Cabazitaxel y radiación para pacientes con cáncer de próstata

Condiciones para la elegibilidad del paciente

Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:

• Prostatectomía radical por adenocarcinoma de próstata con al menos uno de los siguientes:

  • Extensión tumoral extracapsular,
  • márgenes quirúrgicos positivos,
  • Invasión de vesículas seminales
  • Ganglio linfático regional positivo (N1)
  • PSA posterior a la prostatectomía de > 0,1 - < 2,0 ng/mL al menos 6 semanas después de la prostatectomía y dentro de los 30 días posteriores al registro en un paciente con enfermedad T2 o T3 en la prostatectomía.
• Sin metástasis a distancia.
• Sin radiación pélvica o prostática previa o quimioterapia para el cáncer de próstata.
• Estado funcional ECOG 0-1.
• Edad>18.
• Parámetros de laboratorio de ingreso requeridos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio: Granulocitos ≥ 1500 células/mm3; recuento de plaquetas ≥100 000 células/mm3, creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (si el aclaramiento de creatinina es de 1,0 a 1,5 veces) LSN, el aclaramiento de creatinina se calculará según la fórmula del Chronic Kidney Disease Epidemiology Group y se deben excluir los pacientes con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min),19 .Hgb > 9,0 g/dl, bilirrubina total ≤ 1x LSN y AST o ALT ≤ 2,5 x LSN.
• Esperanza de vida de al menos 1 año.
• No debe tener una enfermedad intercurrente grave no controlada.
• Sin terapia anticancerígena concurrente.
• Los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
• Formulario de consentimiento específico del estudio firmado antes de ingresar al estudio.
• Condiciones para la inelegibilidad del paciente

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben participar en el estudio:

• Evidencia de metástasis a distancia (M1). Se permiten gammagrafías óseas equívocas si las radiografías simples son negativas para metástasis.
• Enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impediría la finalización del tratamiento e interferiría con el seguimiento.
• Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de la cavidad oral o la vejiga).
• Historia de reacción de hipersensibilidad severa (> grado 3) a cabazitaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80.
• Antecedentes de hipersensibilidad grave (> grado 3) a docetaxel.
• Cualquier enfermedad intercurrente grave no controlada (incluida la diabetes no controlada)
• Al menos 4 semanas desde cualquier cirugía mayor.
• Pacientes en terapia contra el cáncer concurrente.
• PSA > 2 ng/ml
• Tratamiento simultáneo o planificado con inhibidores o inductores potentes del citocromo p450 3A4/5 (es necesario un período de lavado de una semana para los pacientes que ya reciben estos tratamientos (ver apéndice H e I)
• Terapia de privación de andrógenos iniciada antes de la prostatectomía durante > 6 meses;
• Quimioterapia neoadyuvante antes de la prostatectomía;
• Criocirugía previa o braquiterapia de próstata; la prostatectomía debe ser el tratamiento primario y no un procedimiento de rescate;
• Radioterapia pélvica previa;