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La telemedicina scolastica ha migliorato la gestione dell'asma (SB-TEAM)

31 agosto 2018 aggiornato da: Jill Halterman, University of Rochester

La telemedicina scolastica ha migliorato la gestione dell'asma: uno studio di controllo randomizzato che utilizza una nuova tecnologia per migliorare la cura preventiva dell'asma

Questo progetto mira a migliorare la cura dell'asma basata su linee guida utilizzando strumenti di comunicazione e screening potenziati, telemedicina e terapia di farmaci preventivi osservati direttamente nelle scuole cittadine. Lo screening basato sul web verrà utilizzato per identificare i bambini con asma persistente o scarsamente controllato e per inviare rapporti al medico di base del bambino. I bambini del gruppo SB-TEAM riceveranno una valutazione dell'asma in telemedicina a scuola e verrà loro prescritto un farmaco preventivo quotidiano per l'asma da assumere attraverso una terapia osservata direttamente a scuola. Lo scopo generale di questo studio è valutare l'uso dell'intervento SB-TEAM per migliorare l'assistenza basata sulle linee guida, migliorare l'aderenza a farmaci preventivi efficaci e ridurre la morbilità tra i giovani bambini urbani con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Asma diagnosticato dal medico (sulla base del rapporto dei genitori)

  2. Asma persistente o scarso controllo dell'asma (basato sulle linee guida NHLBI). Uno qualsiasi dei seguenti:

    • Nell'ultimo mese, >2 giorni alla settimana con sintomi di asma
    • >2 giorni a settimana con uso di farmaci di soccorso
    • >2 giorni al mese con sintomi notturni
    • >=2 episodi di asma nell'ultimo anno che hanno richiesto corticosteroidi sistemici.
  3. Età >=3 e =<10 anni
  4. Frequentare la scuola nelle scuole materne o elementari del distretto scolastico di Rochester City

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  2. Nessun accesso a un telefono per i sondaggi di follow-up
  3. Pianificazione familiare di lasciare il distretto entro meno di 6 mesi.
  4. Il bambino che presenta altre condizioni mediche significative, tra cui cardiopatie congenite, fibrosi cistica o altre malattie polmonari croniche, che potrebbero interferire con la valutazione delle misure correlate all'asma.
  5. Minori in affidamento o altre situazioni in cui non è possibile ottenere il consenso da parte di un tutore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo per la gestione dell'asma potenziato dalla telemedicina scolastica
Utilizzeremo un sistema basato sul web per valutare la gravità o il controllo dell'asma e invieremo un rapporto sui sintomi al medico di base del bambino (PCP). I bambini randomizzati nel gruppo SB-TEAM riceveranno una visita di telemedicina presso l'ufficio sanitario scolastico all'inizio dell'anno scolastico per fornire una valutazione iniziale dell'asma. Il fornitore di telemedicina fornirà una breve educazione sull'asma e rinvii alle risorse della comunità e invierà elettronicamente una prescrizione di farmaci preventivi basata su linee guida a una farmacia locale. La farmacia consegnerà i farmaci a casa ea scuola e l'infermiera scolastica somministrerà i farmaci come terapia osservata direttamente durante tutto l'anno scolastico. Le valutazioni di telemedicina di follow-up si svolgeranno due volte durante il periodo di studio. Queste visite di follow-up si concentreranno sulla valutazione del controllo, sulla valutazione dei fattori scatenanti in corso o sulle condizioni di comorbilità e su una breve educazione sull'asma.
Altro: La telemedicina scolastica ha migliorato la gestione dell'asma
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale potenziato
I bambini randomizzati al gruppo di cure abituali potenziate riceveranno una valutazione dei sintomi utilizzando le linee guida nazionali per l'assistenza, una raccomandazione per farmaci preventivi appropriati e materiali educativi sull'asma. Useremo il sistema basato sul web per inviare un rapporto sui sintomi al PCP del bambino con raccomandazioni basate su linee guida per la cura preventiva. Forniremo un feedback sistematico alla famiglia e ai fornitori agli stessi intervalli delle visite di telemedicina del gruppo SB-TEAM, sollecitando i fornitori a utilizzare le linee guida per l'assistenza e i caregiver a programmare le visite di follow-up raccomandate con il PCP.
Altro: Assistenza abituale potenziata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni senza sintomi di asma (giorni senza sintomi)
Lasso di tempo: Numero medio di giorni, su 2 settimane, durante l'alta stagione invernale (novembre-marzo), valutato su 4 anni.
L'outcome primario è la morbilità dell'asma tra i gruppi. Misureremo la morbilità dell'asma osservando il numero medio di giorni senza sintomi di asma (giorni senza sintomi) nell'arco di 2 settimane, durante ogni valutazione di follow-up durante l'alta stagione invernale (novembre-marzo). I giorni senza sintomi sono definiti come periodi di 24 ore senza sintomi di asma, tra cui tosse, respiro sibilante, senso di oppressione al petto o mancanza di respiro. Il numero di giorni liberi da sintomi verrà segnalato dall'assistente del bambino.
Numero medio di giorni, su 2 settimane, durante l'alta stagione invernale (novembre-marzo), valutato su 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 42495

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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