Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze zadowolenia pacjentów między kontynuacją podawania poprzednich leków przeciwpsychotycznych a zmianą podawania na paliperydon ER u niezadowolonych pacjentów z poprzedniego leku przeciwpsychotycznego

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Otwarte, prospektywne, randomizowane i porównawcze badanie satysfakcji pacjentów między kontynuacją podawania poprzednich leków przeciwpsychotycznych a zmianą podawania na paliperydon ER u niezadowolonych pacjentów z poprzedniego leku przeciwpsychotycznego

Celem tego badania jest porównanie zadowolenia pacjentów z kontynuacji podawania poprzednich leków przeciwpsychotycznych z zamianą podawania na paliperydon ER u niezadowolonych pacjentów z poprzednim (paliperydonem)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (pacjenci są przydzielani do interwencji przypadkowo), prospektywne, otwarte (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość przypisanego leku), przełączane badanie mające na celu ocenę satysfakcji pacjentów z leczenia po 12 tygodniach leczenia u pacjentów z schizofrenia. Całkowity czas trwania tego badania wynosi 12 tygodni. Do badania kwalifikują się pacjenci ambulatoryjni, którzy leczyli atypowe leki przeciwpsychotyczne i zgłaszają niezadowolenie (Kwestionariusz Satysfakcji z Leków [MSQ] <4) z dotychczasową odpowiedzią na leczenie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: 1) Pacjenci przydzieleni losowo do natychmiastowego rozpoczęcia leczenia paliperydonem ER przez łącznie 12 tygodni 2) Pacjenci przydzieleni losowo do opóźnionego rozpoczęcia leczenia będą kontynuować przyjmowanie poprzednich atypowych leków 56 przez 4 tygodnie. Podczas badania optymalizacja leczenia będzie dokonywana poprzez dostosowanie dawki (zwiększenie lub zmniejszenie dawki) oraz dodanie środków psychotropowych z wyjątkiem leków przeciwpsychotycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Cheonan City, Republika Korei
      • Chuncheon-Si, Republika Korei
      • Chungju-Si, Republika Korei
      • Dae-Gu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Goyang-Si, Republika Korei
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdiagnozowana schizofrenia zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Przyjmować atypowe leki przeciwpsychotyczne (arypiprazol, olanzapinę, rysperydon) co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Mieć wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Leków (MSQ) ≤3
  • Kompetentni pacjenci, którym udaje się odpowiedzieć na kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś historię lub obecne objawy późnej dyskinezy lub złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Występowała w przeszłości lub obecna istotna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, neurologiczna (w tym napady padaczkowe lub istotna naczyniowo-mózgowa), nerkowa, wątrobowa, hematologiczna, endokrynologiczna, immunologiczna, chorobliwa otyłość (BMI≥40) lub inna choroba ogólnoustrojowa
  • Otrzymał dwa lub więcej różnych rodzajów leków przeciwpsychotycznych.
  • Miał historię przyjmowania paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER).
  • Alergia lub nadwrażliwość na rysperydon lub paliperydon ER.
  • Byłeś na klozapinie lub długo działającym leku przeciwpsychotycznym do wstrzykiwań w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Mieć wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leków (MSQ)> 3
  • Byli hospitalizowani przez ponad 8 nieprzerwanych tygodni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wystąpiło wcześniej jakiekolwiek poważne zwężenie przewodu pokarmowego (patologiczne lub jatrogenne) lub niezdolność do połknięcia leku tolerowanego doustnie w całości z wodą u pacjentów wymagających badania tolerancji doustnej
  • Aktualne uzależnienie od substancji (DSM-IV) lub historia uzależnienia (ponad 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Paliperydon ER
Natychmiastowe rozpoczęcie Paliperydonu ER przez łącznie 12 tygodni
Lek: Paliperdidon ER
Forma = układ doustny o uwalnianiu osmotycznym, droga = doustna
EKSPERYMENTALNY: Leki przeciwpsychotyczne i paliperidon ER
Opóźnione rozpoczęcie obejmowało przyjmowanie wcześniej atypowych leków przeciwpsychotycznych przez 8 tygodni, a następnie rozpoczęcie leczenia paliperydonem ER w dniu 56. przez 4 tygodnie. Atypowe leki przeciwpsychotyczne obejmują arypiprazol, olanzapinę i rysperydon. Te leki przeciwpsychotyczne należą do klasy atypowych leków przeciwpsychotycznych afektywnych dwubiegunowych drugiej generacji.
Lek: Paliperdidon ER
Forma = układ doustny o uwalnianiu osmotycznym, droga = doustna
Lek: Arypiprazol, olanzapina i rysperydon (leki przeciwpsychotyczne)
Forma = tabletka, droga = doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu zadowolenia z leczenia (MSQ) w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Pojedynczy element, globalny, wypełniony przez pacjenta instrument, który jest czytany na głos pacjentom przez klinicystów, zaprojektowany w celu oceny satysfakcji z leczenia wśród pacjentów ze schizofrenią. Składa się z jednego pytania: „Ogólnie rzecz biorąc, jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich obecnych leków przeciwpsychotycznych?” z odpowiedziami ocenianymi na 7-stopniowej skali w następujący sposób: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = bardzo niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = raczej zadowolony, 6 = bardzo zadowolony, 7 = bardzo zadowolony
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
PANSS zapewnia łączny wynik (suma wyników wszystkich 30 pozycji) i wyniki dla 3 podskal, pozytywnej podskali (7 pozycji), negatywnej podskali (7 pozycji) i podskali ogólnej psychopatologii (16 pozycji), każda oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność). Jest przeznaczony do wychwytywania objawów schizofrenii. (Złoty standard)
Linia bazowa do tygodnia 12
Inwentarz nastawienia do narkotyków (DAI) – 10 punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
DAI-10 to 10-punktowa skala opracowana w celu oceny, w jaki sposób stosunek pacjentów ze schizofrenią do przyjmowanych przez nich leków może wpływać na przestrzeganie zaleceń (-10~+10)
Linia bazowa do tygodnia 12
Skala ogólnego nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Skala oceny CGI-S służy do oceny nasilenia stanu psychotycznego pacjenta w 7-stopniowej skali od 1 (brak choroby) do 7 (bardzo ciężki)
Linia bazowa do tygodnia 12
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Skala ta ocenia stopień dysfunkcji, jaką wykazuje pacjent w 4 domenach zachowań: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz niepokojące i agresywne zachowania. Wynik waha się od 1 do 100, podzielony na 10 równych przedziałów, aby ocenić stopień trudności (i, nieobecny do vi, bardzo poważny) w każdej z 4 domen. Na podstawie czterech domen będzie jeden całkowity wynik. Pacjenci z wynikiem od 71 do 100 mają łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; ≤ 30, funkcjonujący tak słabo, że wymaga intensywnego nadzoru
Linia bazowa do tygodnia 12
Wizualna analogowa skala snu (Sleep VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ta samodzielna skala ocenia jakość snu i senność w ciągu dnia. Pacjent wskaże na 11-punktowej skali (od 0 do 10), jak dobrze spał w ciągu ostatnich 7 dni („bardzo źle” do „bardzo dobrze”) i jak często czuł się senny w ciągu ostatnich 7 dni („ wcale” do „cały czas”). W skali oceny snu wynik „0” odpowiada „bardzo źle”, a wynik „10” – „bardzo dobrze”. Na skali senności w ciągu dnia wynik „0” odpowiada „wcale”, a wynik „10” oznacza „cały czas
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba pacjentów z objawami życiowymi i badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba pacjentów z badaniami laboratoryjnymi (prolaktyna, glukoza we krwi, hemoglobina glikowana, cholesterol, trójglicerydy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100782
  • PAL-KOR-4019 (INNY: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • R076477SCH4064 (INNY: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami