Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, multisenterstudie for evaluering av effektivitet og sikkerhet av edoxaban monoterapi versus lavmolekylært heparin/warfarin (LMW) hos pasienter med symptomatisk dyp venetrombose (eTRIS)

8. februar 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, multisenterstudie for evaluering av effektivitet og sikkerhet av Edoxaban Monotherapy Versus (LMW) Heparin/Warfarin hos personer med symptomatisk dyp venetrombose - Edoxaban Thrombus Reduction Imaging Study

Vurder den relative endringen i trombevolum som bestemt ved to vurderinger (grunnlinje og dag 14-21) med magnetisk resonansvenografi (MRV) hos personer med dyp venetrombose (DVT) behandlet med enten et edoksaban monoterapiregime eller en lavmolekylær vekt ( LMW) heparin/warfarin-regime.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den klassiske behandlingen av pasienter med venøs tromboembolisme (VTE) består av en innledende behandling på minst fem dager med et (LMW) heparin etterfulgt av langtidsbehandling med en vitamin K-antagonist (VKA), som warfarin. eTRIS-studien vil ta for seg det klinisk viktige spørsmålet om edoksaban monoterapi, uten samtidig (LMW) heparin på tidspunktet for behandlingsstart er sammenlignbar med eller bedre enn standardbehandling med (LMW) heparin/warfarinbehandling hos personer med akutt symptomatisk DVT som vurdert ved den relative endringen fra baseline i trombevolum (målt ved MR) på dag 14-21.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • New Market, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Randallstown, Maryland, Forente stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater
      • Ephrata, Pennsylvania, Forente stater
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er eldre enn minimum lovlig voksen alder (landsspesifikk)
  • Akutt symptomatisk proksimal DVT som involverer popliteal-, femoral- eller iliacvenene bekreftet ved kompresjonsultrasonografi (CUS) eller andre passende bildeteknikker (som venografi eller spiral/kontrast-CT) med symptomdebut < eller = 1 uke før randomisering
  • Kunne gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig lungeemboli kjent for etterforskeren på randomiseringstidspunktet
  • Trombektomi, innsetting av et kavalfilter eller bruk av et fibrinolytisk middel for å behandle den aktuelle episoden av DVT
  • Indikasjon for andre warfarin enn DVT
  • Mer enn 48 timer førbehandling med terapeutiske doser av antikoagulantbehandling [lavmolekylært heparin (LMWH), ufraksjonert heparin (UFH), fondaparinux, VKA, faktor Xa-hemmer eller annen antikoagulant per lokal merking] før randomisering til behandling den aktuelle episoden
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering
  • Beregnet kreatininclearance (CrCL) < 30 ml/min
  • Signifikant leversykdom (f.eks. akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, cirrhose) eller alaninaminotransferase (ALT) > eller = 2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin (TBL) > eller = til 1,5 ganger ULN ( Imidlertid kan individer hvis forhøyede TBL skyldes kjent Gilberts syndrom inkluderes i studien)
  • Personer med aktiv kreft som forventes langtidsbehandling med (LMW) heparin
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Aktiv blødning eller høy risiko for blødning kontraindiserende behandling med (LMW) heparin eller warfarin
  • Ukontrollert hypertensjon som bedømt av etterforskeren (f.eks. systolisk blodtrykk > 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg til tross for antihypertensive medisiner bekreftet ved gjentatt måling)
  • Kvinner i fertil alder uten riktige prevensjonstiltak (dvs. en prevensjonsmetode med en feilrate < 1 % i løpet av studien inkludert observasjonsperioden) og kvinner som er gravide eller ammer
  • Enhver kontraindikasjon oppført i den lokale merkingen av LMWH, UFH eller warfarin
  • Kronisk behandling med ikke-aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert både cyklooksygenase-1 (COX-1) og cyklooksygenase-2 (COX-2) hemmere i > eller = 4 dager/uke forventet å fortsette under studien .
  • Behandling med acetylsalisylsyre i en dose på mer enn 100 mg/per dag eller dobbel blodplatehemmende terapi (hvilket som helst to blodplatehemmere inkludert aspirin pluss ethvert annet oralt eller intravenøst ​​[IV] blodplatehemmere) som forventes å fortsette under studien
  • Behandling med P-gp-hemmere er ikke tillatt på randomiseringstidspunktet; påfølgende bruk er tillatt, med en dosereduksjon i edoksaban monoterapi behandlingsarm.
  • Kjent historie med positivt hepatitt B-antigen eller hepatitt C-antistoff
  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som, etter vurderingen av etterforskeren, ville sette forsøkspersonen i økt risiko for skade hvis han/hun deltok i studien; inkludert, men ikke begrenset til, personer med økt risiko for skade dersom de får et gadoliniumbasert kontrastmiddel som gadofosveset trinatrium (Ablavar®)
  • Personer som MR vil være kontraindisert for (f.eks. personer med metallimplantater) eller for hvem bruk av et gadoliniumbasert kontrastmiddel som gadofosveset trinatrium (Ablavar®) vil være kontraindisert for
  • Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien eller en annen edoxaban-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: edoxaban tosylat
Legemiddel: edoxaban tosylat
edoksabantosylat (DU-176b), filmbelagt for oral bruk, 90 mg én gang daglig (QD) i 10 dager (±2 dager) etterfulgt av 60 mg QD for totalt ca. 90 dager med edoksabanbehandling
Aktiv komparator: heparin/warfarin
Legemiddel: enoksaparin/ufraksjonert heparin
enoksaparin - administrert ved subkutan injeksjon; 1 mg/kg/ to ganger daglig eller 1,5 mg/kg en gang daglig ufraksjonert heparin - startet med 5000 IE bolus intravenøs administrering, 1300 IE/time kontinuerlig infusjon, minimum 5 dagers behandling og stoppet når mål-INR (2,0 - 3,0) er oppnådd.
Legemiddel: warfarin
tablett for oral bruk; daglig dose, justert for å opprettholde internasjonalt normalisert forhold (INR) mellom 2,0 og 3,0; 90 dagers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i trombevolum vurdert ved MR [Ved bruk av metoden for magnetisk resonansvenografi (MRV)]
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk (dag 14-21)
Trombevolum (mm^3) ble målt ved baseline og mellom dag 14 til 21 ved bruk av MR-resultater bestemt ved magnetisk resonansvenografi (MRV)-metoden, og den relative prosentvise endringen fra baseline ble beregnet
Grunnlinje til siste besøk (dag 14-21)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk relevant blødning
Tidsramme: Startdose av studiemedisin opp til 3 dager etter siste dose
Klinisk relevant blødning ble definert som større eller klinisk relevant ikke-større blødning
Startdose av studiemedisin opp til 3 dager etter siste dose
Antall deltakere med tilbakefall av venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk (dag 14-21)
Antall deltakere med etterforsker-bekreftet tilbakevendende VTE-hendelser som starter eller forverres etter den første dosen av studiemedikamentet og før datoen for siste besøk eller telefonkontakt (inkludert)
Grunnlinje til siste besøk (dag 14-21)
Antall deltakere med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Startdose av studiemedisin opp til 3 dager etter siste dose
MACE er definert som en sammensetning av ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig systemisk embolisk hendelse (SEE) og kardiovaskulær død
Startdose av studiemedisin opp til 3 dager etter siste dose
Antall deltakere med endring fra baseline ved tilstedeværelse eller fravær av trombe etter fartøy
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk (dag 14-21)
Grunnlinje til siste besøk (dag 14-21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DU176b-D-U211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger