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Un estudio comparativo de la satisfacción del paciente entre la administración continua de antipsicóticos previos versus la administración cambiada a paliperidona ER en pacientes no satisfechos con el fármaco antipsicótico previo

24 de junio de 2014 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y comparativo de la satisfacción del paciente entre la administración continua de antipsicóticos anteriores versus la administración cambiada a paliperidona ER en pacientes no satisfechos con un fármaco antipsicótico anterior

El propósito de este estudio es comparar la satisfacción del paciente entre la administración continua de antipsicóticos previos versus la administración cambiada a paliperidona ER en pacientes no satisfechos con (paliperidona) anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (los pacientes son asignados a la intervención al azar), prospectivo, abierto (todas las personas involucradas conocen la identidad del fármaco asignado), estudio de intercambio diseñado para evaluar la satisfacción con la medicación evaluada por el paciente después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con esquizofrenia. La duración total de este estudio es de 12 semanas. Los pacientes ambulatorios que recibieron tratamiento con antipsicóticos atípicos y reportaron insatisfacción (Cuestionario de Satisfacción con el Medicamento [MSQ] <4) con su respuesta al tratamiento actual son elegibles para participar en el estudio. Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos, 1) Los pacientes aleatorizados a un inicio inmediato de paliperidona ER durante un total de 12 semanas 2) Los pacientes aleatorizados a un inicio tardío continuarán con sus antipsicóticos atípicos previos durante 8 semanas y luego comenzarán con paliperidona ER al día 56 durante 4 semanas. Durante el estudio, la optimización del tratamiento se realizará mediante el ajuste de la dosis (aumento o disminución de la dosis) y la adición de agentes psicotrópicos, excepto los antipsicóticos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Cheonan City, Corea, república de
      • Chuncheon-Si, Corea, república de
      • Chungju-Si, Corea, república de
      • Dae-Gu, Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
      • Goyang-Si, Corea, república de
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser diagnosticado con esquizofrenia de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV)
  • Haber tomado antipsicóticos atípicos (aripiprazol, olanzapina, risperidona) al menos 6 semanas antes del inicio del estudio.
  • Tener una puntuación en el Cuestionario de Satisfacción con los Medicamentos (MSQ) de ≤3
  • Pacientes competentes que logran contestar los cuestionarios

Criterio de exclusión:

  • Han tenido antecedentes o síntomas actuales de discinesia tardía o síndrome neuroléptico maligno
  • Haber tenido antecedentes relevantes o presencia actual de cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, neurológica (incluyendo convulsiones o cerebrovascular significativa), renal, hepática, hematológica, endocrina, inmunológica, obesidad mórbida significativa o inestable (IMC ≥40) u otra enfermedad sistémica
  • Había recibido dos o más tipos diferentes de antipsicóticos.
  • Tenía antecedentes de haber tomado paliperidona de liberación prolongada (ER).
  • Alergia o hipersensibilidad a risperidona o paliperidona ER.
  • Ha estado tomando clozapina o medicamentos antipsicóticos inyectables de acción prolongada durante los últimos 3 meses.
  • Haber tenido una puntuación en el Cuestionario de Satisfacción con los Medicamentos (MSQ)> 3
  • Ha estado hospitalizado por más de 8 semanas continuas durante los últimos 6 meses
  • Tenía antecedentes de cualquier estrechamiento gastrointestinal preexistente grave (patológico o iatrogénico) o incapacidad para tragar el medicamento de tolerabilidad oral completo con la ayuda de agua para pacientes que requieren pruebas de tolerabilidad oral
  • Dependencia actual de sustancias (DSM-IV) o antecedentes de dependencia (más de 6 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Paliperidona ER
Inicio inmediato de Paliperidona ER por un total de 12 semanas
Droga: Paliperdidona ER
Forma = sistema oral de liberación osmótica, ruta = oral
EXPERIMENTAL: Antipsicóticos y paliperidona ER
El inicio tardío incluyó antipsicóticos atípicos previos durante 8 semanas y luego se inició con paliperidona ER en el día 56 durante 4 semanas. Los antipsicóticos atípicos incluyen aripiprazol, olanzapina y risperidona. Estos antipsicóticos pertenecen a la clase de antipsicóticos atípicos bipolares de segunda generación.
Droga: Paliperdidona ER
Forma = sistema oral de liberación osmótica, ruta = oral
Droga: Aripiprazol, olanzapina y risperidona (antipsicóticos)
Forma = tableta, vía = oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de satisfacción con la medicación (MSQ) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Un instrumento global de un solo elemento, completado por el paciente, que los médicos leen en voz alta a los pacientes, diseñado para evaluar la satisfacción con el tratamiento entre los pacientes con esquizofrenia. Consiste en una pregunta: "En general, ¿qué tan satisfecho está con su(s) medicamento(s) antipsicótico(s) actual(es)?" con respuestas evaluadas en una escala de 7 puntos calificada de la siguiente manera: 1 = extremadamente insatisfecho, 2 = muy insatisfecho, 3 = algo insatisfecho, 4 = ni satisfecho ni insatisfecho, 5 = algo satisfecho, 6 = muy satisfecho, 7 = extremadamente satisfecho
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La PANSS proporciona una puntuación total (suma de las puntuaciones de los 30 ítems) y puntuaciones para 3 subescalas, la subescala positiva (7 ítems), la subescala negativa (7 ítems) y la subescala de psicopatología general (16 ítems), cada una calificada en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). Está diseñado para capturar los síntomas de la esquizofrenia. (Estándar dorado)
Línea de base a la semana 12
Inventario de Actitud ante las Drogas (DAI)-10 Puntaje
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
DAI-10 es una escala de 10 ítems desarrollada para evaluar cómo la actitud de los pacientes con esquizofrenia hacia sus medicamentos puede afectar el cumplimiento (-10~+10)
Línea de base a la semana 12
Puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La escala de calificación CGI-S se utiliza para calificar la gravedad de la condición psicótica de un paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (no enfermo) a 7 (extremadamente grave)
Línea de base a la semana 12
Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Esta escala evalúa el grado de disfunción que presenta un paciente dentro de 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo. La puntuación va de 1 a 100, dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (i, ausente a vi, muy grave) en cada uno de los 4 dominios. Sobre la base de los cuatro dominios habrá una puntuación total. Los pacientes con una puntuación de 71 a 100 tienen un grado leve de dificultad; de 31 a 70 años, distintos grados de invalidez; ≤ 30, funcionando tan mal que requiere supervisión intensiva
Línea de base a la semana 12
Escala analógica visual del sueño (EVA del sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Esta escala autoadministrada califica la calidad del sueño y la somnolencia diurna. El paciente indicará en una escala de 11 puntos (de 0 a 10) qué tan bien ha dormido en los 7 días anteriores ("muy mal" a "muy bien") y con qué frecuencia se ha sentido somnoliento en los 7 días anteriores (" nada" a "todo el tiempo"). En la escala de evaluación del sueño, la puntuación '0' corresponde a 'muy mal' y la puntuación '10' a 'muy bien'. En la escala de somnolencia diurna, la puntuación '0' corresponde a 'nada en absoluto' y la puntuación '10' a 'todo el tiempo'
Línea de base a la semana 12
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Número de pacientes con signos vitales y examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Número de pacientes con prueba de laboratorio (prolactina, glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada, colesterol, triglicéridos)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR100782
  • PAL-KOR-4019 (OTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • R076477SCH4064 (OTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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