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Estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico para la evaluación de la eficacia y la seguridad de la monoterapia con edoxabán frente a heparina/warfarina de bajo peso molecular (BPM) en sujetos con trombosis venosa profunda sintomática (eTRIS)

8 de febrero de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico para la evaluación de la eficacia y la seguridad de la monoterapia con edoxabán frente a (LMW) heparina/warfarina en sujetos con trombosis venosa profunda sintomática: estudio de imágenes de reducción de trombos con edoxabán

Evaluar el cambio relativo en el volumen del trombo según lo determinado por dos evaluaciones (Inicio y Día 14-21) con venografía por resonancia magnética (MRV) en sujetos con trombosis venosa profunda (TVP) tratados con un régimen de monoterapia con edoxabán o con un bajo peso molecular ( LMW) régimen de heparina/warfarina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento clásico de los pacientes con tromboembolismo venoso (TEV) consiste en un tratamiento inicial de al menos cinco días con heparina (BPM) seguido de un tratamiento a largo plazo con un antagonista de la vitamina K (AVK), como la warfarina. El estudio eTRIS abordará la cuestión clínicamente importante de si la monoterapia con edoxabán, sin heparina concomitante (LMW) en el momento del inicio del tratamiento, es comparable o mejor que el tratamiento estándar con heparina/warfarina (LMW) en sujetos con TVP sintomática aguda según lo evaluado por el cambio relativo desde el inicio en el volumen del trombo (medido por MRI) en el día 14-21.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • New Market, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Randallstown, Maryland, Estados Unidos
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos mayores de la edad adulta mínima legal (específico del país)
  • TVP proximal sintomática aguda que afecta a las venas poplítea, femoral o ilíaca confirmada mediante ultrasonografía de compresión (CUS) u otras técnicas de imagen apropiadas (como venografía o TC espiral/con contraste) con aparición de síntomas < o = 1 semana antes de la aleatorización
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Embolia pulmonar concomitante conocida por el investigador en el momento de la aleatorización
  • Trombectomía, inserción de un filtro de cava o uso de un agente fibrinolítico para tratar el episodio actual de TVP
  • Indicación de warfarina distinta de TVP
  • Más de 48 horas de pretratamiento con dosis terapéuticas de tratamiento anticoagulante [heparina de bajo peso molecular (HBPM), heparina no fraccionada (HNF), fondaparinux, AVK, inhibidor del factor Xa u otro anticoagulante según la etiqueta local] antes de la aleatorización para tratar el episodio actual
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Depuración de creatinina calculada (CrCL) < 30 ml/min
  • Enfermedad hepática significativa (p. ej., hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis) o alanina aminotransferasa (ALT) > o = 2 veces el límite superior normal (ULN), o bilirrubina total (TBL) > o = a 1,5 veces el ULN ( sin embargo, los sujetos cuyo TBL elevado se deba a un síndrome de Gilbert conocido pueden incluirse en el estudio)
  • Sujetos con cáncer activo para los que se prevé un tratamiento a largo plazo con heparina (LMW)
  • Esperanza de vida < 3 meses
  • Sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindica el tratamiento con (BPM) heparina o warfarina
  • Hipertensión no controlada a juicio del investigador (p. ej., presión arterial sistólica > 170 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg a pesar de los medicamentos antihipertensivos confirmados por medición repetida)
  • Mujeres en edad fértil sin las medidas anticonceptivas adecuadas (es decir, un método anticonceptivo con una tasa de fracaso < 1 % durante el transcurso del estudio, incluido el período de observación) y mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Cualquier contraindicación enumerada en la etiqueta local de LMWH, UFH o warfarina
  • Tratamiento crónico con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que no sean aspirina, incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-1 (COX-1) y la ciclooxigenasa-2 (COX-2) durante > o = 4 días/semana que se prevé que continúe durante el estudio .
  • Tratamiento con aspirina en una dosis de más de 100 mg/día o terapia antiplaquetaria dual (dos agentes antiplaquetarios cualquiera, incluida la aspirina más cualquier otro fármaco antiplaquetario oral o intravenoso [IV]) que se prevé que continúe durante el estudio
  • No se permite el tratamiento con inhibidores de la gp-P en el momento de la aleatorización; se permite el uso posterior, con una reducción de la dosis en el brazo de tratamiento con monoterapia con edoxabán.
  • Historial conocido de antígeno de hepatitis B positivo o anticuerpo de hepatitis C
  • Sujetos con cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de daño si participara en el estudio; incluidos, entre otros, sujetos con mayor riesgo de daño si se les administra un agente de contraste a base de gadolinio, como gadofosveset trisódico (Ablavar®)
  • Sujetos para los que estaría contraindicada la resonancia magnética (p. ej., sujetos con implantes metálicos) o para los que estaría contraindicado el uso de un agente de contraste a base de gadolinio como el gadofosveset trisódico (Ablavar®)
  • El sujeto ha ingresado previamente a este estudio o a otro estudio de edoxabán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tosilato de edoxabán
Droga: tosilato de edoxabán
tosilato de edoxabán (DU-176b), recubierto con película para uso oral, 90 mg una vez al día (QD) durante 10 días (±2 días) seguido de 60 mg QD para un total de aproximadamente 90 días de tratamiento con edoxabán
Comparador activo: heparina/warfarina
Droga: enoxaparina/heparina no fraccionada
enoxaparina - administrada por inyección subcutánea; 1 mg/kg/dos veces al día o 1,5 mg/kg una vez al día heparina no fraccionada - iniciada con administración intravenosa en bolo de 5000 UI, infusión continua de 1300 UI/h, mínimo de 5 días de tratamiento y interrumpido cuando se alcanza el INR objetivo (2.0 - 3.0) se logra.
Droga: warfarina
tableta para uso oral; dosis diaria, ajustada para mantener la razón internacional normalizada (INR) entre 2,0 y 3,0; 90 días de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo desde el inicio en el volumen del trombo evaluado por MRI [Usando el método de venografía por resonancia magnética (MRV)]
Periodo de tiempo: Visita inicial a visita final (Día 14-21)
El volumen del trombo (mm ^ 3) se midió al inicio y entre los días 14 y 21 utilizando los resultados de la resonancia magnética según lo determinado por el método de venografía por resonancia magnética (MRV), y se calculó el cambio porcentual relativo desde el inicio
Visita inicial a visita final (Día 14-21)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Dosis inicial del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis
El sangrado clínicamente relevante se definió como sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante
Dosis inicial del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis
Número de participantes con recurrencia de tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Visita inicial a visita final (Día 14-21)
Número de participantes con eventos de TEV recurrentes confirmados por el investigador que comienzan o empeoran después de la primera dosis del fármaco del estudio y antes de la fecha de la última visita o contacto telefónico (inclusive)
Visita inicial a visita final (Día 14-21)
Número de participantes con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Dosis inicial del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis
MACE se define como una combinación de infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, evento embólico sistémico no fatal (SEE) y muerte cardiovascular
Dosis inicial del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis
Número de participantes con cambio desde el inicio en presencia o ausencia de trombo por vaso
Periodo de tiempo: Visita inicial a visita final (Día 14-21)
Visita inicial a visita final (Día 14-21)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DU176b-D-U211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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