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Gerenciamento aprimorado da asma por telemedicina escolar (SB-TEAM)

31 de agosto de 2018 atualizado por: Jill Halterman, University of Rochester

Gestão da asma aprimorada por telemedicina escolar: um estudo de controle randomizado usando novas tecnologias para melhorar o tratamento preventivo da asma

Este projeto visa melhorar o tratamento da asma baseado em diretrizes, usando ferramentas aprimoradas de comunicação e triagem, telemedicina e terapia diretamente observada de medicamentos preventivos nas escolas da cidade. A triagem baseada na Web será usada para identificar crianças com asma persistente ou mal controlada e para enviar relatórios ao médico de cuidados primários da criança. As crianças do grupo SB-TEAM receberão uma avaliação de asma por telemedicina na escola e receberão uma prescrição diária de medicação preventiva para asma a ser tomada por meio de terapia diretamente observada na escola. O objetivo geral deste estudo é avaliar o uso da intervenção SB-TEAM para melhorar o atendimento baseado em diretrizes, aumentar a adesão a medicamentos preventivos eficazes e reduzir a morbidade entre as crianças urbanas com asma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Asma diagnosticada pelo médico (com base no relatório dos pais)

  2. Asma persistente ou mau controle da asma (com base nas diretrizes do NHLBI). Qualquer um dos seguintes:

    • No último mês, >2 dias por semana com sintomas de asma
    • >2 dias por semana com uso de medicação de resgate
    • >2 dias por mês com sintomas noturnos
    • >=2 episódios de asma durante o último ano que necessitaram de corticosteroides sistêmicos.
  3. Idade >=3 e =<10 anos
  4. Freqüentar a escola em pré-escolas ou escolas primárias do Rochester City School District

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de falar e entender inglês ou espanhol
  2. Sem acesso a um telefone para pesquisas de acompanhamento
  3. Planejamento familiar para deixar o distrito em menos de 6 meses.
  4. A criança com outras condições médicas significativas, incluindo cardiopatia congênita, fibrose cística ou outra doença pulmonar crônica, que possam interferir na avaliação das medidas relacionadas à asma.
  5. Crianças em lares adotivos ou outras situações em que o consentimento não pode ser obtido de um tutor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de gerenciamento de asma aprimorado por telemedicina baseado em escolas
Usaremos um sistema baseado na web para avaliar a gravidade ou controle da asma e enviaremos um relatório de sintomas ao médico de cuidados primários (PCP) da criança. As crianças randomizadas para o grupo SB-TEAM receberão uma visita de telemedicina no escritório de saúde da escola no início do ano letivo para fornecer uma avaliação inicial da asma. O provedor de telemedicina fornecerá uma breve educação sobre asma e encaminhamentos para recursos da comunidade e enviará eletronicamente uma prescrição de medicação preventiva baseada em diretrizes para uma farmácia local. A farmácia entregará os medicamentos em casa e na escola, e a enfermeira da escola administrará os medicamentos como terapia diretamente observada durante o ano letivo. Avaliações de telemedicina de acompanhamento ocorrerão duas vezes durante o período do estudo. Essas visitas de acompanhamento se concentrarão na avaliação do controle, avaliação dos desencadeadores contínuos ou condições comórbidas e breve educação sobre asma.
Outro: Gerenciamento aprimorado da asma por telemedicina escolar
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais Aprimorados
As crianças randomizadas para o grupo de cuidados habituais aprimorados receberão uma avaliação dos sintomas usando as diretrizes nacionais de cuidados, uma recomendação para medicamentos preventivos apropriados e materiais educativos sobre asma. Usaremos o sistema baseado na web para enviar um relatório de sintomas ao PCP da criança com recomendações baseadas em diretrizes para cuidados preventivos. Forneceremos feedback sistemático à família e aos provedores nos mesmos intervalos das visitas de telemedicina do grupo SB-TEAM, solicitando aos provedores que usem as diretrizes de atendimento e aos cuidadores que agendem as visitas de acompanhamento recomendadas com o PCP.
Outro: Cuidados habituais aprimorados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de dias sem sintomas de asma (dias sem sintomas)
Prazo: Número médio de dias, em 2 semanas, durante o pico da temporada de inverno (novembro-março), avaliado em 4 anos.
O desfecho primário é a morbidade da asma entre os grupos. Mediremos a morbidade da asma observando o número médio de dias sem sintomas de asma (dias sem sintomas) ao longo de 2 semanas, durante cada avaliação de acompanhamento durante o pico da temporada de inverno (novembro a março). Os dias livres de sintomas são definidos como períodos de 24 horas sem sintomas de asma, incluindo tosse, respiração ofegante, aperto no peito ou falta de ar. O número de dias sem sintomas será informado pelo cuidador da criança.
Número médio de dias, em 2 semanas, durante o pico da temporada de inverno (novembro-março), avaliado em 4 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 42495

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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