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Schulbasiertes telemedizinisches verbessertes Asthma-Management (SB-TEAM)

31. August 2018 aktualisiert von: Jill Halterman, University of Rochester

Schulbasiertes Telemedizin-verbessertes Asthma-Management: Eine randomisierte Kontrollstudie mit neuartiger Technologie zur Verbesserung der vorbeugenden Asthmabehandlung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die leitlinienbasierte Asthmaversorgung durch erweiterte Kommunikations- und Screening-Tools, Telemedizin und direkt überwachte Therapie von vorbeugenden Medikamenten in städtischen Schulen zu verbessern. Ein webbasiertes Screening wird verwendet, um Kinder mit anhaltendem oder schlecht kontrolliertem Asthma zu identifizieren und Berichte an den Hausarzt des Kindes zu senden. Kinder der SB-TEAM-Gruppe erhalten eine telemedizinische Asthma-Untersuchung in der Schule und erhalten eine tägliche vorbeugende Asthma-Medikamente zur Einnahme im Rahmen einer schulbasierten direkt überwachten Therapie. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung der SB-TEAM-Intervention zur Verbesserung der leitlinienbasierten Versorgung, zur Verbesserung der Einhaltung wirksamer vorbeugender Medikamente und zur Verringerung der Morbidität bei jungen Stadtkindern mit Asthma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Arzt diagnostiziertes Asthma (basierend auf dem Bericht der Eltern)

  2. Anhaltendes Asthma oder schlechte Asthmakontrolle (basierend auf den NHLBI-Richtlinien). 1 der folgenden:

    • Im vergangenen Monat > 2 Tage pro Woche mit Asthmasymptomen
    • > 2 Tage pro Woche mit Notfallmedikation
    • >2 Tage pro Monat mit nächtlichen Symptomen
    • >=2 Asthmaanfälle im letzten Jahr, die systemische Kortikosteroide erforderten.
  3. Alter >=3 und =<10 Jahre
  4. Schulbesuch in Vorschulen oder Grundschulen des Rochester City School District

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen
  2. Kein Zugriff auf ein Telefon für Folgebefragungen
  3. Familien planen, den Distrikt innerhalb von weniger als 6 Monaten zu verlassen.
  4. Das Kind hat andere signifikante Erkrankungen, einschließlich angeborener Herzfehler, zystischer Fibrose oder anderer chronischer Lungenerkrankungen, die die Bewertung von asthmabezogenen Maßnahmen beeinträchtigen könnten.
  5. Kinder in Pflegefamilien oder anderen Situationen, in denen die Zustimmung eines Vormunds nicht eingeholt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schulbasierte Telemedizin Enhanced Asthma Management Group
Wir verwenden ein webbasiertes System, um den Schweregrad oder die Kontrolle des Asthmas zu beurteilen, und senden einen Symptombericht an den Hausarzt (PCP) des Kindes. Kinder, die in die SB-TEAM-Gruppe randomisiert wurden, erhalten zu Beginn des Schuljahres einen telemedizinischen Besuch im Schulgesundheitsamt, um eine erste Asthmabeurteilung vorzunehmen. Der Telemedizinanbieter bietet eine kurze Asthmaaufklärung und Überweisungen an kommunale Ressourcen und sendet ein leitlinienbasiertes Rezept für vorbeugende Medikamente elektronisch an eine Apotheke vor Ort. Die Apotheke liefert die Medikamente nach Hause und in die Schule, und die Schulkrankenschwester verabreicht die Medikamente während des gesamten Schuljahres als direkt beobachtete Therapie. Telemedizinische Nachuntersuchungen werden während des Studienzeitraums zweimal durchgeführt. Diese Nachsorgeuntersuchungen konzentrieren sich auf die Beurteilung der Kontrolle, die Beurteilung laufender Auslöser oder Komorbiditäten und eine kurze Asthmaaufklärung.
Sonstiges: Schulbasiertes telemedizinisches verbessertes Asthma-Management
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflegegruppe
Kinder, die randomisiert der erweiterten üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten eine Symptombeurteilung anhand nationaler Pflegerichtlinien, eine Empfehlung für geeignete vorbeugende Medikamente und Asthma-Aufklärungsmaterialien. Wir werden das webbasierte System verwenden, um einen Symptombericht mit leitlinienbasierten Empfehlungen zur präventiven Behandlung an den Hausarzt des Kindes zu senden. Wir werden der Familie und den Anbietern in den gleichen Abständen wie bei den telemedizinischen Besuchen der SB-TEAM-Gruppe systematisches Feedback geben, indem wir die Anbieter auffordern, Pflegerichtlinien zu verwenden, und die Pflegekräfte, empfohlene Nachsorgebesuche mit dem PCP zu vereinbaren.
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Tage ohne Asthmasymptome (symptomfreie Tage)
Zeitfenster: Durchschnittliche Anzahl der Tage über 2 Wochen während der Hauptwintersaison (November bis März), bewertet über 4 Jahre.
Der primäre Endpunkt ist die Asthma-Morbidität zwischen den Gruppen. Wir messen die Asthma-Morbidität, indem wir die durchschnittliche Anzahl der Tage ohne Asthmasymptome (symptomfreie Tage) über 2 Wochen bei jeder Nachuntersuchung während der Hauptsaison im Winter (November bis März) betrachten. Symptomfreie Tage sind definiert als 24-Stunden-Perioden ohne Asthmasymptome, einschließlich Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust oder Kurzatmigkeit. Die Anzahl der beschwerdefreien Tage wird von der Betreuungsperson des Kindes mitgeteilt.
Durchschnittliche Anzahl der Tage über 2 Wochen während der Hauptwintersaison (November bis März), bewertet über 4 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 42495

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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