Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus edoksabaanimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna matalan molekyylipainon (LMW) hepariini/varfariiniin potilailla, joilla on oireinen syvä laskimotromboosi (eTRIS)

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus edoksabaanimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hepariinin/varfariinin verrattuna potilailla, joilla on oireinen syvä laskimotukos

Arvioi veritulpan tilavuuden suhteellinen muutos kahdella arvioinnilla (lähtötilanne ja päivät 14–21) magneettiresonanssivenografialla (MRV) potilailla, joilla on syvä laskimotromboosi (DVT) ja joita hoidetaan joko edoksabaanin monoterapialla tai alhaisella molekyylipainolla ( LMW) hepariini/varfariini-hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimotromboemboliaa (VTE) sairastavien potilaiden klassinen hoito koostuu vähintään viiden päivän alkuhoidosta (LMW) hepariinilla, jota seuraa pitkäaikainen hoito K-vitamiiniantagonistilla (VKA), kuten varfariinilla. eTRIS-tutkimuksessa käsitellään kliinisesti tärkeää kysymystä siitä, onko edoksabaanimonoterapia ilman samanaikaista (LMW) hepariinia hoidon aloitushetkellä verrattavissa tavanomaiseen (LMW) hepariini/varfariinihoitoon tai parempi kuin koehenkilöillä, joilla on arvioitu akuutti oireinen syvä laskimotauti. veritulpan tilavuuden suhteellisella muutoksella perustasosta (mitattu MRI:llä) päivinä 14-21.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
85

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • New Market, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Randallstown, Maryland, Yhdysvallat
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt, jotka ovat vanhempia kuin aikuisen vähimmäisiän (maakohtainen)
  • Akuutti oireinen proksimaalinen DVT, johon liittyy polvitaipeen, reisiluun tai suoliluun laskimot, vahvistettu kompressioultraäänitutkimuksella (CUS) tai muilla soveltuvilla kuvantamistekniikoilla (kuten venografialla tai spiraali-/kontrasti-TT:llä), ja oireet alkavat < tai = 1 viikko ennen satunnaistamista
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen keuhkoembolia, jonka tutkija tiesi satunnaistamisen aikana
  • Trombektomia, caval-suodattimen asettaminen tai fibrinolyyttisen aineen käyttö nykyisen syvän laskimotukoksen hoitoon
  • Käyttöaihe muulle varfariinille kuin DVT:lle
  • Yli 48 tunnin esihoito antikoagulanttihoidon terapeuttisilla annoksilla [pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH), fraktioimaton hepariini (UFH), fondaparinuuks, VKA, tekijä Xa:n estäjä tai muu antikoagulantti paikallisen merkinnän mukaan] ennen satunnaistamista hoitoon nykyinen jakso
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) < 30 ml/min
  • Merkittävä maksasairaus (esim. akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > tai = 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBL) > tai = 1,5 kertaa ULN ( Tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa mukaan henkilöitä, joiden kohonnut TBL johtuu tunnetusta Gilbertin oireyhtymästä)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä ja joille odotetaan pitkäaikaista hoitoa (LMW) hepariinilla
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski on vasta-aiheinen (LMW) hepariini- tai varfariinihoidon
  • Hallitsematon verenpainetauti tutkijan arvioimana (esim. systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg verenpainelääkkeistä huolimatta, jotka vahvistetaan toistuvalla mittauksella)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (eli ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % tutkimuksen aikana, mukaan lukien tarkkailujakso) ja naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kaikki LMWH:n, UFH:n tai varfariinin paikallisissa merkinnöissä luetellut vasta-aiheet
  • Krooninen hoito ei-aspiriinilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), mukaan lukien sekä syklo-oksigenaasi-1:n (COX-1) että syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjät > tai = 4 päivää/viikko, jonka odotetaan jatkuvan tutkimuksen aikana .
  • Hoito aspiriinilla annoksella yli 100 mg/vrk tai kaksoisverihiutaleiden estohoito (kaksi verihiutaleiden sytytystä estävää ainetta, mukaan lukien aspiriini ja mikä tahansa muu oraalinen tai suonensisäinen [IV] verihiutaleiden estoaine), jonka odotetaan jatkuvan tutkimuksen aikana
  • Hoito P-gp:n estäjillä ei ole sallittua satunnaistamisen aikana; myöhempi käyttö on sallittua annosta pienentämällä edoksabaanimonoterapiaryhmässä.
  • Tunnettu positiivinen hepatiitti B -antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine
  • Koehenkilöt, joilla on jokin ehto, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi koehenkilön haitan riskiä, ​​jos hän osallistuu tutkimukseen; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohteet, joilla on lisääntynyt haitan riski, jos heille annetaan gadoliniumpohjaista varjoainetta, kuten gadofosvesettitrinatrium (Ablavar®)
  • Potilaat, joille MRI olisi vasta-aiheinen (esim. henkilöt, joilla on metalli-implantteja) tai joille gadoliniumpohjaisen varjoaineen, kuten gadofosvesettitrinatriumin (Ablavar®) käyttö olisi vasta-aiheista
  • Kohde on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai toiseen edoksabaanitutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: edoksabaanitosylaatti
Lääke: edoksabaanitosylaatti
edoksabaanitosylaatti (DU-176b), kalvopäällysteinen oraaliseen käyttöön, 90 mg kerran päivässä (QD) 10 päivän ajan (± 2 päivää), minkä jälkeen 60 mg QD yhteensä noin 90 päivää edoksabaanihoitoa
Active Comparator: hepariini/varfariini
Lääke: enoksapariini/fraktioimaton hepariini
enoksapariini - annettuna ihonalaisena injektiona; 1 mg/kg/ kahdesti vuorokaudessa tai 1,5 mg/kg kerran vuorokaudessa fraktioimatonta hepariinia - aloitettiin 5000 IU:n bolusinjektiolla laskimoon, 1300 IU/h jatkuva infuusio, vähintään 5 päivän hoito ja lopetettiin, kun tavoite INR (2,0 - 3,0) saavutetaan.
Lääke: varfariini
tabletti suun kautta käytettäväksi; päivittäinen annos, joka on säädetty pitämään kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) välillä 2,0 - 3,0; 90 päivän hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:llä arvioitu veritulpan tilavuuden suhteellinen muutos lähtötilanteesta [käyttämällä magneettiresonanssivenografia (MRV) -menetelmää]
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (päivät 14-21)
Veritulpan tilavuus (mm^3) mitattiin lähtötilanteessa ja päivinä 14-21 käyttäen MRI-tuloksia, jotka määritettiin magneettiresonanssivenografia (MRV) -menetelmällä, ja suhteellinen prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (päivät 14-21)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävää verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloitusannos enintään 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kliinisesti merkittävä verenvuoto määriteltiin suureksi tai kliinisesti merkittäväksi ei-vakavaksi verenvuodoksi
Tutkimuslääkkeen aloitusannos enintään 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusiutunut laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (päivät 14-21)
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan vahvistamia toistuvia laskimotromboemboleja, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja ennen viimeisen käynnin tai puhelinkontaktin päivämäärää (mukaan lukien)
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (päivät 14-21)
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonihaitallisia tapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloitusannos enintään 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
MACE määritellään ei-fataalin sydäninfarktin (MI), ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, ei-fataalin systeemisen embolisen tapahtuman (SEE) ja kardiovaskulaarisen kuoleman yhdistelmäksi
Tutkimuslääkkeen aloitusannos enintään 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden perustaso on muuttunut verisuonten esiintyessä tai poissa ollessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (päivät 14-21)
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (päivät 14-21)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daiichi Sankyo, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DU176b-D-U211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia