Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek naar patiënttevredenheid tussen voortgezette toediening van eerdere antipsychotica versus overgeschakelde toediening naar Paliperidon ER bij niet-tevreden patiënten met eerdere antipsychotica

24 juni 2014 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Een open-label, prospectieve, gerandomiseerde en vergelijkende studie van patiënttevredenheid tussen voortgezette toediening van eerdere antipsychotica versus overgeschakelde toediening naar Paliperidon ER bij niet-tevreden patiënten met eerdere antipsychotica

Het doel van deze studie is om de patiënttevredenheid te vergelijken tussen voortgezette toediening van eerdere antipsychotica versus overgeschakelde toediening naar paliperidon ER bij niet-tevreden patiënten met eerdere (paliperidon)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (patiënten worden bij toeval toegewezen aan interventie), prospectieve, open-label (alle betrokkenen kennen de identiteit van het toegewezen geneesmiddel), switch-onderzoek, ontworpen om de door de patiënt beoordeelde medicatietevredenheid te evalueren na 12 weken behandeling bij patiënten met schizofrenie. De totale duur van dit onderzoek is 12 weken. Poliklinische patiënten die atypische antipsychotica hebben behandeld en ontevredenheid melden (Medication Satisfaction Questionnaire [MSQ] <4) met hun huidige respons op de behandeling, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: 1) Patiënten die worden gerandomiseerd naar een onmiddellijke start van paliperidon ER gedurende in totaal 12 weken 2) Patiënten die worden gerandomiseerd naar een uitgestelde start zullen hun eerdere atypische antipsychotica voortzetten gedurende 8 weken en vervolgens worden gestart met paliperidon ER op Dag 56 voor 4 weken. Tijdens de studie zal optimalisatie van de behandeling plaatsvinden door dosisaanpassing (dosisverhoging of -verlaging) en door toevoeging van psychofarmaca behalve de antipsychotica.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Cheonan City, Korea, republiek van
      • Chuncheon-Si, Korea, republiek van
      • Chungju-Si, Korea, republiek van
      • Dae-Gu, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Goyang-Si, Korea, republiek van
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet gediagnosticeerd zijn met schizofrenie volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Atypische antipsychotica (aripiprazol, olanzapine, risperidon) hebben genomen ten minste 6 weken voor aanvang van de studie.
  • Zorg voor een score op de medicatietevredenheidsvragenlijst (MSQ) van ≤3
  • Competente patiënten die de vragenlijsten weten te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of huidige symptomen hebben gehad van tardieve dyskinesie of maligne neurolepticasyndroom
  • Een relevante geschiedenis hebben gehad van of huidige aanwezigheid van een significante of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, neurologische (inclusief toevallen of significante cerebrovasculaire), renale, hepatische, hematologische, endocriene, immunologische, morbide obesitas (BMI≥40) of andere systemische ziekte
  • Had twee of meer verschillende soorten antipsychotica gekregen.
  • Had een voorgeschiedenis van het nemen van verlengde afgifte van paliperidon (ER).
  • Allergie of overgevoeligheid voor risperidon of paliperidon ER.
  • U heeft de afgelopen 3 maanden clozapine of langwerkende injecteerbare antipsychotica gebruikt.
  • Heeft medicatietevredenheidsvragenlijst (MSQ) score> 3 gehad
  • De afgelopen 6 maanden langer dan 8 aaneengesloten weken in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • Had een voorgeschiedenis van een ernstige reeds bestaande gastro-intestinale vernauwing (pathologisch of iatrogeen) of het onvermogen om de orale verdraagbaarheidsmedicatie in zijn geheel door te slikken met behulp van water voor patiënten die een orale verdraagbaarheidstest nodig hebben
  • Huidige middelenafhankelijkheid (DSM-IV) of voorgeschiedenis van afhankelijkheid (meer dan 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Paliperidon ER
Onmiddellijke start van Paliperidon ER gedurende in totaal 12 weken
Geneesmiddel: Paliperdidon ER
Vorm = oraal systeem met osmotische afgifte, route = oraal
EXPERIMENTEEL: Antipsychotica en paliperidon ER
Vertraagde start omvatte eerdere atypische antipsychotica gedurende 8 weken en vervolgens gestart met paliperidon ER op dag 56 gedurende 4 weken. De atypische antipsychotica omvatten aripiprazol, olanzapine en risperidon. Deze antipsychotica behoren tot de klasse van bipolaire atypische antipsychotica van de tweede generatie.
Geneesmiddel: Paliperdidon ER
Vorm = oraal systeem met osmotische afgifte, route = oraal
Geneesmiddel: Aripiprazol, olanzapine en risperidon (antipsychotica)
Vorm = tablet, route = oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de medicatietevredenheidsvragenlijst (MSQ)-score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Een globaal, door de patiënt ingevuld instrument met één item dat hardop wordt voorgelezen aan patiënten door clinici, ontworpen om de tevredenheid over de behandeling van patiënten met schizofrenie te beoordelen. Het bestaat uit één vraag: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met uw huidige antipsychotica?" met antwoorden beoordeeld op een 7-puntsschaal die als volgt worden beoordeeld: 1 = zeer ontevreden, 2=zeer ontevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=noch tevreden noch ontevreden, 5=enigszins tevreden, 6 = zeer tevreden, 7 = zeer tevreden
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS) score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De PANSS geeft een totaalscore (som van de scores van alle 30 items) en scores voor 3 subschalen, de positieve subschaal (7 items), de negatieve subschaal (7 items) en de algemene psychopathologie subschaal (16 items), elk beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem). Het is ontworpen om symptomen van schizofrenie vast te leggen. (Gouden standaard)
Basislijn tot week 12
Drug Attitude Inventory (DAI)-10 Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
DAI-10 is een schaal met 10 items die is ontwikkeld om te beoordelen hoe de houding van schizofreniepatiënten ten opzichte van hun medicatie de therapietrouw kan beïnvloeden (-10~+10)
Basislijn tot week 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De CGI-S-beoordelingsschaal wordt gebruikt om de ernst van de psychotische toestand van een patiënt te beoordelen op een 7-puntsschaal van 1 (niet ziek) tot 7 (zeer ernstig)
Basislijn tot week 12
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Deze schaal beoordeelt de mate van disfunctie die een patiënt vertoont binnen 4 gedragsdomeinen: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag. De score varieert van 1 tot 100, verdeeld in 10 gelijke intervallen om de moeilijkheidsgraad (i, afwezig tot vi, zeer ernstig) in elk van de 4 domeinen te beoordelen. Op basis van de vier domeinen komt er één totaalscore. Patiënten met een score van 71 tot 100 hebben een lichte moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70, variërende mate van handicap; ≤ 30, zo slecht functionerend dat intensieve begeleiding nodig is
Basislijn tot week 12
Slaap Visuele Analoge Schaal (Slaap VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Deze zelf-toegediende schaal beoordeelt de kwaliteit van de slaap en slaperigheid overdag. De patiënt zal op een 11-puntsschaal (van 0 tot 10) aangeven hoe goed ze de afgelopen 7 dagen hebben geslapen ("zeer slecht" tot "zeer goed") en hoe vaak ze zich slaperig hebben gevoeld in de afgelopen 7 dagen (" helemaal niet" tot "de hele tijd"). Op de slaapevaluatieschaal komt score '0' overeen met 'zeer slecht' en score '10' met 'zeer goed'. Op de slaperigheidsschaal overdag komt score '0' overeen met 'helemaal niet' en score '10' met 'altijd'
Basislijn tot week 12
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Aantal patiënten met vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Aantal patiënten met laboratoriumtest (prolactine, bloedglucose, geglycosyleerd hemoglobine, cholesterol, triglyceride)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR100782
  • PAL-KOR-4019 (ANDER: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • R076477SCH4064 (ANDER: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen