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Telemedicina basada en la escuela Manejo mejorado del asma (SB-TEAM)

31 de agosto de 2018 actualizado por: Jill Halterman, University of Rochester

Control mejorado del asma mediante telemedicina en la escuela: un ensayo de control aleatorizado que utiliza tecnología novedosa para mejorar la atención preventiva del asma

Este proyecto tiene como objetivo mejorar la atención del asma basada en pautas utilizando herramientas mejoradas de comunicación y detección, telemedicina y terapia de observación directa de medicamentos preventivos en las escuelas de la ciudad. Se usará una evaluación basada en la web para identificar a los niños con asma persistente o mal controlada y para enviar informes al médico de atención primaria del niño. Los niños en el grupo SB-TEAM recibirán una evaluación de asma de telemedicina en la escuela y se les recetará un medicamento preventivo diario para el asma que se tomará a través de la terapia de observación directa en la escuela. El objetivo general de este estudio es evaluar el uso de la intervención SB-TEAM para mejorar la atención basada en pautas, mejorar la adherencia a medicamentos preventivos efectivos y reducir la morbilidad entre los niños pequeños urbanos con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Asma diagnosticada por un médico (basado en el informe de los padres)

  2. Asma persistente o mal control del asma (según las pautas del NHLBI). Cualquier 1 de los siguientes:

    • En el último mes, >2 días a la semana con síntomas de asma
    • >2 días a la semana con uso de medicación de rescate
    • >2 días al mes con síntomas nocturnos
    • >= 2 episodios de asma durante el último año que requirieron corticosteroides sistémicos.
  3. Edad >=3 y =<10 años
  4. Asistir a la escuela en las escuelas preescolares o primarias del Distrito Escolar de la Ciudad de Rochester

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para hablar y entender inglés o español.
  2. Sin acceso a un teléfono para encuestas de seguimiento
  3. Planificación familiar para salir del distrito en menos de 6 meses.
  4. El niño que tiene otras afecciones médicas significativas, incluida la cardiopatía congénita, la fibrosis quística u otra enfermedad pulmonar crónica, que podría interferir con la evaluación de las medidas relacionadas con el asma.
  5. Niños en cuidado de crianza u otras situaciones en las que no se puede obtener el consentimiento de un tutor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de gestión mejorada del asma de telemedicina con base en la escuela
Usaremos un sistema basado en la web para evaluar la gravedad o el control del asma y enviaremos un informe de síntomas al médico de atención primaria (PCP) del niño. Los niños asignados al azar al grupo SB-TEAM recibirán una visita de telemedicina en la oficina de salud de la escuela al comienzo del año escolar para proporcionar una evaluación inicial del asma. El proveedor de telemedicina brindará educación breve sobre el asma y referencias a recursos comunitarios, y enviará electrónicamente una receta de medicamentos preventivos basada en pautas a una farmacia local. La farmacia entregará los medicamentos en el hogar y la escuela, y la enfermera de la escuela administrará el medicamento como terapia de observación directa durante todo el año escolar. Las evaluaciones de telemedicina de seguimiento se realizarán dos veces durante el período de estudio. Estas visitas de seguimiento se centrarán en la evaluación del control, la evaluación de los desencadenantes en curso o las condiciones comórbidas y la educación breve sobre el asma.
Otro: Telemedicina basada en la escuela Manejo mejorado del asma
Comparador activo: Grupo de atención habitual mejorado
Los niños asignados al azar al grupo de atención habitual mejorada recibirán una evaluación de los síntomas utilizando las pautas nacionales de atención, una recomendación de medicamentos preventivos apropiados y materiales educativos sobre el asma. Utilizaremos el sistema basado en la web para enviar un informe de síntomas al PCP del niño con recomendaciones basadas en pautas para la atención preventiva. Brindaremos retroalimentación sistemática a la familia y los proveedores en los mismos intervalos que en las visitas de telemedicina del grupo SB-TEAM, instando a los proveedores a usar las pautas de atención y a los cuidadores a programar las visitas de seguimiento recomendadas con el PCP.
Otro: Atención habitual mejorada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de días sin síntomas de asma (días sin síntomas)
Periodo de tiempo: Promedio de días, durante 2 semanas, durante la temporada alta de invierno (noviembre-marzo), evaluado durante 4 años.
La medida de resultado primaria es la morbilidad del asma entre los grupos. Mediremos la morbilidad del asma observando la cantidad promedio de días sin síntomas de asma (días libres de síntomas) durante 2 semanas, durante cada evaluación de seguimiento durante la temporada alta de invierno (noviembre-marzo). Los días libres de síntomas se definen como períodos de 24 horas sin síntomas de asma, incluidos tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar. El cuidador del niño informará la cantidad de días sin síntomas.
Promedio de días, durante 2 semanas, durante la temporada alta de invierno (noviembre-marzo), evaluado durante 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 42495

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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