Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skolebasert telemedisin forbedret astmabehandling (SB-TEAM)

31. august 2018 oppdatert av: Jill Halterman, University of Rochester

Skolebasert telemedisin forbedret astmabehandling: en randomisert kontrollforsøk som bruker ny teknologi for å forbedre forebyggende astmabehandling

Dette prosjektet har som mål å forbedre retningslinjebasert astmabehandling ved å bruke forbedrede kommunikasjons- og screeningsverktøy, telemedisin og direkte observert terapi av forebyggende medisiner i byskoler. Nettbasert screening vil bli brukt for å identifisere barn med vedvarende eller dårlig kontrollert astma og for å sende rapporter til barnets primærlege. Barn i SB-TEAM-gruppen vil få en telemedisinsk astmavurdering i skolen og få foreskrevet en daglig forebyggende astmamedisin som skal tas gjennom skolebasert direkte observert terapi. Det overordnede målet med denne studien er å evaluere bruken av SB-TEAM-intervensjonen for å forbedre retningslinjebasert omsorg, forbedre overholdelse av effektive forebyggende medisiner og for å redusere sykelighet blant små bybarn med astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Legediagnostisert astma (basert på foreldrerapport)

  2. Vedvarende astma eller dårlig astmakontroll (basert på NHLBI-retningslinjer). Enhver av følgende:

    • Den siste måneden, >2 dager per uke med astmasymptomer
    • >2 dager per uke med bruk av redningsmedisiner
    • >2 dager i måneden med nattesymptomer
    • >=2 astmaepisoder i løpet av det siste året som krevde systemiske kortikosteroider.
  3. Alder >=3 og =<10 år
  4. Går på skole i Rochester City School District førskoler eller barneskoler

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å snakke og forstå engelsk eller spansk
  2. Ingen tilgang til telefon for oppfølgingsundersøkelser
  3. Familien planlegger å forlate distriktet innen mindre enn 6 måneder.
  4. Barnet har andre betydelige medisinske tilstander, inkludert medfødt hjertesykdom, cystisk fibrose eller annen kronisk lungesykdom, som kan forstyrre vurderingen av astma-relaterte tiltak.
  5. Barn i fosterhjem eller andre situasjoner der samtykke ikke kan innhentes fra verge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Skolebasert Telemedicine Enhanced Asthma Management Group
Vi vil bruke et nettbasert system for å vurdere alvorlighetsgrad eller kontroll av astma og vil sende en symptomrapport til barnets primærlege (PCP). Barn randomisert til SB-TEAM-gruppen vil få et telemedisinsk besøk på skolehelsekontoret ved skolestart for å gi en første astmavurdering. Telemedisinleverandøren vil levere kort astmaundervisning og henvisninger til samfunnsressurser, og vil sende en retningslinjebasert forebyggende medisinresept elektronisk til et lokalt apotek. Apoteket vil levere medisinene til hjem og skole, og helsesøster på skolen vil administrere medisinen som direkte observert terapi gjennom hele skoleåret. Oppfølging av telemedisinske vurderinger vil skje to ganger i løpet av studieperioden. Disse oppfølgingsbesøkene vil fokusere på vurdering av kontroll, vurdering av pågående triggere eller komorbide tilstander og kort astmaundervisning.
Annen: Skolebasert telemedisin forbedret astmabehandling
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care Group
Barn som er randomisert til gruppen for forbedret vanlig omsorg vil motta en symptomvurdering ved hjelp av nasjonale retningslinjer for omsorg, en anbefaling om passende forebyggende medisiner og undervisningsmateriell for astma. Vi vil bruke det nettbaserte systemet til å sende en symptomrapport til barnets PCP med veiledningsbaserte anbefalinger for forebyggende behandling. Vi vil gi systematiske tilbakemeldinger til familie og forsørgere med samme intervaller som ved SB-TEAM-gruppens telemedisinbesøk, ved å oppfordre tilbydere til å bruke retningslinjer for omsorg, og omsorgspersoner til å planlegge anbefalte oppfølgingsbesøk hos PCP.
Annen: Forbedret vanlig pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall dager uten astmasymptomer (symptomfrie dager)
Tidsramme: Gjennomsnittlig antall dager, over 2 uker, i høyvintersesongen (november-mars), vurdert over 4 år.
Det primære utfallsmålet er astmasykelighet mellom grupper. Vi vil måle astmasykelighet ved å se på gjennomsnittlig antall dager uten astmasymptomer (symptomfrie dager) over 2 uker, under hver oppfølgingsvurdering i høyvintersesongen (november-mars). Symptomfrie dager er definert som 24 timers perioder uten astmasymptomer, inkludert hoste, hvesing, tetthet i brystet eller kortpustethet. Antall symptomfrie dager vil bli rapportert av barnets omsorgsperson.
Gjennomsnittlig antall dager, over 2 uker, i høyvintersesongen (november-mars), vurdert over 4 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 42495

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger