Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op school gebaseerde telegeneeskunde verbeterd astmabeheer (SB-TEAM)

31 augustus 2018 bijgewerkt door: Jill Halterman, University of Rochester

Op school gebaseerde telegeneeskunde verbeterd astmabeheer: een gerandomiseerde controleproef met behulp van nieuwe technologie om preventieve astmazorg te verbeteren

Dit project heeft tot doel de op richtlijnen gebaseerde astmazorg te verbeteren met behulp van verbeterde communicatie- en screeningtools, telegeneeskunde en direct geobserveerde therapie van preventieve medicatie in stadsscholen. Webgebaseerde screening zal worden gebruikt om kinderen met aanhoudend of slecht onder controle gehouden astma te identificeren en om rapporten naar de huisarts van het kind te sturen. Kinderen in de SB-TEAM-groep krijgen op school een telegeneeskunde-astmabeoordeling en krijgen dagelijks preventieve astmamedicatie voorgeschreven die via direct geobserveerde therapie op school moet worden ingenomen. Het algemene doel van deze studie is om het gebruik van de SB-TEAM-interventie te evalueren voor het verbeteren van op richtlijnen gebaseerde zorg, het verbeteren van de naleving van effectieve preventieve medicatie en het verminderen van de morbiditeit bij jonge stadskinderen met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Door een arts gediagnosticeerd astma (gebaseerd op ouderrapport)

  2. Aanhoudend astma of slechte astmacontrole (gebaseerd op NHLBI-richtlijnen). Een van de volgende:

    • In de afgelopen maand >2 dagen per week met astmasymptomen
    • >2 dagen per week met gebruik van noodmedicatie
    • >2 dagen per maand met nachtelijke symptomen
    • >=2 astma-episodes gedurende het afgelopen jaar waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren.
  3. Leeftijd >=3 en =<10 jaar
  4. Naar school gaan in kleuterscholen of basisscholen in het Rochester City School District

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om Engels of Spaans te spreken en te begrijpen
  2. Geen toegang tot een telefoon voor vervolgonderzoeken
  3. Gezinsplanning om de wijk binnen minder dan 6 maanden te verlaten.
  4. Het kind heeft andere significante medische aandoeningen, waaronder een aangeboren hartaandoening, cystische fibrose of een andere chronische longaandoening, die de beoordeling van astmagerelateerde maatregelen zou kunnen verstoren.
  5. Kinderen in pleeggezinnen of andere situaties waarin geen toestemming kan worden verkregen van een voogd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Op school gebaseerde Telemedicine Enhanced Astma Mangement Group
We gebruiken een webgebaseerd systeem om de ernst of controle van de astma te beoordelen en sturen een symptoomrapport naar de huisarts van het kind. Kinderen die gerandomiseerd zijn in de SB-TEAM-groep, krijgen aan het begin van het schooljaar een telegeneeskundebezoek in het gezondheidskantoor van de school om een ​​eerste astma-evaluatie te geven. De leverancier van telegeneeskunde zal kort astma-onderwijs geven en doorverwijzen naar gemeenschapsbronnen, en zal een op richtlijnen gebaseerd recept voor preventieve medicatie elektronisch naar een plaatselijke apotheek sturen. De apotheek levert de medicijnen aan huis en op school, en de schoolverpleegkundige zal de medicijnen het hele schooljaar toedienen als direct waargenomen therapie. Follow-up telegeneeskundebeoordelingen zullen twee keer plaatsvinden tijdens de studieperiode. Deze vervolgbezoeken zullen gericht zijn op beoordeling van de controle, beoordeling van aanhoudende triggers of comorbide aandoeningen, en korte voorlichting over astma.
Ander: Op school gebaseerde telegeneeskunde verbeterd astmabeheer
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorggroep
Kinderen die gerandomiseerd zijn naar de uitgebreide gebruikelijke zorggroep krijgen een symptoombeoordeling met behulp van nationale zorgrichtlijnen, een aanbeveling voor geschikte preventieve medicatie en voorlichtingsmateriaal over astma. We zullen het webgebaseerde systeem gebruiken om een ​​symptoomrapport naar de huisarts van het kind te sturen met op richtlijnen gebaseerde aanbevelingen voor preventieve zorg. We zullen systematische feedback geven aan de familie en zorgverleners met dezelfde tussenpozen als bij de telegeneeskundebezoeken van de SB-TEAM-groep, door zorgverleners aan te sporen zorgrichtlijnen te gebruiken en zorgverleners om aanbevolen vervolgbezoeken te plannen met de huisarts.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dagen zonder astmasymptomen (symptoomvrije dagen)
Tijdsspanne: Gemiddeld aantal dagen, over 2 weken, tijdens het hoogseizoen in de winter (november-maart), beoordeeld over 4 jaar.
De primaire uitkomstmaat is astma-morbiditeit tussen groepen. We zullen de astma-morbiditeit meten door te kijken naar het gemiddelde aantal dagen zonder astmasymptomen (symptoomvrije dagen) gedurende 2 weken, tijdens elke follow-upbeoordeling tijdens het piekwinterseizoen (november-maart). Symptoomvrije dagen worden gedefinieerd als perioden van 24 uur zonder astmasymptomen, waaronder hoesten, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst of kortademigheid. Het aantal symptoomvrije dagen wordt door de verzorger van het kind doorgegeven.
Gemiddeld aantal dagen, over 2 weken, tijdens het hoogseizoen in de winter (november-maart), beoordeeld over 4 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Rochester

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 42495

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen