Кабазитаксел и лучевая терапия у пациентов с раком предстательной железы

Условия приемлемости пациентов

Для включения в исследование каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:

• Радикальная простатэктомия при аденокарциноме предстательной железы по крайней мере с одним из следующих признаков:

  • Экстракапсулярное распространение опухоли,
  • Положительные хирургические края,
  • Инвазия семенных пузырьков
  • Региональный лимфатический узел положительный (N1)
  • Постпростатэктомический ПСА > 0,1 - < 2,0 нг/мл не менее чем через 6 недель после простатэктомии и в течение 30 дней после регистрации у пациента с заболеванием Т2 или Т3 при простатэктомии.
• Отсутствие отдаленных метастазов.
• Отсутствие предшествующего облучения таза или предстательной железы или химиотерапии рака предстательной железы.
• Статус производительности ECOG 0-1.
• Возраст>18.
• Необходимые лабораторные параметры в течение 14 дней после включения в исследование: Гранулоциты ≥ 1500 клеток/мм3; количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мм3, креатинин ≤ 1,5x верхней границы нормы (если клиренс креатинина 1,0-1,5x ВГН, клиренс креатинина будет рассчитываться в соответствии с формулой Группы эпидемиологии хронической болезни почек, и пациенты с клиренсом креатинина < 60 мл/мин должны быть исключены,19 .Hgb > 9,0 г/дл, общий билирубин ≤ 1x ВГН и АСТ или АЛТ ≤ 2,5 х ВГН.
• Продолжительность жизни не менее 1 года.
• Не должно быть неконтролируемого тяжелого интеркуррентного заболевания.
• Отсутствие сопутствующей противоопухолевой терапии.
• Мужчины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
• Подписанная форма согласия на конкретное исследование до включения в исследование.
• Условия дисквалификации пациента

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование:

• Признаки отдаленных метастазов (М1). Сомнительное сканирование костей разрешено, если обычные снимки не показывают метастазов.
• Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению следователя, препятствует завершению лечения и дальнейшему наблюдению.
• Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет (например, допустима карцинома in situ полости рта или мочевого пузыря).
• Тяжелая реакция гиперчувствительности (> степени 3) на кабазитаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80 в анамнезе.
• Тяжелая гиперчувствительность (>3 степени) к доцетакселу в анамнезе.
• Любое неконтролируемое тяжелое интеркуррентное заболевание (включая неконтролируемый диабет)
• Не менее 4 недель после любой серьезной операции.
• Пациенты, получающие одновременную противораковую терапию.
• ПСА > 2 нг/мл
• Параллельное или запланированное лечение сильными ингибиторами или индукторами цитохрома p450 3A4/5 (недельный период вымывания необходим для пациентов, которые уже получают эти препараты (см. Приложение H и I)
• Терапия депривации андрогенов была начата до простатэктомии на срок > 6 месяцев;
• Неоадъювантная химиотерапия перед простатэктомией;
• Предшествующая криохирургия или брахитерапия простаты; простатэктомия должна быть основным лечением, а не процедурой спасения;
• Предшествующая лучевая терапия таза;