Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabazitaxel og stråling til patienter med prostatakræft

23. februar 2022 opdateret af: Brown University

Cabazitaxel og stråling til patienter med patologisk bestemt trin 3 prostatacancer og/eller patienter med PSA-forhøjelse (>0,1- < 2,0 ng/ml) efter radikal prostatektomi

Der er en høj tilbagefaldsrate for patienter, der har gennemgået prostatektomi og har patologisk ekstrakapsulær prostataforlængelse, positive kirurgiske marginer eller sædblærerpåvirkning (patologisk stadium 3 sygdom). Mens adjuverende stråling forbedrer progressionsfri og samlet overlevelse, vil cirka halvdelen af ​​disse patienter udvikle recidiv. På samme måde er strålebehandling blevet standardbehandlingen for patienter med stigende PSA >0,1 - < 2,0 ng/ml. I almindelige solide tumorer såsom NSCLC, hoved- og halskræft og øvre mave-tarmkræft, forbedrer tilføjelsen af ​​kemoterapi til stråling overlevelsen. Det er en hypotese, at tilføjelsen af ​​radiosensibiliserende kemoterapi til standard adjuverende stråling vil forbedre overlevelsen hos patienter med stadium 3 prostatacancer efter prostatektomi og patienter med stigende PSA < 2,0 ng.mL uden påviselig sygdom. Taxaner er kraftige strålingsforstærkere, da de synkroniserer tumorceller i G2/M, den mest radiofølsomme fase af cellecyklussen.17,18 Cabazitaxel er den mest aktive taxan i behandlingen af ​​prostatacancer. Derfor foreslår vi et fase I-studie, der etablerer den optimale dosis af cabazitaxel med adjuverende stråling til trin 3 prostatacancer efter prostatektomi (PSA ikke påviselig - < 2,0 ng/ml). og til patienter med vedvarende eller stigende PSA efter prostatektomi (PSA >0,1 - < 2,0 ng/ml).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 06902
        • Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Betingelser for Patientberettigelse

Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Radikal prostatektomi for adenocarcinom i prostata med mindst en af ​​følgende:

    • Ekstrakapsulær tumorforlængelse,
    • Positive kirurgiske marginer,
    • Sædblærer invasion
    • Regional lymfeknudepositiv (N1)
    • Post-prostatektomi PSA på > 0,1 - < 2,0 ng/ml mindst 6 uger efter prostatektomi og inden for 30 dage efter registrering hos en patient med T2- eller T3-sygdom ved prostatektomi.
  • Ingen fjernmetastaser.
  • Ingen tidligere bækken- eller prostatastråling eller kemoterapi mod prostatacancer.
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Alder>18.
  • Nødvendige laboratorieparametre inden for 14 dage efter studiestart: Granulocytter ≥ 1500 celler/mm3; trombocyttal ≥100.000 celler/mm3, kreatinin ≤ 1,5X øvre normalgrænse (hvis kreatininclearance 1,0-1,5x ULN, kreatininclearance vil blive beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Group formel, og patienter med kreatininclearance < 60 ml/min bør udelukkes),19 .Hgb > 9,0 g/dl, total bilirubin ≤ 1x ULN og ASAT eller ALT ≤ 2,5 x ULN.
  • Forventet levetid på mindst 1 år.
  • Må ikke have ukontrolleret alvorlig, interkurrent sygdom.
  • Ingen samtidig kræftbehandling.
  • Mænd i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular forud for studiestart.
  • Betingelser for udelukkelse af patienten

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

  • Evidens for fjernmetastaser (M1). Tvetydige knoglescanninger er tilladt, hvis almindelige film er negative for metastase.
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens vurdering ville forhindre afslutning af behandlingen og ville forstyrre opfølgningen.
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år (f.eks. er carcinom in situ i mundhulen eller blæren tilladt).
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (> grad 3) over for Cabazitaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80.
  • Anamnese med svær overfølsomhed (> grad 3) over for docetaxel.
  • Enhver ukontrolleret alvorlig, interkurrent sygdom (inklusive ukontrolleret diabetes)
  • Mindst 4 uger siden enhver større operation.
  • Patienter i samtidig kræftbehandling.
  • PSA > 2ng/ml
  • Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller inducere af cytochrom p450 3A4/5 (en uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger (se bilag H og I)
  • Behandling med androgendeprivation startede før prostatektomi i > 6 måneders varighed;
  • Neoadjuverende kemoterapi før prostatektomi;
  • Forudgående kryokirurgi eller brachyterapi af prostata; prostatektomi bør være den primære behandling og ikke en redningsprocedure;
  • Tidligere bækkenstrålebehandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cabazitaxel og stråling
Strålebehandling (RT) vil blive leveret til 64,8 Gy, ved hjælp af IMRT-behandling Cabazitaxel vil blive administreret IV hver 21. dag i 3 doser på det tildelte dosisniveau.
Medicin: Cabazitaxel

Dosisniveau Dag 1, 22, 43

  1. 5,0 mg/m2
  2. 10,0 mg/m2
  3. 15,0 mg/m2
  4. 20,0 mg/m2
Andre navne:
  • Jevtana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af cabazitaxel med samtidig adjuverende stråling
Tidsramme: 2 mdr
MTD blev ikke bestemt sekundært i forhold til, at undersøgelsen afsluttede tidligt. Når det er sagt, viser tallene nedenfor, at 4 patienter blev behandlet på undersøgelse for at hjælpe med undersøgelsen af ​​MTD. Kun 1 dosis blev fuldt vurderet, hvilket var 5 mg/m2
2 mdr

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en toksicitet forbundet med cabazitaxel og adjuverende stråling efter prostatektomi for patienter med trin 3 prostatacancer og for patienter med PSA-forhøjelse efter prostatektomi.
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling (ca. 8 uger) gennem 30 dage efter behandling, ca. 12 uger.
Vurder toksicitet ved hjælp af CTCAE version 4.0. Antal patienter, der oplevede en toksicitet i undersøgelsen. Ikke alle toksiciteter er relateret til undersøgelsesbehandling. Det skal bemærkes, at der ikke var nogen alvorlige bivirkninger i dette forsøg.
Under undersøgelsesbehandling (ca. 8 uger) gennem 30 dage efter behandling, ca. 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: anthony mega, md, Lifespan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BrUOG 246

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger