Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude randomisée, ouverte, en groupes parallèles et multicentrique pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'edoxaban en monothérapie par rapport à l'héparine/warfarine de bas poids moléculaire (LMW) chez des sujets atteints de thrombose veineuse profonde symptomatique (eTRIS)

8 février 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude multicentrique randomisée, ouverte, en groupes parallèles pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'edoxaban en monothérapie par rapport à l'héparine/warfarine (LMW) chez des sujets atteints de thrombose veineuse profonde symptomatique - Étude d'imagerie sur la réduction du thrombus par l'edoxaban

Évaluer le changement relatif du volume de thrombus tel que déterminé par deux évaluations (au départ et aux jours 14 à 21) avec une phlébographie par résonance magnétique (MRV) chez des sujets atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) traités soit par un régime de monothérapie à base d'edoxaban, soit par un traitement de faible poids moléculaire ( LMW) régime héparine/warfarine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La prise en charge classique des patients atteints de thromboembolie veineuse (TEV) consiste en un traitement initial d'au moins cinq jours d'héparine a (LMW) suivi d'un traitement au long cours par un antagoniste de la vitamine K (AVK), comme la warfarine. L'étude eTRIS abordera la question cliniquement importante de savoir si la monothérapie par l'edoxaban, sans héparine concomitante (LMW) au moment de l'initiation du traitement, est comparable ou supérieure au traitement standard par héparine/warfarine (LMW) chez les sujets présentant une TVP symptomatique aiguë telle qu'évaluée par le changement relatif par rapport à la ligne de base du volume de thrombus (mesuré par IRM) aux jours 14 à 21.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
85

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • New Market, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis
      • Montgomery, Alabama, États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Sarasota, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, États-Unis
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Randallstown, Maryland, États-Unis
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis
      • Ephrata, Pennsylvania, États-Unis
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins plus âgés que l'âge minimum légal pour adulte (spécifique au pays)
  • TVP proximale aiguë symptomatique impliquant les veines poplitées, fémorales ou iliaques confirmée par échographie de compression (CUS) ou d'autres techniques d'imagerie appropriées (telles que la phlébographie ou la tomodensitométrie en spirale/contraste) avec apparition des symptômes < ou = 1 semaine avant la randomisation
  • Capable de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Embolie pulmonaire concomitante connue de l'investigateur au moment de la randomisation
  • Thrombectomie, insertion d'un filtre cave ou utilisation d'un agent fibrinolytique pour traiter l'épisode actuel de TVP
  • Indication de warfarine autre que TVP
  • Plus de 48 heures de prétraitement avec des doses thérapeutiques de traitement anticoagulant [héparine de bas poids moléculaire (HBPM), héparine non fractionnée (HNF), fondaparinux, AVK, inhibiteur du facteur Xa ou autre anticoagulant selon l'étiquetage local] avant la randomisation pour traiter l'épisode en cours
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Clairance de la créatinine calculée (ClCr) < 30 mL/min
  • Maladie hépatique importante (par exemple, hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose) ou alanine aminotransférase (ALT) > ou = 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale (TBL) > ou = à 1,5 fois la LSN ( cependant les sujets dont le TBL élevé est dû au syndrome de Gilbert connu peuvent être inclus dans l'étude)
  • Sujets atteints d'un cancer actif pour lesquels un traitement à long terme avec de l'héparine (LMW) est prévu
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Saignement actif ou risque élevé de saignement contre-indiquant un traitement par héparine (LMW) ou warfarine
  • Hypertension non contrôlée telle que jugée par l'investigateur (par exemple, pression artérielle systolique> 170 mmHg ou pression artérielle diastolique> 100 mmHg malgré des médicaments antihypertenseurs confirmés par des mesures répétées)
  • Femmes en âge de procréer sans mesures contraceptives appropriées (c'est-à-dire une méthode de contraception avec un taux d'échec < 1 % au cours de l'étude, y compris la période d'observation) et les femmes enceintes ou qui allaitent
  • Toute contre-indication répertoriée dans l'étiquetage local de l'HBPM, de l'HNF ou de la warfarine
  • Traitement chronique avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) autres que l'aspirine, y compris les inhibiteurs de la cyclooxygénase-1 (COX-1) et de la cyclooxygénase-2 (COX-2) pendant> ou = 4 jours / semaine devrait se poursuivre pendant l'étude .
  • Traitement par aspirine à une dose de plus de 100 mg/jour ou bithérapie antiplaquettaire (deux agents antiplaquettaires quelconques, y compris l'aspirine plus tout autre médicament antiplaquettaire oral ou intraveineux [IV]) devant se poursuivre pendant l'étude
  • Le traitement par les inhibiteurs de la P-gp n'est pas autorisé au moment de la randomisation ; une utilisation ultérieure est autorisée, avec une réduction de dose dans le bras de traitement en monothérapie par edoxaban.
  • Antécédents connus d'antigène de l'hépatite B positif ou d'anticorps de l'hépatite C
  • Sujets atteints de toute condition qui, à en juger par l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de préjudice s'il/elle participait à l'étude ; y compris, mais sans s'y limiter, les sujets présentant un risque accru de préjudice s'ils reçoivent un agent de contraste à base de gadolinium tel que le gadofosveset trisodique (Ablavar®)
  • Sujets pour lesquels l'IRM serait contre-indiquée (par exemple, les sujets porteurs d'implants métalliques) ou pour qui l'utilisation d'un produit de contraste à base de gadolinium tel que le gadofosveset trisodique (Ablavar®) serait contre-indiquée
  • Le sujet a déjà participé à cette étude ou à une autre étude sur l'edoxaban

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: tosylate d'edoxaban
Médicament: tosylate d'edoxaban
tosylate d'edoxaban (DU-176b), pelliculé pour usage oral, 90 mg une fois par jour (QD) pendant 10 jours (± 2 jours) suivi de 60 mg QD pour un total d'environ 90 jours de traitement par l'edoxaban
Comparateur actif: héparine/warfarine
Médicament: énoxaparine/héparine non fractionnée
énoxaparine - administrée par injection sous-cutanée ; 1 mg/kg/ deux fois par jour ou 1,5 mg/kg une fois par jour héparine non fractionnée - commencée avec un bolus intraveineux de 5 000 UI, une perfusion continue de 1 300 UI/h, un minimum de 5 jours de traitement et arrêté lorsque l'INR cible (2,0 - 3,0) est atteint.
Médicament: warfarine
comprimé à usage oral; dosage quotidien, ajusté pour maintenir le rapport international normalisé (INR) entre 2,0 et 3,0 ; Traitement de 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif par rapport à la ligne de base du volume de thrombus évalué par IRM [à l'aide de la méthode de veinographie par résonance magnétique (MRV)]
Délai: Visite de base à la visite finale (Jour 14-21)
Le volume de thrombus (mm ^ 3) a été mesuré au départ et entre les jours 14 à 21 à l'aide des résultats de l'IRM tels que déterminés par la méthode de veinographie par résonance magnétique (MRV), et le pourcentage de changement relatif par rapport au départ a été calculé
Visite de base à la visite finale (Jour 14-21)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des saignements cliniquement pertinents
Délai: Dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière dose
Les saignements cliniquement pertinents ont été définis comme des saignements majeurs ou non majeurs cliniquement pertinents.
Dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant une récidive de thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Visite de base à la visite finale (Jour 14-21)
Nombre de participants présentant des événements de TEV récurrents confirmés par l'investigateur qui commencent ou s'aggravent après la première dose du médicament à l'étude et avant la date de la dernière visite ou du contact téléphonique (inclus)
Visite de base à la visite finale (Jour 14-21)
Nombre de participants présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière dose
MACE est défini comme un composite d'infarctus du myocarde (IM) non mortel, d'accident vasculaire cérébral non mortel, d'événement embolique systémique non mortel (SEE) et de décès cardiovasculaire.
Dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière dose
Nombre de participants avec changement par rapport au départ en présence ou en l'absence de thrombus par navire
Délai: Visite de base à la visite finale (Jour 14-21)
Visite de base à la visite finale (Jour 14-21)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DU176b-D-U211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres