Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, paralelně skupinová, multicentrická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie edoxabanem versus nízkomolekulární (LMW) heparin/warfarin u pacientů se symptomatickou hlubokou žilní trombózou (eTRIS)

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, otevřená, paralelně skupinová, multicentrická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti edoxabanové monoterapie versus (LMW) heparinu/warfarinu u subjektů se symptomatickou hlubokou žilní trombózou – zobrazovací studie redukce trombu edoxabanu

Posuďte relativní změnu objemu trombu, jak byla určena dvěma hodnoceními (výchozí stav a den 14-21) pomocí magnetické rezonanční venografie (MRV) u subjektů s hlubokou žilní trombózou (DVT) léčených buď režimem monoterapie edoxabanem, nebo nízkomolekulární ( LMW) režim heparin/warfarin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klasická léčba pacientů s žilním tromboembolismem (VTE) spočívá v úvodní léčbě heparinem (LMW) po dobu nejméně pěti dnů, po níž následuje dlouhodobá léčba antagonistou vitaminu K (VKA), jako je warfarin. Studie eTRIS se bude zabývat klinicky důležitou otázkou, zda je monoterapie edoxabanem bez současného (LMW) heparinu v době zahájení léčby srovnatelná nebo lepší než standardní léčba (LMW) heparinem/warfarinem u subjektů s akutní symptomatickou DVT, jak bylo hodnoceno relativní změnou objemu trombu od výchozí hodnoty (měřeno pomocí MRI) v den 14-21.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • New Market, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Randallstown, Maryland, Spojené státy
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty starší než minimální zákonný věk dospělosti (specifické pro zemi)
  • Akutní symptomatická proximální DVT zahrnující popliteální, femorální nebo ilické žíly potvrzená kompresní ultrasonografií (CUS) nebo jinými vhodnými zobrazovacími technikami (jako je venografie nebo spirální/kontrastní CT) s nástupem symptomů < nebo = 1 týden před randomizací
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná plicní embolie známá zkoušejícímu v době randomizace
  • Trombektomie, zavedení kaválního filtru nebo použití fibrinolytika k léčbě aktuální epizody hluboké žilní trombózy
  • Indikace pro warfarin jiná než DVT
  • Před randomizací k léčbě více než 48 hodin před léčbou terapeutickými dávkami antikoagulační léčby [heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH), nefrakcionovaný heparin (UFH), fondaparinux, VKA, inhibitor faktoru Xa nebo jiné antikoagulanty] před randomizací k léčbě aktuální epizoda
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před randomizací
  • Vypočtená clearance kreatininu (CrCL) < 30 ml/min
  • Významné onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > nebo = 2násobek horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin (TBL) > nebo = 1,5násobek horní hranice normy ( nicméně do studie mohou být zahrnuti jedinci, jejichž zvýšená TBL je způsobena známým Gilbertovým syndromem)
  • Subjekty s aktivní rakovinou, u kterých se očekává dlouhodobá léčba (LMW) heparinem
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující léčbu (LMW) heparinem nebo warfarinem
  • Nekontrolovaná hypertenze podle posouzení zkoušejícího (např. systolický krevní tlak > 170 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg navzdory antihypertenzním lékům potvrzeným opakovaným měřením)
  • Ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních opatření (tj. metoda antikoncepce s mírou selhání < 1 % v průběhu studie včetně období pozorování) a ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakékoli kontraindikace uvedené v místním označení LMWH, UFH nebo warfarinu
  • Chronická léčba neaspirinovými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) včetně inhibitorů cyklooxygenázy-1 (COX-1) a cyklooxygenázy-2 (COX-2) po dobu > nebo = 4 dnů/týden, očekává se, že bude pokračovat během studie .
  • Očekává se, že během studie bude pokračovat léčba aspirinem v dávce vyšší než 100 mg/den nebo duální protidestičková léčba (jakékoli dvě protidestičkové látky včetně aspirinu plus jakékoli jiné perorální nebo intravenózní [IV] protidestičkové léčivo)
  • Léčba inhibitory P-gp není v době randomizace povolena; následné použití je povoleno se snížením dávky v rameni s monoterapií edoxabanem.
  • Známá anamnéza pozitivního antigenu hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který by podle posouzení zkoušejícího vystavil subjekt zvýšenému riziku poškození, pokud by se studie zúčastnil; včetně, ale bez omezení, subjektů se zvýšeným rizikem poškození při podání kontrastní látky na bázi gadolinia, jako je gadofosveset trisodium (Ablavar®)
  • Jedinci, u kterých by byla MRI kontraindikována (např. jedinci s kovovými implantáty) nebo u kterých by bylo kontraindikováno použití kontrastní látky na bázi gadolinia, jako je gadofosveset trisodium (Ablavar®)
  • Subjekt již dříve vstoupil do této studie nebo do jiné studie s edoxabanem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: edoxaban tosylát
Lék: edoxaban tosylát
edoxaban tosylát (DU-176b), potažený pro perorální podání, 90 mg jednou denně (QD) po dobu 10 dnů (±2 dny) a následně 60 mg QD po dobu přibližně 90 dnů léčby edoxabanem
Aktivní komparátor: heparin/warfarin
Lék: enoxaparin/nefrakcionovaný heparin
enoxaparin – podávaný subkutánní injekcí; 1 mg/kg/2x denně nebo 1,5 mg/kg jednou denně nefrakcionovaný heparin – zahájeno intravenózním podáním bolusu 5000 IU, kontinuální infuzí 1300 IU/h, minimálně 5denní léčba a ukončeno při cílové INR (2,0 - 3,0).
Lék: warfarin
tablety pro orální použití; denní dávka upravená tak, aby se udržoval mezinárodní normalizovaný poměr (INR) mezi 2,0 a 3,0; 90denní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna objemu trombu od výchozí hodnoty hodnocená pomocí MRI [Použití metody magnetické rezonance Venografie (MRV)]
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě (14.–21. den)
Objem trombu (mm^3) byl měřen na začátku a mezi 14. až 21. dnem pomocí výsledků MRI, jak bylo stanoveno metodou magnetické rezonanční venografie (MRV), a byla vypočtena relativní procentuální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav k poslední návštěvě (14.–21. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky relevantním krvácením
Časové okno: Počáteční dávka studovaného léku až 3 dny po poslední dávce
Klinicky relevantní krvácení bylo definováno jako velké nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení
Počáteční dávka studovaného léku až 3 dny po poslední dávce
Počet účastníků s recidivou žilního tromboembolismu (VTE)
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě (14.–21. den)
Počet účastníků s opakovanými příhodami VTE potvrzenými zkoušejícím, které začnou nebo se zhorší po první dávce studovaného léku a před datem poslední návštěvy nebo telefonického kontaktu (včetně)
Výchozí stav k poslední návštěvě (14.–21. den)
Počet účastníků s hlavními nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE)
Časové okno: Počáteční dávka studovaného léku až 3 dny po poslední dávce
MACE je definován jako složený z nefatálního infarktu myokardu (MI), nefatální cévní mozkové příhody, nefatální systémové embolické příhody (SEE) a kardiovaskulárního úmrtí
Počáteční dávka studovaného léku až 3 dny po poslední dávce
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v přítomnosti nebo nepřítomnosti trombu plavidlem
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě (14.–21. den)
Výchozí stav k poslední návštěvě (14.–21. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DU176b-D-U211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení