Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cabazitaxel a záření pro pacienty s rakovinou prostaty

23. února 2022 aktualizováno: Brown University

Kabazitaxel a záření pro pacienty s patologicky determinovaným karcinomem prostaty stadia 3 a/nebo pacienty s elevací PSA (>0,1- < 2,0 ng/ml) po radikální prostatektomii

Existuje vysoká míra relapsů u pacientů, kteří podstoupili prostatektomii a mají patologické extrakapsulární rozšíření prostaty, pozitivní chirurgické okraje nebo postižení semenných váčků (patologické stadium 3 onemocnění). Zatímco adjuvantní ozařování zlepšuje přežití bez progrese a celkové přežití, přibližně u poloviny těchto pacientů dojde k recidivě. Podobně se radiační terapie stala standardní záchrannou terapií pro pacienty s rostoucím PSA >0,1 - < 2,0 ng/ml. U běžných solidních nádorů, jako je NSCLC, rakovina hlavy a krku a rakovina horní části gastrointestinálního traktu, přidání chemoterapie k ozařování zlepšuje přežití. Předpokládá se, že přidání radiosenzibilizující chemoterapie ke standardní adjuvantní radiaci zlepší přežití u pacientů s karcinomem prostaty stadia 3 po prostatektomii a pacientů s rostoucím PSA < 2,0 ng.mL bez detekovatelného onemocnění. Taxany jsou silné radiační zesilovače, protože synchronizují nádorové buňky v G2/M nejcitlivější fázi buněčného cyklu.17,18 Cabazitaxel je nejúčinnějším taxanem v léčbě rakoviny prostaty. Proto navrhujeme studii fáze I, která stanoví optimální dávku kabazitaxelu s adjuvantním zářením pro karcinom prostaty stadia 3 po prostatektomii (PSA nedetekovatelné - < 2,0 ng/ml). a pro pacienty s přetrvávajícím nebo rostoucím PSA po prostatektomii (PSA >0,1 - < 2,0 ng/ml).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 06902
        • Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Podmínky způsobilosti pacienta

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohl být zařazen do studie:

  • Radikální prostatektomie pro adenokarcinom prostaty s alespoň jedním z následujících stavů:

    • Extrakapsulární extenze tumoru,
    • Pozitivní chirurgické okraje,
    • Invaze semenných váčků
    • Regionální lymfatické uzliny pozitivní (N1)
    • PSA po prostatektomii > 0,1 - < 2,0 ng/ml alespoň 6 týdnů po prostatektomii a do 30 dnů od registrace u pacienta s onemocněním T2 nebo T3 při prostatektomii.
  • Žádné vzdálené metastázy.
  • Žádné předchozí ozařování pánve nebo prostaty nebo chemoterapie rakoviny prostaty.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Věk>18.
  • Požadované vstupní laboratorní parametry do 14 dnů od vstupu do studie: Granulocyty ≥ 1500 buněk/mm3; počet krevních destiček ≥100 000 buněk/mm3, kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (pokud je clearance kreatininu 1,0-1,5násobek ULN, clearance kreatininu bude vypočítána podle vzorce skupiny pro epidemiologii chronického onemocnění ledvin a pacienti s clearance kreatininu < 60 ml/min by měli být vyloučeni),19 .Hgb > 9,0 g/dl, celkový bilirubin ≤ 1x ULN a AST nebo ALT ≤ 2,5 x ULN.
  • Délka života minimálně 1 rok.
  • Nesmí mít nekontrolované těžké, interkurentní onemocnění.
  • Žádná souběžná protinádorová léčba.
  • Muži ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté.
  • Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii před vstupem do studie.
  • Podmínky zákazu způsobilosti pacienta

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

  • Důkaz vzdálených metastáz (M1). Nejednoznačné skenování kostí je povoleno, pokud jsou prosté filmy negativní na metastázy.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele bránilo dokončení léčby a narušovalo další sledování.
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózního kožního karcinomu), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let (přípustný je například karcinom in situ dutiny ústní nebo močového měchýře).
  • Závažná hypersenzitivní reakce (> stupeň 3) v anamnéze na kabazitaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80.
  • Těžká hypersenzitivita (> stupeň 3) na docetaxel v anamnéze.
  • Jakékoli nekontrolované závažné, interkurentní onemocnění (včetně nekontrolovaného diabetu)
  • Nejméně 4 týdny od jakékoli větší operace.
  • Pacienti na souběžné protinádorové léčbě.
  • PSA > 2 ng/ml
  • Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo induktory cytochromu p450 3A4/5 (u pacientů, kteří již tuto léčbu dostávají, je nutná týdenní vymývací lhůta (viz příloha H a I)
  • Androgenní deprivační terapie zahájená před prostatektomií po dobu > 6 měsíců;
  • Neoadjuvantní chemoterapie před prostatektomií;
  • Předchozí kryochirurgie nebo brachyterapie prostaty; prostatektomie by měla být primární léčbou a nikoli záchranným postupem;
  • Předchozí radioterapie pánve;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kabazitaxel a záření
Radiační terapie (RT) bude aplikována na 64,8 Gy, pomocí léčby IMRT Kabazitaxel bude podáván IV každých 21 dní ve 3 dávkách v přidělené dávkové hladině.
Lék: Cabazitaxel

Úroveň dávky 1., 22., 43. den

  1. 5,0 mg/m2
  2. 10,0 mg/m2
  3. 15,0 mg/m2
  4. 20,0 mg/m2
Ostatní jména:
  • Jevtana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka kabazitaxelu se současným adjuvantním zářením
Časové okno: 2 měs
MTD nebyla určena sekundárně po předčasném uzavření studie. Jak již bylo řečeno, níže uvedená čísla ukazují, že ve studii byli léčeni 4 pacienti, aby pomohli při vyšetřování MTD. Pouze 1 dávka byla plně vyhodnocena, což bylo 5 mg/m2
2 měs

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pociťujících toxicitu spojenou s kabazitaxelem a adjuvantním zářením po prostatektomii u pacientů s rakovinou prostaty 3. stádia au pacientů s elevací PSA po prostatektomii.
Časové okno: Během studijní léčby (přibližně 8 týdnů) až 30 dnů po léčbě, přibližně 12 týdnů.
Posuďte toxicitu pomocí CTCAE verze 4.0. Počet pacientů, kteří ve studii zaznamenali toxicitu. Ne všechny toxicity souvisejí se studovanou léčbou. Je třeba poznamenat, že v této studii nebyly žádné závažné nežádoucí účinky.
Během studijní léčby (přibližně 8 týdnů) až 30 dnů po léčbě, přibližně 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: anthony mega, md, Lifespan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BrUOG 246

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení