Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabazitaxel en bestraling voor patiënten met prostaatkanker

23 februari 2022 bijgewerkt door: Brown University

Cabazitaxel en bestraling voor patiënten met pathologisch vastgestelde stadium 3 prostaatkanker en/of patiënten met PSA-verhoging (>0,1- < 2,0 ng/ml) na radicale prostatectomie

Er is een hoog terugvalpercentage bij patiënten die een prostatectomie hebben ondergaan en een pathologische extracapsulaire prostaatextensie, positieve chirurgische marges of betrokkenheid van de zaadblaasjes hebben (pathologische stadium 3-ziekte). Hoewel adjuvante bestraling de progressievrije en algehele overleving verbetert, zal bij ongeveer de helft van deze patiënten een recidief optreden. Evenzo is bestralingstherapie de standaard reddingstherapie geworden voor patiënten met een stijgende PSA >0,1 - <2,0 ng/ml. Bij gewone solide tumoren zoals NSCLC, hoofd-halskanker en kanker van het bovenste deel van het maag-darmkanaal verbetert de toevoeging van chemotherapie aan bestraling de overleving. Er wordt verondersteld dat de toevoeging van radiosensibiliserende chemotherapie aan standaard adjuvante bestraling de overleving zal verbeteren van patiënten met stadium 3 prostaatkanker na prostatectomie en patiënten met een stijgende PSA < 2,0 ng.mL zonder detecteerbare ziekte. Taxanen zijn krachtige stralingsversterkers omdat ze tumorcellen synchroniseren in G2/M, de meest stralingsgevoelige fase van de celcyclus.17,18 Cabazitaxel is het meest actieve taxaan bij de behandeling van prostaatkanker. Daarom stellen we een fase I-studie voor om de optimale dosis cabazitaxel met adjuvante bestraling vast te stellen voor stadium 3 prostaatkanker na prostatectomie (PSA ondetecteerbaar - < 2,0 ng/ml). en voor patiënten met aanhoudende of stijgende PSA na prostatectomie (PSA >0,1 - <2,0 ng/ml).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 06902
        • Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Voorwaarden voor geschiktheid van de patiënt

Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  • Radicale prostatectomie voor adenocarcinoom van de prostaat met ten minste een van de volgende:

    • Extracapsulaire tumoruitbreiding,
    • Positieve chirurgische marges,
    • Zaadblaasje invasie
    • Regionale lymfeklier positief (N1)
    • Post-prostatectomie PSA van > 0,1 - < 2,0 ng/ml ten minste 6 weken na prostatectomie en binnen 30 dagen na registratie bij een patiënt met ziekte T2 of T3 bij prostatectomie.
  • Geen metastasen op afstand.
  • Geen eerdere bekken- of prostaatbestraling of chemotherapie voor prostaatkanker.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.
  • Leeftijd>18.
  • Vereiste invoerlaboratoriumparameters binnen 14 dagen na opname in het onderzoek: Granulocyten ≥ 1500 cellen/mm3; aantal bloedplaatjes ≥100.000 cellen/mm3, creatinine ≤ 1,5x bovengrens van normaal (indien creatinineklaring 1,0-1,5x ULN, creatinineklaring wordt berekend volgens de formule van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Group en patiënten met een creatinineklaring < 60 ml/min moeten worden uitgesloten),19 .Hgb > 9,0 g/dl, totaal bilirubine ≤ 1x ULN en ASAT of ALAT ≤ 2,5 x ULN.
  • Levensverwachting van minimaal 1 jaar.
  • Mag geen ongecontroleerde ernstige, bijkomende ziekte hebben.
  • Geen gelijktijdige antikankertherapie.
  • Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna.
  • Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Voorwaarden voor het niet in aanmerking komen van de patiënt

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

  • Bewijs van metastasen op afstand (M1). Twijfelachtige botscans zijn toegestaan ​​als gewone films negatief zijn voor metastase.
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling zou verhinderen en de follow-up zou belemmeren.
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de mondholte of blaas is toegestaan).
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (> graad 3) op cabazitaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (> graad 3) voor docetaxel.
  • Elke ongecontroleerde ernstige, bijkomende ziekte (inclusief ongecontroleerde diabetes)
  • Minstens 4 weken na een grote operatie.
  • Patiënten die gelijktijdig antikankertherapie krijgen.
  • PSA > 2ng/ml
  • Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers of inductoren van cytochroom p450 3A4/5 (een wash-outperiode van een week is noodzakelijk voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan (zie bijlage H en I)
  • Androgeendeprivatietherapie gestart vóór prostatectomie gedurende > 6 maanden;
  • Neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan prostatectomie;
  • Voorafgaande cryochirurgie of brachytherapie van de prostaat; prostatectomie zou de primaire behandeling moeten zijn en geen reddingsprocedure;
  • Eerdere bekkenbestraling;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cabazitaxel en bestraling
Bestralingstherapie (RT) wordt toegediend aan 64,8 Gy, met behulp van IMRT-behandeling. Cabazitaxel wordt elke 21 dagen intraveneus toegediend voor 3 doses op het toegewezen dosisniveau.
Geneesmiddel: Cabazitaxel

Dosisniveau Dag 1, 22, 43

  1. 5,0 mg/m2
  2. 10,0 mg/m²
  3. 15,0 mg/m²
  4. 20,0 mg/m2
Andere namen:
  • Jevtana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis cabazitaxel met gelijktijdige adjuvante straling
Tijdsspanne: 2 mnd
De MTD werd niet bepaald secundair aan het vroegtijdig sluiten van de studie. Dat gezegd hebbende, laten de onderstaande cijfers zien dat 4 patiënten tijdens de studie werden behandeld om te helpen bij het onderzoek naar de MTD. Slechts 1 dosis werd volledig beoordeeld, namelijk 5 mg/m2
2 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een toxiciteit ervaart die verband houdt met cabazitaxel en adjuvante bestraling na prostatectomie voor patiënten met stadium 3 prostaatkanker en voor patiënten met een PSA-elevatie na prostatectomie.
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandeling (ongeveer 8 weken) tot 30 dagen na de behandeling, ongeveer 12 weken.
Beoordeel de toxiciteit met behulp van CTCAE versie 4.0. Aantal patiënten dat een toxiciteit in de studie ervoer. Niet alle toxiciteiten zijn gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Merk op dat er geen ernstige bijwerkingen waren tijdens deze proef.
Tijdens de studiebehandeling (ongeveer 8 weken) tot 30 dagen na de behandeling, ongeveer 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brown University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: anthony mega, md, Lifespan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BrUOG 246

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen