Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности монотерапии эдоксабаном по сравнению с низкомолекулярным гепарином/варфарином у пациентов с симптоматическим тромбозом глубоких вен (eTRIS)

8 февраля 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Рандомизированное, открытое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности монотерапии эдоксабаном по сравнению с (LMW) гепарином/варфарином у субъектов с симптоматическим тромбозом глубоких вен - исследование визуализации с уменьшением тромбоза эдоксабаном

Оцените относительное изменение объема тромба, определенное двумя оценками (исходный уровень и дни 14-21) с помощью магнитно-резонансной венографии (МРВ) у пациентов с тромбозом глубоких вен (ТГВ), получавших либо монотерапию эдоксабаном, либо низкомолекулярный LMW) режим гепарин/варфарин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Классическое лечение пациентов с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) состоит из начального лечения низкомолекулярным гепарином в течение не менее пяти дней с последующим длительным лечением антагонистом витамина К (АВК), таким как варфарин. В исследовании eTRIS будет рассмотрен клинически важный вопрос о том, является ли монотерапия эдоксабаном без сопутствующего (НМ) гепарином во время начала лечения сравнимой или лучше стандартной терапии с (НМ) гепарином/варфарином у пациентов с острым симптоматическим ТГВ по оценке по относительному изменению по сравнению с исходным уровнем объема тромба (измеренного с помощью МРТ) на 14-21 день.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
      • New Market, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Randallstown, Maryland, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола старше минимального установленного законом возраста совершеннолетия (зависит от страны)
  • Острый симптоматический проксимальный ТГВ с вовлечением подколенных, бедренных или подвздошных вен, подтвержденный с помощью компрессионной ультрасонографии (КУЗИ) или других соответствующих методов визуализации (таких как венография или спиральная/контрастная КТ) с появлением симптомов < или = 1 недели до рандомизации
  • Возможность предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сопутствующая легочная эмболия, известная исследователю на момент рандомизации
  • Тромбэктомия, установка кавального фильтра или использование фибринолитика для лечения текущего эпизода ТГВ
  • Показания для варфарина, кроме ТГВ
  • Более 48 часов до лечения терапевтическими дозами антикоагулянтов [низкомолекулярный гепарин (НМГ), нефракционированный гепарин (НФГ), фондапаринукс, АВК, ингибитор фактора Ха или другой антикоагулянт в соответствии с местной маркировкой] до рандомизации для лечения текущий эпизод
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до рандомизации
  • Расчетный клиренс креатинина (ККК) < 30 мл/мин.
  • Значительное заболевание печени (например, острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > или = в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН), или общий билирубин (ОБЛ) > или = в 1,5 раза выше ВГН ( однако в исследование могут быть включены субъекты, чей повышенный TBL вызван известным синдромом Жильбера)
  • Субъекты с активным раком, для которых ожидается длительное лечение гепарином (LMW)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Активное кровотечение или высокий риск кровотечения, противопоказанные лечению низкомолекулярным гепарином или варфарином.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия по оценке исследователя (например, систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст., несмотря на прием антигипертензивных препаратов, подтвержденный повторным измерением)
  • Женщины детородного возраста без надлежащих мер контрацепции (т. е. метод контрацепции с частотой неудач < 1 % в ходе исследования, включая период наблюдения) и женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Любое противопоказание, указанное в местной маркировке НМГ, НФГ или варфарина.
  • Длительное лечение неаспириновыми нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ингибиторы циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), в течение > или = 4 дней в неделю, как ожидается, будет продолжаться в течение исследования. .
  • Лечение аспирином в дозе более 100 мг/день или двойная антитромбоцитарная терапия (любые два антитромбоцитарных препарата, включая аспирин плюс любой другой пероральный или внутривенный [в/в] антитромбоцитарный препарат), как ожидается, будет продолжаться в течение исследования.
  • Лечение ингибиторами P-gp не допускается во время рандомизации; последующее применение разрешено со снижением дозы в группе монотерапии эдоксабаном.
  • Известный анамнез положительного антигена гепатита В или антител к гепатиту С
  • Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекту повышенный риск причинения вреда, если бы он / она участвовал в исследовании; включая, помимо прочего, субъектов с повышенным риском причинения вреда при введении контрастного вещества на основе гадолиния, такого как гадофосвесет тринатрий (Аблавар®)
  • Субъекты, которым противопоказана МРТ (например, с металлическими имплантатами) или которым противопоказано использование контрастного вещества на основе гадолиния, такого как гадофосвесет тринатрий (Аблавар®).
  • Субъект ранее участвовал в этом исследовании или другом исследовании эдоксабана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: эдоксабана тозилат
Лекарство: эдоксабана тозилат
эдоксабана тозилат (DU-176b), покрытый пленкой, для перорального применения, 90 мг один раз в день (QD) в течение 10 дней (±2 дня), затем 60 мг QD в общей сложности приблизительно 90 дней лечения эдоксабаном
Активный компаратор: гепарин/варфарин
Лекарство: эноксапарин/нефракционированный гепарин
эноксапарин — вводится подкожно; 1 мг/кг/два раза в день или 1,5 мг/кг один раз в день нефракционированный гепарин — начинается с 5000 МЕ болюсно внутривенно, 1300 МЕ/ч непрерывной инфузией, минимум 5 дней лечения и прекращается при достижении целевого МНО (2,0 - 3,0) достигается.
Лекарство: варфарин
таблетка для приема внутрь; суточная доза, скорректированная для поддержания международного нормализованного отношения (МНО) между 2,0 и 3,0; Лечение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение объема тромба по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью МРТ [с использованием метода магнитно-резонансной венографии (МРВ)]
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита (день 14-21)
Объем тромба (мм^3) измеряли на исходном уровне и в период с 14 по 21 день с использованием результатов МРТ, определенных методом магнитно-резонансной венографии (МРВ), и рассчитывали относительное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до последнего визита (день 14-21)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимым кровотечением
Временное ограничение: Начальная доза исследуемого препарата в течение 3 дней после последней дозы
Клинически значимое кровотечение определяли как большое или клинически значимое незначительное кровотечение.
Начальная доза исследуемого препарата в течение 3 дней после последней дозы
Количество участников с рецидивом венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита (день 14-21)
Количество участников с подтвержденными исследователем рецидивирующими ВТЭ, которые начинаются или ухудшаются после первой дозы исследуемого препарата и до даты последнего визита или телефонного контакта (включительно).
От исходного уровня до последнего визита (день 14-21)
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: Начальная доза исследуемого препарата в течение 3 дней после последней дозы
MACE определяется как комбинация нефатального инфаркта миокарда (ИМ), нефатального инсульта, нефатального системного эмболического события (SEE) и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
Начальная доза исследуемого препарата в течение 3 дней после последней дозы
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем наличия или отсутствия тромба по сосуду
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита (день 14-21)
От исходного уровня до последнего визита (день 14-21)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daiichi Sankyo, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DU176b-D-U211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками