Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabatsitakseli ja sädehoito potilaille, joilla on eturauhassyöpä

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Brown University

Kabatsitakseli ja sädehoito potilaille, joilla on patologisesti määritetty vaiheen 3 eturauhassyöpä ja/tai potilaille, joilla on PSA:n nousu (>0,1 - < 2,0 ng/ml) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

Relapsien esiintyvyys on korkea potilailla, joille on tehty eturauhasen poisto ja joilla on patologinen ekstrakapsulaarinen eturauhasen pidennys, positiiviset leikkausmarginaalit tai siemenrakkulatartunta (patologinen vaiheen 3 sairaus). Vaikka adjuvanttisäteily parantaa taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäämistä, noin puolet näistä potilaista saa uusiutumisen. Samoin sädehoidosta on tullut tavanomainen pelastushoito potilaille, joiden PSA nousee >0,1 - < 2,0 ng/ml. Tavallisissa kiinteissä kasvaimissa, kuten NSCLC:ssä, pään ja kaulan syövissä ja ylemmän maha-suolikanavan syövissä, kemoterapian lisääminen säteilyyn parantaa eloonjäämistä. Oletetaan, että radioherkistävän kemoterapian lisääminen tavanomaiseen adjuvanttisäteilyyn parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on vaiheen 3 eturauhassyöpä prostatektomian jälkeen, ja potilailla, joilla PSA nousee < 2,0 ng.ml ilman havaittavaa sairautta. Taksaanit ovat voimakkaita säteilyn tehostajia, koska ne synkronoivat kasvainsoluja G2/M:ssä, joka on solusyklin säteilyherkimmässä vaiheessa.17,18 Kabatsitakseli on aktiivisin taksaani eturauhassyövän hoidossa. Siksi ehdotamme vaiheen I tutkimusta, jossa määritetään optimaalinen annos kabatsitakselia ja adjuvanttisäteilyä vaiheen 3 eturauhassyövälle eturauhasleikkauksen jälkeen (PSA ei havaittu - < 2,0 ng/ml). ja potilaille, joilla on jatkuva tai nouseva PSA prostatektomian jälkeen (PSA > 0,1 - < 2,0 ng/ml).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 06902
        • Miriam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Potilaan kelpoisuusehdot

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Radikaalinen prostatektomia eturauhasen adenokarsinooman vuoksi, jossa on vähintään yksi seuraavista:

    • Ekstrakapsulaarinen kasvaimen laajennus,
    • Positiiviset leikkausmarginaalit,
    • Siemenrakkula-invaasio
    • Alueellinen imusolmukepositiivinen (N1)
    • Eturauhasen poiston jälkeinen PSA > 0,1 - < 2,0 ng/ml vähintään 6 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen ja 30 päivän sisällä rekisteröinnistä potilaalla, jolla on T2- tai T3-sairaus eturauhasen poiston yhteydessä.
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.
  • Ei aikaisempaa lantion tai eturauhasen säteilyä tai kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Ikä >18.
  • Vaaditut laboratorioparametrit 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta: Granulosyytit ≥ 1500 solua/mm3; verihiutaleiden määrä ≥100 000 solua/mm3, kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja (jos kreatiniinipuhdistuma 1,0-1,5x ULN, kreatiniinipuhdistuma lasketaan kroonisen munuaissairauden epidemiologiaryhmän kaavan mukaan, ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min, tulee sulkea pois),19 .Hgb > 9,0 g/dl, kokonaisbilirubiini ≤ 1x ULN ja ASAT tai ALT ≤ 2,5 x ULN.
  • Elinajanodote vähintään 1 vuosi.
  • Hänellä ei saa olla hallitsematon vakava, väliaikainen sairaus.
  • Ei samanaikaista syöpähoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten tulee olla halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen opiskelua.
  • Potilaan kelpoisuusehdot

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:

  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1). Epäselvät luuskannaukset sallitaan, jos tavalliset filmit ovat negatiivisia etäpesäkkeiden suhteen.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi hoidon loppuun saattamisen ja haittaisi seurantaa.
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole ollut vähintään 2 vuotta (esimerkiksi suuontelon tai virtsarakon in situ -syöpä on sallittu).
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (> aste 3) kabatsitakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
  • Aiempi vakava yliherkkyys (> aste 3) dosetakselille.
  • Mikä tahansa hallitsematon vakava, väliaikainen sairaus (mukaan lukien hallitsematon diabetes)
  • Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti syöpähoitoa.
  • PSA > 2ng/ml
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi p450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (yhden viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja (ks. liite H ja I)
  • Androgeenideprivaatiohoito aloitettiin ennen eturauhasen poistoa > 6 kuukauden ajan;
  • Neoadjuvanttikemoterapia ennen eturauhasen poistoa;
  • Eturauhasen aiempi kryokirurgia tai brakyterapia; eturauhasen poiston tulisi olla ensisijainen hoito eikä pelastustoimenpide;
  • Aiempi lantion sädehoito;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kabatsitakseli ja säteily
Sädehoito (RT) toimitetaan 64,8 Gy:iin IMRT-hoidon avulla. Kabatsitakselia annetaan IV 21 päivän välein 3 annosta määritetyllä annostasolla.
Lääke: Kabatsitakseli

Annostaso Päivät 1, 22, 43

  1. 5,0 mg/m2
  2. 10,0 mg/m2
  3. 15,0 mg/m2
  4. 20,0 mg/m2
Muut nimet:
  • Jevtana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty kabatsitakselin annos rinnakkaisen adjuvanttisäteilyn kanssa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
MTD:tä ei määritetty toissijaisesti tutkimuksen päätyttyä aikaisin. Tästä huolimatta alla esitetyt numerot osoittavat, että 4 potilasta hoidettiin tutkimuksessa MTD:n tutkimisen auttamiseksi. Vain yksi annos arvioitiin täysin, mikä oli 5 mg/m2
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kabatsitakseliin ja adjuvanttisäteilyyn liittyvää toksisuutta eturauhasleikkauksen jälkeen potilaille, joilla on vaiheen 3 eturauhassyöpä ja joilla on PSA:n nousu eturauhasleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (noin 8 viikkoa) 30 päivään hoidon jälkeen, noin 12 viikkoa.
Arvioi myrkyllisyys käyttämällä CTCAE-versiota 4.0. Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat toksisuutta tutkimuksessa. Kaikki toksisuudet eivät liity tutkimushoitoon. On huomattava, että tässä tutkimuksessa ei ollut vakavia haittatapahtumia.
Tutkimushoidon aikana (noin 8 viikkoa) 30 päivään hoidon jälkeen, noin 12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brown University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: anthony mega, md, Lifespan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BrUOG 246

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia