Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, åben-label, parallel-gruppe, multi-center undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Edoxaban monoterapi versus lav molekylvægt (LMW) heparin/warfarin i forsøgspersoner med symptomatisk dyb venetrombose (eTRIS)

8. februar 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomiseret, åben-label, parallel-gruppe, multi-center undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Edoxaban monoterapi versus (LMW) heparin/warfarin i forsøgspersoner med symptomatisk dyb venetrombose - Edoxaban trombereduktion billeddannelsesundersøgelse

Vurder den relative ændring i trombevolumen som bestemt ved to vurderinger (baseline og dag 14-21) med magnetisk resonansvenografi (MRV) hos forsøgspersoner med dyb venetrombose (DVT) behandlet med enten et edoxaban monoterapi regime eller en lav molekylvægt ( LMW) heparin/warfarin-kur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den klassiske behandling af patienter med venøs tromboemboli (VTE) består af en indledende behandling på mindst fem dage med et (LMW) heparin efterfulgt af langtidsbehandling med en vitamin K-antagonist (VKA), såsom warfarin. eTRIS-studiet vil behandle det klinisk vigtige spørgsmål om, hvorvidt edoxaban-monoterapi uden samtidig (LMW) heparin på tidspunktet for behandlingsstart er sammenlignelig med eller bedre end standardbehandling med (LMW) heparin/warfarin-behandling hos personer med akut symptomatisk DVT som vurderet. ved den relative ændring fra baseline i trombevolumen (målt ved MR) på dag 14-21.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • New Market, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Randallstown, Maryland, Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er ældre end den lovlige minimumsalder (landespecifikt)
  • Akut symptomatisk proksimal DVT, der involverer popliteal-, femoral- eller iliacvenerne bekræftet ved kompressionsultralyd (CUS) eller andre passende billeddannelsesteknikker (såsom venografi eller spiral/kontrast-CT) med symptomdebut < eller = 1 uge før randomisering
  • Kan give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig lungeemboli kendt af investigator på randomiseringstidspunktet
  • Trombektomi, indsættelse af et kavalefilter eller brug af et fibrinolytisk middel til at behandle den aktuelle episode af DVT
  • Indikation for anden warfarin end DVT
  • Mere end 48 timers forbehandling med terapeutiske doser af antikoagulantbehandling [lavmolekylær heparin (LMWH), ufraktioneret heparin (UFH), fondaparinux, VKA, faktor Xa-hæmmer eller anden antikoagulant pr. lokal mærkning] før randomisering til behandling den aktuelle episode
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering
  • Beregnet kreatininclearance (CrCL) < 30 ml/min
  • Signifikant leversygdom (f.eks. akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrose) eller alaninaminotransferase (ALT) > eller = 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller total bilirubin (TBL) > eller = til 1,5 gange ULN ( men forsøgspersoner, hvis forhøjede TBL skyldes kendt Gilberts syndrom, kan inkluderes i undersøgelsen)
  • Personer med aktiv cancer, for hvem der forventes langtidsbehandling med (LMW) heparin
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindikerer behandling med (LMW) heparin eller warfarin
  • Ukontrolleret hypertension som vurderet af investigator (f.eks. systolisk blodtryk > 170 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg trods antihypertensiv medicin bekræftet ved gentagne målinger)
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsforanstaltninger (dvs. en præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % i løbet af undersøgelsen inklusive observationsperioden) og kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver kontraindikation anført i den lokale mærkning af LMWH, UFH eller warfarin
  • Kronisk behandling med non-aspirin non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive både cyclooxygenase-1 (COX-1) og cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere i > eller = 4 dage/uge forventes at fortsætte under undersøgelsen .
  • Behandling med aspirin i en dosis på mere end 100 mg/dag eller dobbelt trombocythæmmende terapi (enhver to trombocythæmmende midler inklusive aspirin plus ethvert andet oralt eller intravenøst ​​[IV] trombocythæmmende lægemiddel) forventes at fortsætte under undersøgelsen
  • Behandling med P-gp-hæmmere er ikke tilladt på randomiseringstidspunktet; efterfølgende brug er tilladt, med en dosisreduktion i edoxaban monoterapi behandlingsarmen.
  • Kendt historie med positivt hepatitis B-antigen eller hepatitis C-antistof
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som, som vurderet af investigator, ville bringe forsøgspersonen i øget risiko for skade, hvis han/hun deltog i undersøgelsen; inklusive, men ikke begrænset til, forsøgspersoner med øget risiko for skade, hvis de får et gadolinium-baseret kontrastmiddel, såsom gadofosveset trisodium (Ablavar®)
  • Forsøgspersoner, for hvem MR ville være kontraindiceret (f.eks. personer med metalimplantater), eller for hvem brugen af ​​et gadolinium-baseret kontrastmiddel, såsom gadofosveset trinatrium (Ablavar®), ville være kontraindiceret
  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller en anden edoxaban-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: edoxaban tosylat
Medicin: edoxaban tosylat
edoxabantosylat (DU-176b), filmovertrukket til oral brug, 90 mg én gang dagligt (QD) i 10 dage (±2 dage) efterfulgt af 60 mg QD i i alt ca. 90 dages edoxabanbehandling
Aktiv komparator: heparin/warfarin
Medicin: enoxaparin/ufraktioneret heparin
enoxaparin - administreret ved subkutan injektion; 1 mg/kg/to gange dagligt eller 1,5 mg/kg ufraktioneret heparin én gang dagligt - startede med 5000 IE bolus intravenøs administration, 1300 IE/time kontinuerlig infusion, minimum 5 dages behandling og stoppede ved mål-INR (2,0 - 3,0) er opnået.
Medicin: warfarin
tablet til oral brug; daglig dosis, justeret for at opretholde international normaliseret ratio (INR) mellem 2,0 og 3,0; 90 dages behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i trombevolumen vurderet ved MR [Ved brug af magnetisk resonansvenografi (MRV)-metoden]
Tidsramme: Baseline til sidste besøg (dag 14-21)
Trombevolumen (mm^3) blev målt ved baseline og mellem dag 14 til 21 ved hjælp af MR-resultater som bestemt ved magnetisk resonansvenografi (MRV) metode, og den relative procentvise ændring fra baseline blev beregnet
Baseline til sidste besøg (dag 14-21)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk relevant blødning
Tidsramme: Startdosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter sidste dosis
Klinisk relevant blødning blev defineret som større eller klinisk relevant ikke-større blødning
Startdosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med recidiv af venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Baseline til sidste besøg (dag 14-21)
Antal deltagere med investigator-bekræftede tilbagevendende VTE-hændelser, der starter eller forværres efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og før datoen for det sidste besøg eller telefonkontakt (inklusive)
Baseline til sidste besøg (dag 14-21)
Antal deltagere med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Startdosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter sidste dosis
MACE er defineret som en sammensætning af ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI), ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatal systemisk embolisk hændelse (SEE) og kardiovaskulær død
Startdosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med ændring fra baseline i tilstedeværelse eller fravær af trombe efter kar
Tidsramme: Baseline til sidste besøg (dag 14-21)
Baseline til sidste besøg (dag 14-21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DU176b-D-U211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger