Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter studie voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Edoxaban-monotherapie versus heparine/warfarine met laag moleculair gewicht (LMW) bij proefpersonen met symptomatische diep-veneuze trombose (eTRIS)

8 februari 2019 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter studie voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Edoxaban monotherapie versus (LMW) heparine/warfarine bij proefpersonen met symptomatische diep-veneuze trombose - Edoxaban Trombus Reduction Imaging Study

Beoordeel de relatieve verandering in trombusvolume zoals bepaald door twee beoordelingen (basislijn en dag 14-21) met magnetische resonantie venografie (MRV) bij proefpersonen met diepe veneuze trombose (DVT) die werden behandeld met ofwel een edoxaban-monotherapieregime of een laagmoleculair gewicht ( LMW) heparine/warfarine-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De klassieke behandeling van patiënten met veneuze trombo-embolie (VTE) bestaat uit een initiële behandeling van ten minste vijf dagen met een (LMW)-heparine, gevolgd door langdurige behandeling met een vitamine K-antagonist (VKA), zoals warfarine. De eTRIS-studie zal de klinisch belangrijke vraag behandelen of edoxaban-monotherapie, zonder gelijktijdige (LMW)-heparine bij aanvang van de behandeling, vergelijkbaar is met of beter is dan de standaardbehandeling met (LMW)-heparine/warfarine-therapie bij personen met acute symptomatische DVT zoals beoordeeld door de relatieve verandering ten opzichte van baseline in trombusvolume (gemeten met MRI) op dag 14-21.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
85

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • New Market, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Randallstown, Maryland, Verenigde Staten
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenen (landspecifiek)
  • Acute symptomatische proximale DVT waarbij de popliteale, femorale of iliacale aders zijn betrokken, bevestigd door compressie-echografie (CUS) of andere geschikte beeldvormende technieken (zoals venografie of spiraal-/contrast-CT) met aanvang van de symptomen < of = 1 week voorafgaand aan randomisatie
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige longembolie bekend bij de onderzoeker op het moment van randomisatie
  • Trombectomie, inbrengen van een cavale filter of gebruik van een fibrinolyticum om de huidige episode van DVT te behandelen
  • Indicatie voor andere warfarine dan DVT
  • Meer dan 48 uur voorbehandeling met therapeutische doseringen van antistollingsbehandeling [heparine met laag moleculair gewicht (LMWH), ongefractioneerde heparine (UFH), fondaparinux, VKA, factor Xa-remmer of ander antistollingsmiddel volgens lokale labeling] voorafgaand aan randomisatie naar behandeling de huidige aflevering
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Berekende creatinineklaring (CrCL) < 30 ml/min
  • Significante leverziekte (bijv. acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose) of alanineaminotransferase (ALT) > of = 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine (TBL) > of = tot 1,5 keer de ULN ( proefpersonen van wie de verhoogde TBL het gevolg is van het bekende syndroom van Gilbert, kunnen echter wel in de studie worden opgenomen)
  • Proefpersonen met actieve kanker voor wie een langdurige behandeling met (LMW)-heparine wordt verwacht
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Actieve bloeding of een hoog risico op bloeding is een contra-indicatie voor behandeling met (LMW) heparine of warfarine
  • Ongecontroleerde hypertensie zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. systolische bloeddruk > 170 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg ondanks antihypertensiva bevestigd door herhaalde meting)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder de juiste anticonceptiemaatregelen (d.w.z. een anticonceptiemethode met een faalpercentage van < 1% in de loop van het onderzoek, inclusief de observatieperiode) en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke contra-indicatie vermeld in de lokale etikettering van LMWH, UFH of warfarine
  • Chronische behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die geen aspirine bevatten, waaronder zowel cyclo-oxygenase-1 (COX-1) als cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers gedurende > of = 4 dagen/week die naar verwachting zal worden voortgezet tijdens het onderzoek .
  • Behandeling met aspirine in een dosering van meer dan 100 mg/per dag of duale plaatjesaggregatieremmers (elke twee plaatjesaggregatieremmers inclusief aspirine plus elk ander oraal of intraveneus [IV] plaatjesaggregatieremmend geneesmiddel) zal naar verwachting worden voortgezet tijdens het onderzoek
  • Behandeling met P-gp-remmers is op het moment van randomisatie niet toegestaan; vervolggebruik is toegestaan, met een dosisverlaging in de behandelingsarm met edoxaban als monotherapie.
  • Bekende geschiedenis van positief Hepatitis B-antigeen of Hepatitis C-antilichaam
  • Proefpersonen met een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op schade zou opleveren als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek; inclusief, maar niet beperkt tot, proefpersonen met een verhoogd risico op letsel als ze een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel krijgen, zoals gadofosveset-trinatrium (Ablavar®)
  • Proefpersonen voor wie MRI gecontra-indiceerd zou zijn (bijv. proefpersonen met metalen implantaten) of voor wie het gebruik van een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel zoals gadofosveset-trinatrium (Ablavar®) gecontra-indiceerd zou zijn
  • Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek of een ander edoxaban-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: edoxaban tosylaat
Geneesmiddel: edoxaban tosylaat
edoxaban-tosylaat (DU-176b), filmomhuld voor oraal gebruik, 90 mg eenmaal daags (QD) gedurende 10 dagen (±2 dagen) gevolgd door 60 mg QD gedurende in totaal ongeveer 90 dagen behandeling met edoxaban
Actieve vergelijker: heparine/warfarine
Geneesmiddel: enoxaparine/ongefractioneerde heparine
enoxaparine - toegediend via subcutane injectie; 1 mg/kg/ tweemaal daags of 1,5 mg/kg eenmaal daags niet-gefractioneerde heparine - gestart met 5000 IE bolus intraveneuze toediening, 1300 IE/u continu infuus, minimaal 5 dagen behandeling en gestopt wanneer beoogde INR (2.0 - 3.0) wordt behaald.
Geneesmiddel: warfarine
tablet voor oraal gebruik; dagelijkse dosering, aangepast om de internationale genormaliseerde ratio (INR) tussen 2,0 en 3,0 te houden; 90 dagen behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in trombusvolume beoordeeld door MRI [met behulp van de Magnetic Resonance Venography (MRV)-methode]
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (dag 14-21)
Trombusvolume (mm^3) werd gemeten bij baseline en tussen dag 14 en 21 met behulp van MRI-resultaten zoals bepaald met de Magnetic Resonance Venography (MRV)-methode, en de relatieve procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend
Basislijn tot laatste bezoek (dag 14-21)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: Aanvangsdosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis
Klinisch relevante bloeding werd gedefinieerd als ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Aanvangsdosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (dag 14-21)
Aantal deelnemers met door de onderzoeker bevestigde terugkerende VTE-voorvallen die beginnen of verergeren na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en vóór de datum van het laatste bezoek of telefonisch contact (inclusief)
Basislijn tot laatste bezoek (dag 14-21)
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Aanvangsdosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis
MACE wordt gedefinieerd als een samenstelling van niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte, niet-fatale systemische embolische gebeurtenis (SEE) en cardiovasculair overlijden
Aanvangsdosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met wijziging van basislijn in aanwezigheid of afwezigheid van trombus per vaartuig
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (dag 14-21)
Basislijn tot laatste bezoek (dag 14-21)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Daiichi Sankyo, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DU176b-D-U211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen