Cabazitaxel e radiazioni per i pazienti con cancro alla prostata

Condizioni per l'idoneità del paziente

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

• Prostatectomia radicale per adenocarcinoma della prostata con almeno uno dei seguenti:

  • Estensione del tumore extracapsulare,
  • Margini chirurgici positivi,
  • Invasione delle vescicole seminali
  • Linfonodo regionale positivo (N1)
  • PSA post-prostatectomia > 0,1 - < 2,0 ng/mL almeno 6 settimane dopo la prostatectomia ed entro 30 giorni dalla registrazione in un paziente con malattia T2 o T3 alla prostatectomia.
• Nessuna metastasi a distanza.
• Nessuna precedente radioterapia pelvica o prostatica o chemioterapia per il cancro alla prostata.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
• Età>18.
• Parametri di laboratorio di ingresso richiesti entro 14 giorni dall'ingresso nello studio: Granulociti ≥ 1500 cellule/mm3; conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm3, creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (se la clearance della creatinina è 1,0-1,5 volte ULN, la clearance della creatinina sarà calcolata secondo la formula del Chronic Kidney Disease Epidemiology Group e dovrebbero essere esclusi i pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min),19 .Hgb > 9,0 g/dl, bilirubina totale ≤ 1x ULN e AST o ALT ≤ 2,5 xULN.
• Aspettativa di vita di almeno 1 anno.
• Non deve avere malattie gravi e intercorrenti non controllate.
• Nessuna terapia antitumorale concomitante.
• Gli uomini in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi.
• Modulo di consenso specifico per lo studio firmato prima dell'ingresso nello studio.
• Condizioni per l'inammissibilità del paziente

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio:

• Evidenza di metastasi a distanza (M1). Le scansioni ossee equivoche sono consentite se le lastre normali sono negative per metastasi.
• Grave malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento e interferirebbe con il follow-up.
• Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 2 anni (ad esempio, sono consentiti carcinoma in situ della cavità orale o della vescica).
• Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità (> grado 3) a Cabazitaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80.
• Storia di grave ipersensibilità (> grado 3) al docetaxel.
• Qualsiasi malattia grave e intercorrente non controllata (incluso il diabete non controllato)
• Almeno 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante.
• Pazienti in terapia antitumorale concomitante.
• PSA > 2 ng/ml
• Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o induttori del citocromo p450 3A4/5 (per i pazienti che sono già in trattamento è necessario un periodo di wash-out di una settimana (vedere appendici H e I)
• La terapia di deprivazione androgenica è iniziata prima della prostatectomia per una durata > 6 mesi;
• Chemioterapia neoadiuvante prima della prostatectomia;
• Precedente criochirurgia o brachiterapia della prostata; la prostatectomia dovrebbe essere il trattamento primario e non una procedura di salvataggio;
• Precedente radioterapia pelvica;