Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOTOX® Léčba spasticity horní končetiny u dětí

16. července 2018 aktualizováno: Allergan

Léčba přípravkem BOTOX® u dětské spasticity horní končetiny: dvojitě zaslepená studie

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku BOTOX® (botulotoxin typu A) u dětských pacientů se spasticitou horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
235

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipíny, 4114
        • De La Salle University Medical Center
    • Quezon City
      • Bagong Pag-asa, Quezon City, Filipíny, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehab
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 30-359
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Polsko, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Polsko, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polsko, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Warsaw, Polsko, 02-315
        • Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
      • Warsaw, Polsko, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Ruská Federace, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • AMS Neurology
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Harrison Clinical Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32891
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • PMG Research if Charlotte, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální hmotnost 10 kg/22 lb
  • Spasticita horních končetin v důsledku dětské mozkové obrny nebo mozkové mrtvice

Kritéria vyloučení:

  • Svalová dystrofie, myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo mitochondriální onemocnění
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli stav během posledních 6 měsíců
  • Předchozí chirurgické ošetření studované končetiny (kromě prodloužení šlachy) nebo plánovaná operace studované končetiny během studie
  • Předchozí sádrování studované končetiny pro spasticitu do 6 měsíců nebo s dynamickou dlahou do 3 měsíců, nebo plánované sádrování či dynamické dlahování pro spasticitu studované končetiny nebo postižené dolní končetiny během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BOTOX® 3 U/kg
Účastníci dostali intramuskulární injekce BOTOX® (botulotoxin typu A) 3 jednotky (U) na kilogram (kg) tělesné hmotnosti (3 U/kg) do určených svalů horní končetiny v den 1. Účastníci dostávali týdenní pracovní terapii (OT ).
Biologický: botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce botulotoxinu typu A do určených svalů horní končetiny v den 1.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Experimentální: BOTOX® 6 U/kg
Účastníci dostávali intramuskulární injekce BOTOX® (botulotoxin typu A) 6 U na kg tělesné hmotnosti (6 U/kg) do specifikovaných svalů horní končetiny v den 1. Účastníci dostávali týdenní OT.
Biologický: botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce botulotoxinu typu A do určených svalů horní končetiny v den 1.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali intramuskulární injekce normálního fyziologického roztoku (placebo) do specifikovaných svalů horní končetiny v den 1. Účastníci dostávali týdenní OT.
Lék: Normální fyziologický roztok (placebo)
Intramuskulární injekce normálního fyziologického roztoku (placeba) do určených svalů horní končetiny v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre Ashworthovy stupnice-Bohannon (MAS-B) hlavní svalové skupiny ve 4. a 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. a 6. týden
MAS-B byl použit k hodnocení spasticity na základě hodnocení odporu, se kterým se setkáváme v hlavní svalové skupině (lokte a zápěstí) pomocí pasivního pohybu končetiny v rozsahu jejího pohybu při rychlosti specifikované ve studii. Odpor proti pasivnímu protažení byl hodnocen pomocí 6-bodové stupnice, kde: 0 = žádné zvýšení svalového tonu (nejlepší) do 4 = postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi (nejhorší). Pro účely analýzy byl MAS-B překódován následovně: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. Skóre ve 4. a 6. týdnu bylo zprůměrováno. Pro analýzu byl použit model smíšených modelových opakovaných měření (MMRM). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 4. a 6. týden
Průměrný klinický globální dojem (CGI) celkové změny podle lékaře ve 4. a 6. týdnu
Časové okno: 4. a 6. týden
CGI celkové změny (zlepšení nebo zhoršení) vyhodnotil lékař s ohledem na klinický stav účastníka a závažnost vedlejších účinků pomocí 9bodové škály, kde: -4=velmi výrazné zhoršení až +4=velmi výrazné zlepšení. Skóre ve 4. a 6. týdnu bylo zprůměrováno. Pro analýzu byl použit model MMRM.
4. a 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre MAS-B skupiny ohýbačů prstů ve 4. a 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. a 6. týden
MAS-B byl použit k hodnocení spasticity na základě hodnocení odporu, se kterým se setkáváme ve skupině svalů ohýbače prstů, pomocí pasivního pohybu končetiny v rozsahu jejího pohybu rychlostí specifikovanou ve studii. Odpor proti pasivnímu protažení byl hodnocen pomocí 6-bodové stupnice, kde: 0 = žádné zvýšení svalového tonu (nejlepší) do 4 = postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi (nejhorší). Pro účely analýzy byl MAS-B překódován následovně: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. Skóre ve 4. a 6. týdnu bylo zprůměrováno. Pro analýzu byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 4. a 6. týden
Skóre dosažení cíle (GAS) podle posouzení lékařem pomocí 6bodové stupnice
Časové okno: 8. a 12. týden
Dva funkční cíle, jeden aktivní a jeden pasivní, byly vybrány účastníkem a rodinou po konzultaci se zkoušejícím lékařem a/nebo ošetřujícím fyzioterapeutem ve vztahu k postižení dolních končetin v důsledku spasticity. Lékař hodnotil dosažení cílů pomocí 6bodové škály: kde -3=horší než začátek až +2=mnohem více, než se očekávalo: zlepšení jasně překračuje definovaný terapeutický cíl. Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti spasticity hlavní svalové skupiny (R2-R1) vypočítaná pomocí modifikované Tardieuovy škály (MTS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
MTS měřila rozdíl mezi pomalým a rychlým rozsahem pohybu (R2-R1) a příslušnou změnu od výchozí hodnoty ke každé návštěvě ordinace po léčbě. MTS kotníku bylo použito k určení pasivního rozsahu pohybu při různých rychlostech pohybu, V1 (co nejpomalejší) a V3 (co nejrychlejší) s relativním rozdílem mezi pomalým a rychlým rychlostním pasivním protažením určujícím dynamiku. součást svalové kontraktury pro kloub. Při každé návštěvě vyšetřovatel změřil 2 kloubové úhly pomocí goniometru: úhel R1, což je úhel záběru po rychlém natažení (V3) a úhel R2 definovaný jako pasivní rozsah pohybu kloubu po pomalém natažení (V1). . Hodnota R2 - R1 udávala úroveň dynamické složky spasticity v kloubu. Byl odvozen rozdíl mezi pomalým (R2) a rychlým (R1) rozsahem pohybu a příslušnou změnou od výchozí hodnoty ke každé návštěvě ordinace po léčbě na MTS.
Výchozí stav (1. den) až 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 191622-101
  • 2012-000062-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení