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Um estudo comparativo da satisfação do paciente entre a administração contínua de antipsicóticos anteriores versus a administração alternada para paliperidona ER em pacientes insatisfeitos com o medicamento antipsicótico anterior

24 de junho de 2014 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Um estudo aberto, prospectivo, randomizado e comparativo da satisfação do paciente entre a administração contínua de antipsicóticos anteriores versus a administração alternada de paliperidona ER em pacientes insatisfeitos com o medicamento antipsicótico anterior

O objetivo deste estudo é comparar a satisfação do paciente entre a administração contínua de antipsicóticos anteriores versus a administração alternada para paliperidona ER em pacientes insatisfeitos com tratamento anterior (paliperidona)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (os pacientes são designados para a intervenção por acaso), prospectivo, aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade do medicamento designado), estudo de troca projetado para avaliar a satisfação com a medicação avaliada pelo paciente após 12 semanas de tratamento em pacientes com esquizofrenia. A duração total deste estudo é de 12 semanas. Pacientes ambulatoriais que trataram antipsicóticos atípicos e relataram insatisfação (Questionário de satisfação com medicamentos [MSQ] <4) com sua resposta atual ao tratamento são elegíveis para participar do estudo. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, 1) Os pacientes randomizados para um início imediato de paliperidona ER por um total de 12 semanas 2) Os pacientes randomizados para um início tardio continuarão seus antipsicóticos atípicos anteriores por 8 semanas e, em seguida, iniciarão a paliperidona ER no Dia 56 por 4 semanas. Durante o estudo, a otimização do tratamento será feita pelo ajuste da dose (aumento ou diminuição da dose) e pela adição de agentes psicotrópicos, exceto os antipsicóticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Cheonan City, Republica da Coréia
      • Chuncheon-Si, Republica da Coréia
      • Chungju-Si, Republica da Coréia
      • Dae-Gu, Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
      • Goyang-Si, Republica da Coréia
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser diagnosticado com esquizofrenia de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV)
  • Ter tomado antipsicóticos atípicos (aripiprazol, olanzapina, risperidona) pelo menos 6 semanas antes do início do estudo.
  • Ter uma pontuação no Questionário de Satisfação com a Medicação (MSQ) ≤3
  • Pacientes competentes que conseguem responder aos questionários

Critério de exclusão:

  • Teve um histórico ou sintomas atuais de discinesia tardia ou síndrome neuroléptica maligna
  • Teve histórico relevante ou presença atual de qualquer doença cardiovascular, respiratória, neurológica (incluindo convulsões ou cerebrovascular significativa), renal, hepática, hematológica, endócrina, imunológica, obesidade mórbida significativa ou instável (IMC≥40) ou outra doença sistêmica
  • Ter recebido dois ou mais tipos diferentes de antipsicóticos.
  • Tinha histórico de uso prolongado de paliperidona (ER).
  • Alergia ou hipersensibilidade à risperidona ou paliperidona ER.
  • Esteve em uso de clozapina ou antipsicótico injetável de ação prolongada durante os últimos 3 meses.
  • Teve pontuação no Questionário de Satisfação com Medicação (MSQ) >3
  • Ter sido hospitalizado por mais de 8 semanas contínuas durante os últimos 6 meses
  • Teve história de qualquer estreitamento gastrointestinal preexistente grave (patológico ou iatrogênico) ou incapacidade de engolir a medicação de tolerabilidade oral inteira com o auxílio de água para pacientes que necessitam de teste de tolerabilidade oral
  • Dependência atual de substância (DSM-IV) ou história pregressa de dependência (mais de 6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Paliperidona ER
Início imediato de Paliperidona ER por um total de 12 semanas
Medicamento: Paliperdidona ER
Forma = sistema oral de liberação osmótica, via = oral
EXPERIMENTAL: Antipsicóticos e paliperidona ER
O início tardio incluiu antipsicóticos atípicos anteriores por 8 semanas e, em seguida, iniciou-se paliperidona ER no dia 56 por 4 semanas. Os antipsicóticos atípicos incluem aripiprazol, olanzapina e risperidona. Esses antipsicóticos pertencem à classe dos antipsicóticos atípicos bipolares de segunda geração.
Medicamento: Paliperdidona ER
Forma = sistema oral de liberação osmótica, via = oral
Medicamento: Aripiprazol, olanzapina e risperidona (antipsicóticos)
Forma = comprimido, via = oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de satisfação com a medicação (MSQ) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Um instrumento global, de item único, preenchido pelo paciente, lido em voz alta para os pacientes por médicos, projetado para avaliar a satisfação com o tratamento entre pacientes com esquizofrenia. Consiste em uma pergunta: "No geral, quão satisfeito você está com sua(s) medicação(ões) antipsicótica(s) atual(is)?" com respostas avaliadas em uma escala de 7 pontos classificadas da seguinte forma: 1 = extremamente insatisfeito, 2 = muito insatisfeito, 3 = um pouco insatisfeito, 4 = nem satisfeito nem insatisfeito, 5 = um pouco satisfeito, 6 = muito satisfeito, 7 = extremamente satisfeito
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de sintomas positivos e negativos (PANSS)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O PANSS fornece uma pontuação total (soma das pontuações de todos os 30 itens) e pontuações para 3 subescalas, a subescala positiva (7 itens), a subescala negativa (7 itens) e a subescala de psicopatologia geral (16 itens), cada uma classificada numa escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). Ele foi projetado para capturar sintomas de esquizofrenia. (Padrão-ouro)
Linha de base para a semana 12
Inventário de Atitudes de Drogas (DAI)-10 Pontuação
Prazo: Linha de base para a semana 12
DAI-10 é uma escala de 10 itens desenvolvida para avaliar como a atitude dos pacientes com esquizofrenia em relação aos medicamentos pode afetar a adesão (-10~+10)
Linha de base para a semana 12
Pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A escala de classificação CGI-S é usada para avaliar a gravidade da condição psicótica de um paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (não doente) a 7 (extremamente grave).
Linha de base para a semana 12
Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Esta escala avalia o grau de disfunção que um paciente apresenta em 4 domínios de comportamento: atividades socialmente úteis, relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo. A pontuação varia de 1 a 100, dividida em 10 intervalos iguais para avaliar o grau de dificuldade (i, ausente a vi, muito grave) em cada um dos 4 domínios. Com base nos quatro domínios, haverá uma pontuação total. Pacientes com pontuação de 71 a 100 apresentam grau de dificuldade leve; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; ≤ 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva
Linha de base para a semana 12
Escala Analógica Visual do Sono (EVA do Sono)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Esta escala auto-administrada avalia a qualidade do sono e a sonolência diurna. O paciente indicará em uma escala de 11 pontos (de 0 a 10) quão bem ele dormiu nos últimos 7 dias ("muito mal" a "muito bem") e com que frequência se sentiu sonolento nos últimos 7 dias ("muito mal" a "muito bem") de jeito nenhum" para "o tempo todo"). Na escala de avaliação do sono, a pontuação '0' corresponde a 'muito mal' e a pontuação '10' a 'muito bem'. Na escala de sonolência diurna, a pontuação '0' corresponde a 'nunca' e a pontuação '10' a 'sempre
Linha de base para a semana 12
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Número de pacientes com sinais vitais e exame físico
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Número de pacientes com exame laboratorial (prolactina, glicemia, hemoglobina glicosilada, colesterol, triglicérides)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100782
  • PAL-KOR-4019 (OUTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • R076477SCH4064 (OUTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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