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Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Edoxaban-Monotherapie im Vergleich zu Heparin/Warfarin mit niedrigem Molekulargewicht (LMW) bei Patienten mit symptomatischer tiefer Venenthrombose (eTRIS)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Edoxaban-Monotherapie im Vergleich zu (LMW) Heparin/Warfarin bei Patienten mit symptomatischer tiefer Venenthrombose – Bildgebungsstudie zur Edoxaban-Thrombusreduktion

Beurteilen Sie die relative Veränderung des Thrombusvolumens anhand von zwei Untersuchungen (Baseline und Tag 14–21) mittels Magnetresonanzvenographie (MRV) bei Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT), die entweder mit einer Edoxaban-Monotherapie oder einem niedermolekularen Medikament behandelt werden ( LMW) Heparin/Warfarin-Regime.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klassische Behandlung von Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE) besteht aus einer anfänglichen mindestens fünftägigen Behandlung mit einem (LMW)-Heparin, gefolgt von einer Langzeitbehandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA), wie z. B. Warfarin. Die eTRIS-Studie wird sich mit der klinisch wichtigen Frage befassen, ob eine Edoxaban-Monotherapie ohne begleitendes (LMW) Heparin zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit der Standardbehandlung mit (LMW) Heparin/Warfarin-Therapie bei Patienten mit akuter symptomatischer TVT vergleichbar oder besser ist als diese durch die relative Veränderung des Thrombusvolumens gegenüber dem Ausgangswert (gemessen durch MRT) an Tag 14–21.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • New Market, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Randallstown, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die älter als das gesetzliche Mindestalter für Erwachsene sind (länderspezifisch)
  • Akute symptomatische proximale TVT mit Beteiligung der Kniekehlen-, Oberschenkel- oder Beckenvenen, bestätigt durch Kompressionsultraschall (CUS) oder andere geeignete bildgebende Verfahren (wie Venographie oder Spiral-/Kontrast-CT) mit Symptombeginn < oder = 1 Woche vor der Randomisierung
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Lungenembolie, die dem Prüfer zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt war
  • Thrombektomie, Einsetzen eines Kavalfilters oder Einsatz eines Fibrinolytikums zur Behandlung der aktuellen TVT-Episode
  • Indikation für Warfarin außer TVT
  • Mehr als 48 Stunden Vorbehandlung mit therapeutischen Dosierungen einer gerinnungshemmenden Behandlung [niedermolekulares Heparin (LMWH), unfraktioniertes Heparin (UFH), Fondaparinux, VKA, Faktor-Xa-Hemmer oder ein anderes gerinnungshemmendes Mittel gemäß lokaler Kennzeichnung] vor der Randomisierung zur Behandlung die aktuelle Folge
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCL) < 30 ml/min
  • Signifikante Lebererkrankung (z. B. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose) oder Alaninaminotransferase (ALT) > oder = 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBL) > oder = bis 1,5-fache ULN ( Allerdings können Probanden, deren erhöhte TBL auf ein bekanntes Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist, in die Studie einbezogen werden.)
  • Patienten mit aktivem Krebs, für die eine Langzeitbehandlung mit (LMW)-Heparin vorgesehen ist
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Aktive Blutungen oder hohes Blutungsrisiko, was eine Behandlung mit (LMW)-Heparin oder Warfarin kontraindiziert
  • Unkontrollierter Bluthochdruck nach Einschätzung des Prüfers (z. B. systolischer Blutdruck > 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg trotz blutdrucksenkender Medikamente, bestätigt durch wiederholte Messung)
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen (d. h. eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % im Verlauf der Studie einschließlich des Beobachtungszeitraums) und Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Alle in der lokalen Kennzeichnung von NMH, UFH oder Warfarin aufgeführten Kontraindikationen
  • Die chronische Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) ohne Aspirin, einschließlich Cyclooxygenase-1- (COX-1) und Cyclooxygenase-2-(COX-2)-Inhibitoren, für > oder = 4 Tage/Woche wird voraussichtlich während der Studie fortgesetzt .
  • Die Behandlung mit Aspirin in einer Dosierung von mehr als 100 mg/Tag oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (zwei beliebige Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Aspirin plus ein anderes orales oder intravenöses [IV] Thrombozytenaggregationshemmer) wird voraussichtlich während der Studie fortgesetzt
  • Eine Behandlung mit P-gp-Inhibitoren ist zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht zulässig; Eine anschließende Anwendung ist mit einer Dosisreduktion im Edoxaban-Monotherapie-Behandlungsarm zulässig.
  • Bekannte Vorgeschichte eines positiven Hepatitis-B-Antigens oder Hepatitis-C-Antikörpers
  • Probanden mit einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko einer Schädigung des Probanden erhöhen würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt; einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen mit erhöhtem Risiko einer Schädigung, wenn ihnen ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis wie Gadofosveset-Trinatrium (Ablavar®) verabreicht wird.
  • Personen, bei denen eine MRT kontraindiziert wäre (z. B. Personen mit Metallimplantaten) oder bei denen die Verwendung eines Kontrastmittels auf Gadoliniumbasis wie Gadofosveset-Trinatrium (Ablavar®) kontraindiziert wäre
  • Der Proband hat bereits an dieser Studie oder einer anderen Edoxaban-Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Edoxabantosylat
Arzneimittel: Edoxabantosylat
Edoxabantosylat (DU-176b), filmbeschichtet, zur oralen Anwendung, 90 mg einmal täglich (QD) für 10 Tage (±2 Tage), gefolgt von 60 mg QD für insgesamt etwa 90 Tage Edoxaban-Behandlung
Aktiver Komparator: Heparin/Warfarin
Arzneimittel: Enoxaparin/unfraktioniertes Heparin
Enoxaparin – verabreicht durch subkutane Injektion; 1 mg/kg/zweimal täglich oder 1,5 mg/kg einmal täglich unfraktioniertes Heparin – begonnen mit einer intravenösen Bolusverabreichung von 5.000 I.E., einer kontinuierlichen Infusion von 1.300 I.E./h, einer Behandlungsdauer von mindestens 5 Tagen und Beendigung bei Erreichen des Ziel-INR (2,0 - 3,0) wird erreicht.
Arzneimittel: Warfarin
Tabletten zur oralen Anwendung; Tagesdosis, angepasst, um das International Normalized Ratio (INR) zwischen 2,0 und 3,0 aufrechtzuerhalten; 90-tägige Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung des Thrombusvolumens gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch MRT [unter Verwendung der Methode der Magnetresonanzvenographie (MRV)]
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum letzten Besuch (Tag 14–21)
Das Thrombusvolumen (mm^3) wurde zu Studienbeginn und zwischen dem 14. und 21. Tag mithilfe von MRT-Ergebnissen gemessen, die mit der Methode der Magnetresonanzvenographie (MRV) bestimmt wurden, und die relative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet
Ausgangsbasis bis zum letzten Besuch (Tag 14–21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Blutungen
Zeitfenster: Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis
Klinisch relevante Blutungen wurden als schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen definiert
Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer venösen Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum letzten Besuch (Tag 14–21)
Anzahl der Teilnehmer mit vom Prüfarzt bestätigten wiederkehrenden VTE-Ereignissen, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und vor dem Datum des letzten Besuchs oder Telefonkontakts (einschließlich) beginnen oder sich verschlimmern.
Ausgangsbasis bis zum letzten Besuch (Tag 14–21)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis
MACE ist definiert als eine Kombination aus nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI), nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem systemischem Embolieereignis (SEE) und kardiovaskulärem Tod
Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Thrombus nach Gefäß
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum letzten Besuch (Tag 14–21)
Ausgangsbasis bis zum letzten Besuch (Tag 14–21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DU176b-D-U211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, als die Zulassungsanträge eingereicht wurden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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