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Cabazitaxel und Strahlung für Patienten mit Prostatakrebs

23. Februar 2022 aktualisiert von: Brown University

Cabazitaxel und Strahlung für Patienten mit pathologisch festgestelltem Prostatakrebs im Stadium 3 und/oder Patienten mit PSA-Erhöhung (>0,1–<2,0 ng/ml) nach radikaler Prostatektomie

Es gibt eine hohe Rückfallrate bei Patienten, die sich einer Prostatektomie unterzogen haben und eine pathologische extrakapsuläre Prostataausdehnung, positive Operationsränder oder eine Beteiligung der Samenbläschen aufweisen (pathologische Erkrankung im Stadium 3). Während eine adjuvante Bestrahlung das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben verbessert, entwickelt etwa die Hälfte dieser Patienten ein Rezidiv. Ebenso ist die Strahlentherapie zur Standard-Salvationstherapie für Patienten mit steigendem PSA-Wert von >0,1 – < 2,0 ng/ml geworden. Bei häufigen soliden Tumoren wie NSCLC, Kopf- und Halskrebs und Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts verbessert die Ergänzung der Strahlentherapie durch Chemotherapie das Überleben. Es wird angenommen, dass die Ergänzung einer strahlensensibilisierenden Chemotherapie zur standardmäßigen adjuvanten Bestrahlung das Überleben von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium 3 nach Prostatektomie und Patienten mit steigendem PSA < 2,0 ng.ml ohne erkennbare Erkrankung verbessert. Taxane sind starke Strahlungsverstärker, da sie Tumorzellen in G2/M, der strahlenempfindlichsten Phase des Zellzyklus, synchronisieren.17,18 Cabazitaxel ist das aktivste Taxan bei der Behandlung von Prostatakrebs. Daher schlagen wir eine Phase-I-Studie zur Ermittlung der optimalen Cabazitaxel-Dosis mit adjuvanter Bestrahlung für Prostatakrebs im Stadium 3 nach Prostatektomie vor (PSA nicht nachweisbar – < 2,0 ng/ml). und für Patienten mit anhaltendem oder steigendem PSA nach Prostatektomie (PSA >0,1 – < 2,0 ng/ml).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 06902
        • Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Bedingungen für die Patientenberechtigung

Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Radikale Prostatektomie bei Adenokarzinom der Prostata mit mindestens einem der folgenden Punkte:

    • Extrakapsuläre Tumorausdehnung,
    • Positive Operationsränder,
    • Invasion der Samenbläschen
    • Regionaler Lymphknoten positiv (N1)
    • Post-Prostatektomie-PSA von > 0,1 – < 2,0 ng/ml mindestens 6 Wochen nach der Prostatektomie und innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung bei einem Patienten mit T2- oder T3-Erkrankung bei der Prostatektomie.
  • Keine Fernmetastasen.
  • Keine vorherige Becken- oder Prostatabestrahlung oder Chemotherapie bei Prostatakrebs.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Alter>18.
  • Erforderliche Eingangslaborparameter innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt: Granulozyten ≥ 1500 Zellen/mm3; Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3, Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (wenn die Kreatinin-Clearance 1,0-1,5-fach beträgt). ULN, Kreatinin-Clearance wird gemäß der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Group berechnet und Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min sollten ausgeschlossen werden),19 .Hgb > 9,0 g/dl, Gesamtbilirubin ≤ 1x ULN und AST oder ALT ≤ 2,5 x ULN.
  • Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr.
  • Es darf keine unkontrollierte schwere, interkurrente Erkrankung vorliegen.
  • Keine gleichzeitige Krebstherapie.
  • Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens drei Monate danach zuzustimmen.
  • Unterzeichnete studienspezifische Einverständniserklärung vor Studienbeginn.
  • Bedingungen für den Ausschluss eines Patienten

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Hinweise auf Fernmetastasen (M1). Zweideutige Knochenscans sind zulässig, wenn einfache Aufnahmen keine Metastasen aufweisen.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Abschluss der Behandlung verhindern und die Nachsorge beeinträchtigen würde.
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs), sofern sie nicht seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist (z. B. sind Carcinoma in situ der Mundhöhle oder der Blase zulässig).
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (> Grad 3) auf Cabazitaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel.
  • Schwere Überempfindlichkeit (> Grad 3) gegen Docetaxel in der Vorgeschichte.
  • Jede unkontrollierte schwere, interkurrente Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Diabetes)
  • Mindestens 4 Wochen seit einer größeren Operation.
  • Patienten unter gleichzeitiger Krebstherapie.
  • PSA > 2ng/ml
  • Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom p450 3A4/5 (bei Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine einwöchige Auswaschphase erforderlich (siehe Anhang H und I))
  • Androgenentzugstherapie begann vor der Prostatektomie für eine Dauer von > 6 Monaten;
  • Neoadjuvante Chemotherapie vor Prostatektomie;
  • Vorherige Kryochirurgie oder Brachytherapie der Prostata; Die Prostatektomie sollte die primäre Behandlung und kein rettender Eingriff sein.
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cabazitaxel und Strahlung
Die Strahlentherapie (RT) wird mit einer IMRT-Behandlung bis zu 64,8 Gy verabreicht. Cabazitaxel wird alle 21 Tage in 3 Dosen in der zugewiesenen Dosisstufe intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cabazitaxel

Dosisstufe Tag 1, 22, 43

  1. 5,0 mg/m2
  2. 10,0 mg/m2
  3. 15,0 mg/m2
  4. 20,0 mg/m2
Andere Namen:
  • Jevtana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Cabazitaxel-Dosis bei gleichzeitiger adjuvanter Strahlung
Zeitfenster: 2 Monate
Der MTD wurde nicht sekundär zum vorzeitigen Abschluss der Studie ermittelt. Allerdings zeigen die unten angegebenen Zahlen, dass 4 Patienten im Rahmen der Studie behandelt wurden, um die Untersuchung der MTD zu unterstützen. Es wurde nur eine Dosis vollständig bewertet, nämlich 5 mg/m2
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach einer Prostatektomie eine mit Cabazitaxel und adjuvanter Strahlung verbundene Toxizität bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium 3 und bei Patienten mit einer PSA-Erhöhung nach der Prostatektomie auftritt.
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (ca. 8 Wochen) bis 30 Tage nach der Behandlung, ca. 12 Wochen.
Bewerten Sie die Toxizität mit CTCAE Version 4.0. Anzahl der Patienten, bei denen in der Studie eine Toxizität auftrat. Nicht alle Toxizitäten stehen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Bemerkenswert ist, dass es in dieser Studie keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gab.
Während der Studienbehandlung (ca. 8 Wochen) bis 30 Tage nach der Behandlung, ca. 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: anthony mega, md, Lifespan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BrUOG 246

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