Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemie Tots: Pilotní studie k pochopení účinků předčasně narozených dětí v batolecím věku

11. prosince 2018 aktualizováno: Sarah Keim
Účelem této studie je prozkoumat, zda suplementace určitými polynenasycenými mastnými kyselinami může pomoci vývoji a chování předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dítě narozené ve 29. dokončeném týdnu těhotenství nebo jeho narození;
  2. Dítě mezi 18 měsíci, 0 dny a 38 měsíci, 30 dnů chronologický věk;
  3. Dítě bylo přijato na JIP a/nebo mělo naplánovanou následnou návštěvu neonatologické kliniky.
  4. Dítě vykazující některé autistické příznaky;
  5. Dítě mezi 5. a 95. percentilem (podle růstového grafu WHO) pro hmotnost při jeho/její poslední návštěvě nemocnice;
  6. Angličtina mluvená doma, prokázat schopnost komunikovat v angličtině natolik dobře, aby porozuměl studii, informovanému souhlasu a studijním dotazníkům; a
  7. Mít v evidenci informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Konzumujte LCPUFA doplňkové kapky, žvýkačky, prášky, Pediasure nebo tučné ryby více než 2x týdně;
  2. Není schopen tolerovat venepunkci;
  3. Jakákoli větší malformace, která by vylučovala účast;
  4. Dětská mozková obrna (pouze kvadruparéza);
  5. Hluchota;
  6. Slepota;
  7. porucha krvácení;
  8. diabetes typu I;
  9. syndrom křehkého X, Rettův syndrom, Angelmanův syndrom, tuberózní skleróza;
  10. Nefebrilní křeče v posledním měsíci bez jasné a vyřešené etiologie;
  11. Problém s krmením, který může bránit plné účasti;
  12. Známá alergie na ryby;
  13. Známá alergie nebo citlivost na řepku/řepku; nebo
  14. Zaznamenané skóre <70 na Bayley Cognitive Section za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Olejový doplněk LCPUFA
Olejový doplněk EPA + DHA + GLA + OA
Lék: Olejový doplněk LCPUFA

2,5 ml denně po dobu 90 dnů

Denní dávka: EPA (338 mg) + DHA (225 mg) + GLA (83 mg) + OA (200 mg)
Komparátor placeba: Canola Oil Placebo
Jiný: Canola Oil Placebo
2,5 ml denně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screeningový test chování dítěte – pervazivní vývojové poruchy II. fáze 2
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po randomizaci
Pervasive Developmental Disorders Screening Test-II stage 2 (PDDST-II) je 14bodové opatření určené k rozlišení poruch autistického spektra od souvisejících neautistických vývojových poruch u dětí ve věku 12 až 48 měsíců. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 14. Skóre rovné nebo vyšší než pět dává pozitivní screening na autismus. Skóre PDDST-II bylo měřeno na začátku studie a poté znovu po dokončení studie (90 dní po randomizaci). Skóre se vypočítalo jako hodnota PDDST-II po 90 dnech mínus hodnota PDDST-II na začátku.
Výchozí stav do 90 dnů po randomizaci
Chování dítěte – krátké sociální a emocionální hodnocení kojenců a batolat (BITSEA)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po randomizaci
Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) je nástroj se 42 položkami, který je užitečný pro identifikaci sociálně-emocionálních problémů a/nebo deficitů u dětí. BITSEA zahrnuje následující subškály: Kompetence (11 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 22), problémové chování – dysregulace (8 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 16), externalizace (6 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 12), internalizace (8 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 16), porucha autistického spektra (17 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 34) a červené vlajky (14 položek, min. skóre:0, maximální skóre:28). Otázky se překrývají a subškála problému je kombinací dysregulace, externalizace a internalizace. Vyšší skóre problémů ukazuje na vyšší úroveň sociálně-emocionálních/behaviorálních problémů. Nižší skóre kompetence naznačuje možné zpoždění/deficit. Skóre byla měřena na začátku studie a poté znovu po dokončení studie (90 dní po randomizaci). Změna skóre BITSEA byla vypočtena jako hodnota po 90 dnech - hodnota na začátku.
Výchozí stav do 90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mastné kyseliny
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po randomizaci
Sekundární výsledky měření v této studii zahrnují zkoumání změny mastných kyselin od první studijní návštěvy po závěrečnou studijní návštěvu.
Výchozí stav do 90 dnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Budoucí plnohodnotná vícemístná studie
Časové okno: Před výchozím stavem do 90 dnů po randomizaci
Proveditelnost budoucí celoplošné studie na více místech se posuzuje zkoumáním počtu dětí vyšetřených, podílu těchto dětí s pozitivním screeningem na ASD, počtu dětí, které souhlasí s účastí ve studii, počtu dětí, které se vrátí u druhé a třetí studijní návštěvy základní rozdíly v jednotlivých mastných kyselinách mezi intervenční a srovnávací skupinou a dodržování přiřazené léčby.
Před výchozím stavem do 90 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sarah Keim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 752311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení