Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabazytaksel i promieniowanie dla pacjentów z rakiem prostaty

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Brown University

Kabazytaksel i radioterapia u pacjentów z patologicznie stwierdzonym rakiem gruczołu krokowego 3. stopnia i (lub) u pacjentów ze zwiększonym stężeniem PSA (>0,1- < 2,0 ng/ml) po radykalnej prostatektomii

Istnieje wysoki odsetek nawrotów u pacjentów, którzy przeszli prostatektomię i mają patologiczne zewnątrztorebkowe rozszerzenie gruczołu krokowego, dodatnie marginesy chirurgiczne lub zajęcie pęcherzyków nasiennych (patologiczny stopień 3 choroby). Podczas gdy radioterapia uzupełniająca poprawia przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie, u około połowy tych pacjentów wystąpi nawrót choroby. Podobnie radioterapia stała się standardową terapią ratunkową dla pacjentów z rosnącym PSA >0,1 - <2,0 ng/ml. W typowych guzach litych, takich jak NSCLC, rak głowy i szyi oraz nowotwory górnego odcinka przewodu pokarmowego, dodanie chemioterapii do radioterapii poprawia przeżycie. Przypuszcza się, że dodanie chemioterapii uwrażliwiającej na promieniowanie do standardowej radioterapii uzupełniającej poprawi przeżywalność u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium 3 po prostatektomii oraz u pacjentów ze wzrostem PSA < 2,0 ng.mL bez wykrywalnej choroby. Taksany są silnymi wzmacniaczami promieniowania, ponieważ synchronizują komórki nowotworowe w G2/M, najbardziej promieniotwórczej fazie cyklu komórkowego.17,18 Kabazytaksel jest najbardziej aktywnym taksanem w leczeniu raka prostaty. W związku z tym proponujemy przeprowadzenie badania I fazy w celu ustalenia optymalnej dawki kabazytakselu z radioterapią uzupełniającą w przypadku raka gruczołu krokowego w 3. stopniu zaawansowania po prostatektomii (PSA niewykrywalny - < 2,0 ng/ml). oraz dla pacjentów z utrzymującym się lub rosnącym PSA po prostatektomii (PSA >0,1 - <2,0 ng/ml).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 06902
        • Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Warunki kwalifikujące pacjenta

Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Radykalna prostatektomia z powodu gruczolakoraka prostaty z co najmniej jednym z poniższych:

    • Zewnątrztorebkowe rozszerzenie guza,
    • dodatnie marginesy chirurgiczne,
    • Inwazja pęcherzyków nasiennych
    • Zajęty regionalny węzeł chłonny (N1)
    • PSA po prostatektomii > 0,1 - < 2,0 ng/ml co najmniej 6 tygodni po prostatektomii iw ciągu 30 dni od rejestracji u pacjenta z chorobą T2 lub T3 podczas prostatektomii.
  • Brak odległych przerzutów.
  • Brak wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii miednicy lub prostaty w przypadku raka prostaty.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Wiek > 18 lat.
  • Wymagane wstępne parametry laboratoryjne w ciągu 14 dni od włączenia do badania: Granulocyty ≥ 1500 komórek/mm3; liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm3, kreatynina ≤ 1,5x górna granica normy (jeśli klirens kreatyniny 1,0-1,5x ULN, klirens kreatyniny zostanie obliczony zgodnie ze wzorem grupy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek i należy wykluczyć pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min),19 .Hgb > 9,0 g/dl, bilirubina całkowita ≤ 1x ULN oraz AST lub ALT ≤ 2,5 x GGN.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok.
  • Nie może mieć niekontrolowanej ciężkiej, współistniejącej choroby.
  • Brak równoczesnej terapii przeciwnowotworowej.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Podpisany formularz zgody na konkretne badanie przed rozpoczęciem badania.
  • Warunki wykluczenia pacjenta

Do badania nie należy włączać pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Dowody na odległe przerzuty (M1). Niejednoznaczne skany kości są dozwolone, jeśli zwykły film jest ujemny dla przerzutów.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza uniemożliwiłaby zakończenie leczenia i zakłóciłaby kontynuację.
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 2 lat (na przykład rak in situ jamy ustnej lub pęcherza moczowego jest dopuszczalny).
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (> stopnia 3) na kabazytaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80.
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości (> stopnia 3) na docetaksel.
  • Każda niekontrolowana ciężka, współistniejąca choroba (w tym niekontrolowana cukrzyca)
  • Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek poważnej operacji.
  • Pacjenci w trakcie jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej.
  • PSA > 2 ng/ml
  • Równoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu p450 3A4/5 (konieczny jest tygodniowy okres wypłukiwania u pacjentów już stosujących te leki (patrz załącznik H i I)
  • Terapia deprywacji androgenów rozpoczęta przed prostatektomią przez > 6 miesięcy;
  • Chemioterapia neoadiuwantowa przed prostatektomią;
  • Przebyta kriochirurgia lub brachyterapia prostaty; prostatektomia powinna być leczeniem podstawowym, a nie ratunkowym;
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kabazytaksel i promieniowanie
Radioterapia (RT) zostanie dostarczona do 64,8 Gy z zastosowaniem leczenia IMRT Kabazytaksel będzie podawany IV co 21 dni w 3 dawkach na wyznaczonym poziomie dawkowania.
Lek: Kabazytaksel

Poziom dawki Dzień 1, 22, 43

  1. 5,0 mg/m2
  2. 10,0 mg/m2
  3. 15,0 mg/m2
  4. 20,0 mg/m2
Inne nazwy:
  • Jewtana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka kabazytakselu z równoczesną radioterapią adiuwantową
Ramy czasowe: 2 mies
MTD nie została określona wtórnie do wcześniejszego zamknięcia badania. To powiedziawszy, liczby podane poniżej pokazują, że 4 pacjentów było leczonych podczas badania, aby pomóc w badaniu MTD. W pełni oceniono tylko 1 dawkę, która wynosiła 5 mg/m2
2 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności związanej z kabazytakselem i radioterapią adiuwantową po prostatektomii u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium 3 oraz u pacjentów ze wzrostem PSA po prostatektomii.
Ramy czasowe: Podczas leczenia w ramach badania (około 8 tygodni) do 30 dni po leczeniu, około 12 tygodni.
Ocenić toksyczność za pomocą CTCAE wersja 4.0. Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność w badaniu. Nie wszystkie toksyczności są związane z badanym lekiem. Warto zauważyć, że w tym badaniu nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane.
Podczas leczenia w ramach badania (około 8 tygodni) do 30 dni po leczeniu, około 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: anthony mega, md, Lifespan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BrUOG 246

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami