiosainen, maailmanlaajuinen, potilaiden täyttämä instrumentti, jonka lääkärit lukevat ääneen potilaille ja jotka on suunniteltu arvioimaan skitsofreniapotilaiden hoitotyytyväisyyttä.
Se koostuu yhdestä kysymyksestä: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen nykyisiin psykoosilääkkeisiinne?" Vastaukset arvioitiin 7 pisteen asteikolla seuraavasti: 1 = erittäin tyytymätön, 2 = erittäin tyytymätön, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = en tyytyväinen tai tyytymätön, 5 = jokseenkin tyytyväinen, 6 = erittäin tyytyväinen, 7 = erittäin tyytyväinen
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
PANSS tarjoaa kokonaispistemäärän (kaikkien 30 kohteen pisteiden summa) ja pisteet kolmelle ala-asteikolle, positiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa), negatiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa) ja yleisen psykopatologian ala-asteikolle (16 kohtaa), joista jokainen on arvioitu asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen).
Se on suunniteltu vangitsemaan skitsofrenian oireita.
(Kultakanta)
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Drug Attitude Inventory (DAI) -10 pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
DAI-10 on 10 kohdan asteikko, joka on kehitetty arvioimaan, kuinka skitsofreniapotilaiden suhtautuminen lääkkeisiin voi vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen (-10-+10)
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
CGI-S-luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan potilaan psykoottisen tilan vakavuus 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei sairas) 7:ään (erittäin vaikea)
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Tämä asteikko arvioi potilaan toimintahäiriön astetta neljällä käyttäytymisalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen.
Pisteet vaihtelevat 1-100, jaettuna 10 yhtä suureen väliin vaikeusasteen arvioimiseksi (i, poissa - vi, erittäin vaikea) kullakin neljästä alueesta.
Neljän verkkotunnuksen perusteella on yksi kokonaispistemäärä.
Potilailla, joiden pistemäärä on 71-100, on lievä vaikeusaste; 31-70, vaihteleva vammaisuus; ≤ 30, toimii niin huonosti, että vaatii intensiivistä valvontaa
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Sleep Visual Analog Scale (Sleep VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Tämä itseannosteleva asteikko arvioi unen laatua ja päiväsaikaan uneliaisuutta.
Potilaat osoittavat 11 pisteen asteikolla (0-10), kuinka hyvin he ovat nukkuneet viimeisen 7 päivän aikana ("erittäin huonosti" - "erittäin hyvin") ja kuinka usein he ovat tunteneet olonsa uneliaaksi viimeisten 7 päivän aikana (" ei ollenkaan" "koko ajan").
Unenarviointiasteikolla pistemäärä '0' vastaa 'erittäin huonosti' ja 10 'erittäin hyvin'.
Päivän uneliaisuuden asteikolla pisteet '0' vastaa 'ei ollenkaan' ja pisteet '10' vastaa 'koko ajan
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on elintoiminnot ja fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
|
Laboratoriokokeiden (prolaktiini, verensokeri, glykosyloitunut hemoglobiini, kolesteroli, triglyseridi) potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Olantsapiini
- Aripipratsoli
- Risperidoni
- Antipsykoottiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100782
- PAL-KOR-4019 (MUUTA: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- R076477SCH4064 (MUUTA: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .