Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное управление астмой с помощью телемедицины на базе школы (SB-TEAM)

31 августа 2018 г. обновлено: Jill Halterman, University of Rochester

Расширенное управление астмой с помощью телемедицины на базе школы: рандомизированное контрольное испытание с использованием новой технологии для улучшения профилактического лечения астмы

Этот проект направлен на улучшение лечения астмы на основе рекомендаций с использованием расширенных инструментов коммуникации и скрининга, телемедицины и терапии профилактическими препаратами под непосредственным наблюдением в городских школах. Веб-скрининг будет использоваться для выявления детей с персистирующей или плохо контролируемой астмой и для отправки отчетов лечащему врачу ребенка. Дети в группе SB-TEAM будут проходить телемедицинскую оценку астмы в школе, и им будут прописаны ежедневные профилактические лекарства от астмы, которые будут приниматься в рамках терапии под непосредственным наблюдением в школе. Общая цель этого исследования — оценить использование вмешательства SB-TEAM для улучшения помощи на основе рекомендаций, повышения приверженности к эффективным профилактическим препаратам и снижения заболеваемости среди маленьких городских детей с астмой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Астма, диагностированная врачом (на основании отчета родителей)

  2. Персистирующая астма или плохой контроль над астмой (согласно рекомендациям NHLBI). Любой 1 из следующего:

    • В прошлом месяце > 2 дней в неделю с симптомами астмы
    • > 2 дней в неделю с использованием неотложной помощи
    • > 2 дней в месяц с ночными симптомами
    • >=2 эпизода астмы за последний год, которые потребовали системных кортикостероидов.
  3. Возраст >=3 и =<10 лет
  4. Посещение школы в дошкольных или начальных школах школьного округа Рочестер-Сити

Критерий исключения:

  1. Неспособность говорить и понимать по-английски или по-испански
  2. Нет доступа к телефону для последующих опросов
  3. Семья планирует покинуть округ менее чем через 6 месяцев.
  4. Наличие у ребенка других серьезных заболеваний, включая врожденный порок сердца, муковисцидоз или другое хроническое заболевание легких, которые могут помешать оценке показателей, связанных с астмой.
  5. Дети в приемных семьях или другие ситуации, в которых согласие опекуна получить невозможно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Школьная телемедицинская группа по расширенному управлению астмой
Мы будем использовать веб-систему для оценки тяжести или контроля астмы и отправим отчет о симптомах лечащему врачу ребенка (PCP). Дети, рандомизированные в группу SB-TEAM, получат телемедицинский визит в школьный отдел здравоохранения в начале учебного года, чтобы провести первоначальную оценку астмы. Поставщик услуг телемедицины проведет краткий инструктаж по вопросам астмы и направит к общественным ресурсам, а также отправит в местную аптеку рецепт на профилактические лекарства в электронном виде. Аптека доставит лекарства на дом и в школу, а школьная медсестра будет назначать лекарства под непосредственным наблюдением в течение учебного года. Последующие телемедицинские оценки будут проводиться дважды в течение исследовательского периода. Эти последующие визиты будут сосредоточены на оценке контроля, оценке текущих триггеров или сопутствующих заболеваний, а также на кратком обучении астме.
Другой: Расширенное управление астмой с помощью телемедицины на базе школы
Активный компаратор: Расширенная группа обычного ухода
Дети, рандомизированные в группу усиленного обычного ухода, получат оценку симптомов с использованием национальных руководств по уходу, рекомендацию по соответствующим профилактическим препаратам и учебные материалы по астме. Мы будем использовать веб-систему для отправки отчета о симптомах лечащему врачу ребенка с рекомендациями по профилактическому лечению на основе рекомендаций. Мы будем предоставлять систематическую обратную связь членам семьи и поставщикам медицинских услуг через те же промежутки времени, что и при телемедицинских визитах группы SB-TEAM, предлагая поставщикам использовать рекомендации по уходу, а лицам, осуществляющим уход, — планировать рекомендуемые повторные визиты к основному лечащему врачу.
Другой: Расширенный обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней без симптомов астмы (дни без симптомов)
Временное ограничение: Среднее количество дней за 2 недели в разгар зимнего сезона (ноябрь-март), оцененное за 4 года.
Первичным показателем результата является заболеваемость астмой между группами. Мы измерим заболеваемость астмой, взглянув на среднее количество дней без симптомов астмы (дни без симптомов) за 2 недели во время каждой последующей оценки в разгар зимнего сезона (ноябрь-март). Дни без симптомов определяются как 24-часовые периоды отсутствия симптомов астмы, включая кашель, свистящее дыхание, стеснение в груди или одышку. Лицо, осуществляющее уход за ребенком, сообщит о количестве дней без симптомов.
Среднее количество дней за 2 недели в разгар зимнего сезона (ноябрь-март), оцененное за 4 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 42495

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками