Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cabazitaxel og stråling for pasienter med prostatakreft

23. februar 2022 oppdatert av: Brown University

Cabazitaxel og stråling for pasienter med patologisk bestemt stadium 3 prostatakreft og/eller pasienter med PSA-økning (>0,1- < 2,0 ng/ml) etter radikal prostatektomi

Det er høy tilbakefallsrate for pasienter som har gjennomgått prostatektomi og har patologisk ekstrakapsulær prostataforlengelse, positive kirurgiske marginer eller seminal vesikkelpåvirkning (patologisk stadium 3 sykdom). Mens adjuvant stråling forbedrer progresjonsfri og total overlevelse, vil omtrent halvparten av disse pasientene utvikle residiv. På samme måte har strålebehandling blitt standard bergingsterapi for pasienter med stigende PSA >0,1 - < 2,0 ng/ml. Ved vanlige solide svulster som NSCLC, hode- og nakkekreft og øvre gastrointestinale kreftformer, forbedrer tillegg av kjemoterapi til stråling overlevelsen. Det antas at tillegg av radiosensibiliserende kjemoterapi til standard adjuvant stråling vil forbedre overlevelsen hos pasienter med stadium 3 prostatakreft etter prostatektomi og pasienter med stigende PSA < 2,0 ng.mL uten påvisbar sykdom. Taxaner er kraftige strålingsforsterkere siden de synkroniserer tumorceller i G2/M, den mest radiosensitive fasen av cellesyklusen.17,18 Cabazitaxel er den mest aktive taxanen i behandlingen av prostatakreft. Derfor foreslår vi en fase I-studie som etablerer den optimale dosen av cabazitaxel med adjuvant stråling for stadium 3 prostatakreft etter prostatektomi (PSA ikke påviselig - < 2,0 ng/ml). og for pasienter med vedvarende eller stigende PSA etter prostatektomi (PSA >0,1 - < 2,0 ng/ml).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 06902
        • Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Betingelser for pasientkvalifisering

Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

  • Radikal prostatektomi for adenokarsinom i prostata med minst ett av følgende:

    • Ekstrakapsulær tumorforlengelse,
    • Positive kirurgiske marginer,
    • Seminal vesikkel invasjon
    • Regional lymfeknutepositiv (N1)
    • Post-prostatektomi PSA på > 0,1 - < 2,0 ng/ml minst 6 uker etter prostatektomi og innen 30 dager etter registrering hos en pasient med T2- eller T3-sykdom ved prostatektomi.
  • Ingen fjernmetastaser.
  • Ingen tidligere bekken- eller prostatastråling eller kjemoterapi for prostatakreft.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Alder>18.
  • Nødvendige laboratorieparametere innen 14 dager fra studiestart: Granulocytter ≥ 1500 celler/mm3; antall blodplater ≥100 000 celler/mm3, kreatinin ≤ 1,5X øvre normalgrense (hvis kreatininclearance 1,0-1,5x ULN, kreatininclearance vil bli beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Group formel og pasienter med kreatininclearance < 60 ml/min bør utelukkes),19 .Hgb > 9,0 g/dl, total bilirubin ≤ 1x ULN, og ASAT eller ALT ≤ 2,5 x ULN.
  • Forventet levetid på minst 1 år.
  • Må ikke ha ukontrollert alvorlig, sammenfallende sykdom.
  • Ingen samtidig kreftbehandling.
  • Menn i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå.
  • Signert studiespesifikt samtykkeskjema før studiestart.
  • Betingelser for utelukkelse av pasient

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien:

  • Bevis for fjernmetastaser (M1). Tvetydige beinskanninger er tillatt hvis vanlige filmer er negative for metastase.
  • Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning ville hindre fullføring av behandling og ville forstyrre oppfølgingen.
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minimum 2 år (For eksempel er karsinom in situ i munnhulen eller blæren tillatt).
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (> grad 3) overfor Cabazitaxel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhet (> grad 3) overfor docetaksel.
  • Enhver ukontrollert alvorlig, sammenfallende sykdom (inkludert ukontrollert diabetes)
  • Minst 4 uker siden noen større operasjon.
  • Pasienter på samtidig kreftbehandling.
  • PSA > 2ng/ml
  • Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller induktorer av cytokrom p450 3A4/5 (en ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene (se vedlegg H og I)
  • Behandling med androgendeprivasjon startet før prostatektomi i > 6 måneders varighet;
  • Neoadjuvant kjemoterapi før prostatektomi;
  • Tidligere kryokirurgi eller brakyterapi av prostata; prostatektomi bør være den primære behandlingen og ikke en bergingsprosedyre;
  • Tidligere bekkenstrålebehandling;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cabazitaxel og stråling
Strålebehandling (RT) vil bli levert til 64,8 Gy, ved bruk av IMRT-behandling Cabazitaxel vil bli administrert IV hver 21. dag i 3 doser på tildelt dosenivå.
Legemiddel: Cabazitaxel

Dosenivå dag 1, 22, 43

  1. 5,0 mg/m2
  2. 10,0 mg/m2
  3. 15,0 mg/m2
  4. 20,0 mg/m2
Andre navn:
  • Jevtana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av Cabazitaxel med samtidig adjuvant stråling
Tidsramme: 2 mnd
MTD ble ikke bestemt sekundært til at studien ble avsluttet tidlig. Når det er sagt, viser tallene nedenfor at 4 pasienter ble behandlet på studie for å hjelpe til med etterforskningen av MTD. Bare 1 dose ble fullstendig evaluert som var 5 mg/m2
2 mnd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en toksisitet assosiert med cabazitaxel og adjuvant stråling etter prostatektomi for pasienter med stadium 3 prostatakreft og for pasienter med PSA-høyde etter prostatektomi.
Tidsramme: Under studiebehandling (ca. 8 uker) til og med 30 dager etter behandling, ca. 12 uker.
Vurder toksisitet ved å bruke CTCAE versjon 4.0. Antall pasienter som opplevde en toksisitet i studien. Ikke alle toksisiteter er relatert til studiebehandling. Merk at det ikke var noen alvorlige uønskede hendelser i denne rettssaken.
Under studiebehandling (ca. 8 uker) til og med 30 dager etter behandling, ca. 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brown University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: anthony mega, md, Lifespan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BrUOG 246

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger