Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školní telemedicína Vylepšená léčba astmatu (SB-TEAM)

31. srpna 2018 aktualizováno: Jill Halterman, University of Rochester

Školní telemedicína Vylepšená léčba astmatu: Randomizovaná kontrolní studie využívající nové technologie ke zlepšení preventivní péče o astma

Tento projekt si klade za cíl zlepšit péči o astma založenou na doporučeních pomocí vylepšených komunikačních a screeningových nástrojů, telemedicíny a přímo pozorované terapie preventivními léky v městských školách. Webový screening bude použit k identifikaci dětí s přetrvávajícím nebo špatně kontrolovaným astmatem a k zasílání zpráv lékaři primární péče o dítě. Děti ve skupině SB-TEAM dostanou ve škole telemedicínské vyšetření astmatu a budou jim předepsány denní preventivní léky na astma, které budou užívány prostřednictvím školní přímo pozorované terapie. Celkovým cílem této studie je zhodnotit využití intervence SB-TEAM ke zlepšení péče založené na doporučených postupech, posílení adherence k účinným preventivním lékům a ke snížení morbidity u malých městských dětí s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Astma diagnostikované lékařem (na základě zprávy rodičů)

  2. Přetrvávající astma nebo špatná kontrola astmatu (na základě doporučení NHLBI). Jakákoli 1 z následujících možností:

    • V posledním měsíci > 2 dny v týdnu s příznaky astmatu
    • > 2 dny v týdnu s použitím záchranné medikace
    • > 2 dny v měsíci s nočními příznaky
    • >=2 astmatické epizody během posledního roku, které vyžadovaly systémové kortikosteroidy.
  3. Věk >=3 a =<10 let
  4. Navštěvuje školu v předškolních nebo základních školách Rochester City School District

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
  2. Žádný přístup k telefonu pro následné průzkumy
  3. Rodina plánuje opustit okres během méně než 6 měsíců.
  4. Dítě s jinými závažnými zdravotními stavy, včetně vrozené srdeční choroby, cystické fibrózy nebo jiného chronického plicního onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení opatření souvisejících s astmatem.
  5. Děti v pěstounské péči nebo jiné situace, ve kterých nelze získat souhlas od opatrovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školní skupina pro zlepšení astmatu pro telemedicínu
K posouzení závažnosti nebo kontroly astmatu použijeme webový systém a odešleme zprávu o symptomech lékaři primární péče (PCP) dítěte. Děti randomizované do skupiny SB-TEAM absolvují na začátku školního roku telemedicínskou návštěvu ve školní zdravotní kanceláři, aby poskytly počáteční hodnocení astmatu. Poskytovatel telemedicíny poskytne stručné poučení o astmatu a doporučení komunitním zdrojům a zašle předpis preventivních léků na základě pokynů elektronicky do místní lékárny. Lékárna dodá léky domů a do školy a školní sestra bude podávat léky jako přímo pozorovanou terapii po celý školní rok. Následné telemedicínské hodnocení bude během studijního období probíhat dvakrát. Tyto následné návštěvy se zaměří na posouzení kontroly, posouzení probíhajících spouštěčů nebo komorbidních stavů a ​​krátkou edukaci o astmatu.
Jiný: Školní telemedicína Vylepšená léčba astmatu
Aktivní komparátor: Skupina rozšířené obvyklé péče
Děti randomizované do skupiny rozšířené obvyklé péče obdrží vyhodnocení příznaků pomocí národních směrnic péče, doporučení vhodných preventivních léků a vzdělávací materiály o astmatu. Webový systém použijeme k zaslání hlášení příznaků na PCP dítěte s doporučeními pro preventivní péči na základě doporučení. Rodině a poskytovatelům poskytneme systematickou zpětnou vazbu ve stejných intervalech jako při telemedicínských návštěvách skupiny SB-TEAM tím, že vyzveme poskytovatele, aby používali pokyny pro péči, a pečovatele, aby naplánovali doporučené následné návštěvy u PCP.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní bez příznaků astmatu (dny bez příznaků)
Časové okno: Průměrný počet dní za 2 týdny během vrcholné zimní sezóny (listopad–březen), hodnoceno za 4 roky.
Primárním výsledným měřítkem je morbidita astmatu mezi skupinami. Morbiditu na astma budeme měřit tak, že se podíváme na průměrný počet dní bez příznaků astmatu (dny bez příznaků) během 2 týdnů při každém následném hodnocení během vrcholné zimní sezóny (listopad–březen). Dny bez příznaků jsou definovány jako 24hodinové období bez příznaků astmatu, včetně kašle, sípání, tlaku na hrudi nebo dušnosti. Počet dní bez příznaků nahlásí pečovatel o dítě.
Průměrný počet dní za 2 týdny během vrcholné zimní sezóny (listopad–březen), hodnoceno za 4 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 42495

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení