Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna wspomagająca zarządzanie astmą w szkole (SB-TEAM)

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jill Halterman, University of Rochester

Telemedyczne wspomagane leczenie astmy w szkole: randomizowana próba kontrolna z wykorzystaniem nowej technologii w celu poprawy profilaktyki astmy

Projekt ten ma na celu poprawę opieki nad astmą opartej na wytycznych przy użyciu udoskonalonych narzędzi komunikacji i badań przesiewowych, telemedycyny i bezpośrednio obserwowanej terapii leków zapobiegawczych w szkołach miejskich. Internetowe badania przesiewowe będą wykorzystywane do identyfikacji dzieci z uporczywą lub źle kontrolowaną astmą oraz do wysyłania raportów do lekarza pierwszego kontaktu. Dzieci z grupy SB-TEAM zostaną poddane telemedycznej ocenie astmy w szkole i otrzymają przepisany codzienny lek zapobiegawczy na astmę, który należy przyjmować w ramach terapii bezpośrednio obserwowanej w szkole. Ogólnym celem tego badania jest ocena wykorzystania interwencji SB-TEAM do poprawy opieki opartej na wytycznych, poprawy przestrzegania skutecznych leków zapobiegawczych i zmniejszenia zachorowalności wśród małych dzieci miejskich z astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Astma zdiagnozowana przez lekarza (na podstawie raportu rodziców)

  2. Przewlekła astma lub słaba kontrola astmy (na podstawie wytycznych NHLBI). Dowolny 1 z poniższych:

    • W ostatnim miesiącu >2 dni w tygodniu z objawami astmy
    • >2 dni w tygodniu z zastosowaniem leków ratunkowych
    • >2 dni w miesiącu z objawami nocnymi
    • >=2 epizody astmy w ciągu ostatniego roku, które wymagały kortykosteroidów ogólnoustrojowych.
  3. Wiek >=3 i =<10 lat
  4. Uczęszczanie do szkół w przedszkolach lub szkołach podstawowych Rochester City School District

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność mówienia i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
  2. Brak dostępu do telefonu w celu wykonania dalszych badań
  3. Rodzina planująca opuszczenie powiatu w okresie krótszym niż 6 miesięcy.
  4. Dziecko z innymi poważnymi schorzeniami, w tym wrodzoną wadą serca, mukowiscydozą lub inną przewlekłą chorobą płuc, które mogą zakłócać ocenę środków związanych z astmą.
  5. Dzieci w pieczy zastępczej lub w innych sytuacjach, w których nie można uzyskać zgody opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szkolna grupa telemedycyna ds. wspomaganego leczenia astmy
Użyjemy internetowego systemu do oceny ciężkości lub kontroli astmy i wyślemy raport dotyczący objawów do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej dziecka (PCP). Dzieci przydzielone losowo do grupy SB-TEAM otrzymają telemedyczną wizytę w szkolnym gabinecie zdrowia na początku roku szkolnego w celu wstępnej oceny astmy. Dostawca telemedycyny zapewni krótką edukację na temat astmy i skierowania do zasobów społeczności oraz prześle drogą elektroniczną receptę na leki zapobiegawcze oparte na wytycznych do lokalnej apteki. Apteka będzie dostarczać leki do domu i szkoły, a pielęgniarka szkolna będzie podawać leki jako bezpośrednio obserwowaną terapię przez cały rok szkolny. Dalsze oceny telemedyczne będą miały miejsce dwukrotnie w okresie studiów. Te wizyty kontrolne będą koncentrować się na ocenie kontroli, ocenie trwających czynników wyzwalających lub chorób współistniejących oraz krótkiej edukacji w zakresie astmy.
Inny: Telemedycyna wspomagająca zarządzanie astmą w szkole
Aktywny komparator: Rozszerzona grupa zwykłej opieki
Dzieci przydzielone losowo do grupy rozszerzonej zwykłej opieki otrzymają ocenę objawów zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi opieki, zalecenie dotyczące odpowiednich leków zapobiegawczych oraz materiały edukacyjne dotyczące astmy. Za pomocą systemu internetowego prześlemy raport dotyczący objawów do PCP dziecka wraz z zaleceniami dotyczącymi profilaktyki opartymi na wytycznych. Będziemy systematycznie przekazywać informacje zwrotne rodzinie i świadczeniodawcom w takich samych odstępach czasu, jak podczas wizyt telemedycznych grupy SB-TEAM, zachęcając świadczeniodawców do stosowania wytycznych dotyczących opieki, a opiekunów do planowania zalecanych wizyt kontrolnych z PCP.
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni bez objawów astmy (dni bez objawów)
Ramy czasowe: Średnia liczba dni w ciągu 2 tygodni w szczycie sezonu zimowego (listopad-marzec), oceniana na przestrzeni 4 lat.
Podstawową miarą wyniku jest zachorowalność na astmę między grupami. Będziemy mierzyć zachorowalność na astmę, analizując średnią liczbę dni bez objawów astmy (dni bezobjawowych) w ciągu 2 tygodni podczas każdej oceny kontrolnej w szczycie sezonu zimowego (listopad-marzec). Dni wolne od objawów definiuje się jako 24-godzinne okresy bez objawów astmy, w tym kaszlu, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej lub duszności. Liczbę dni wolnych od objawów zgłasza opiekun dziecka.
Średnia liczba dni w ciągu 2 tygodni w szczycie sezonu zimowego (listopad-marzec), oceniana na przestrzeni 4 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 42495

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami