Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Preemie Tots: Eine Pilotstudie zum Verständnis der Auswirkungen von Frühgeburten im Kleinkindalter

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Sarah Keim
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Supplementierung mit bestimmten mehrfach ungesättigten Fettsäuren die Entwicklung und das Verhalten von Frühgeborenen unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind, das vor der vollendeten 29. Schwangerschaftswoche geboren wurde;
  2. Kind zwischen 18 Monaten, 0 Tage und 38 Monate, 30 Tage alt chronologisches Alter;
  3. Das Kind wurde auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen und/oder es war ein Folgebesuch in der Neonatologie-Klinik geplant.
  4. Kind, das einige autistische Symptome zeigt;
  5. Kind zwischen dem 5. und 95. Perzentil (gemäß WHO-Wachstumsdiagramm) für das Gewicht bei seinem/ihrem letzten Krankenhausbesuch;
  6. Englisch wird zu Hause gesprochen, zeigt die Fähigkeit, auf Englisch gut genug zu kommunizieren, um Studie, Einverständniserklärung und Studienfragebögen zu verstehen; Und
  7. Einverständniserklärung in den Akten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Konsumieren Sie LCPUFA-Ergänzungstropfen, Kauartikel, Pulver, Pediasure oder fetten Fisch mehr als 2x pro Woche;
  2. Venenpunktion nicht vertragen;
  3. Jede größere Fehlbildung, die eine Teilnahme ausschließen würde;
  4. Zerebralparese (nur Quadriparese);
  5. Taubheit;
  6. Blindheit;
  7. Blutgerinnungsstörung;
  8. Typ-I-Diabetes;
  9. Fragiles-X-Syndrom, Rett-Syndrom, Angelman-Syndrom, tuberöse Sklerose;
  10. Nichtfieberkrampf im letzten Monat ohne klare und geklärte Ätiologie;
  11. Ernährungsproblem, das die volle Teilnahme verhindern kann;
  12. Bekannte Fischallergie;
  13. Bekannte Raps-/Rapssamenallergie oder -empfindlichkeit; oder
  14. Aufgezeichnete Punktzahl von <70 in der Bayley Cognitive Section innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LCPUFA-Öl-Ergänzung
EPA + DHA + GLA + OA-Ölergänzung
Arzneimittel: LCPUFA-Ölergänzung

2,5 ml pro Tag für 90 Tage

Tagesdosis: EPA (338 mg) + DHA (225 mg) + GLA (83 mg) + OA (200 mg)
Placebo-Komparator: Rapsöl-Placebo
Sonstiges: Rapsöl-Placebo
2,5 ml pro Tag für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten des Kindes - Screening-Test für tiefgreifende Entwicklungsstörungen II Stufe 2
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung
Der Pervasive Developmental Disorders Screening Test-II stage 2 (PDDST-II) ist eine 14-Punkte-Messung, die entwickelt wurde, um Autismus-Spektrum-Störungen von einer verwandten nicht-autistischen Entwicklungsstörung bei Kindern im Alter von 12 bis 48 Monaten zu unterscheiden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 14. Werte gleich oder größer als fünf ergeben ein positives Screening für Autismus. Die PDDST-II-Scores wurden zu Studienbeginn und dann erneut bei Abschluss der Studie (90 Tage nach der Randomisierung) gemessen. Die Werte wurden als PDDST-II-Wert nach 90 Tagen minus PDDST-II-Wert zu Studienbeginn berechnet.
Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung
Child Behavior-Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA)
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung
Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) ist ein Instrument mit 42 Items, das nützlich ist, um sozial-emotionale Probleme und/oder Defizite bei Kindern zu identifizieren. BITSEA umfasst die folgenden Subskalen: Kompetenz (11 Punkte, Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 22), Problemverhalten – Dysregulation (8 Punkte, Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 16), Externalisierung (6 Punkte, Mindestpunktzahl: 0, max. Punktzahl: 12), Internalisierung (8 Items, min. Punktzahl: 0, max. Punktzahl: 16), Autismus-Spektrum-Störung (17 Items, min. Punktzahl: 0, max. Punktzahl: 34) und „Red Flags“ (14 Items, min Punktzahl: 0, maximale Punktzahl: 28). Die Fragen überschneiden sich und die Subskala „Problem“ ist eine Kombination aus Dysregulation, Externalisierung und Internalisierung. Höhere Problemwerte weisen auf ein höheres Maß an sozial-emotionalen/Verhaltensproblemen hin. Niedrigere Kompetenzwerte weisen auf mögliche Verzögerungen/Defizite hin. Die Scores wurden zu Beginn der Studie und dann erneut bei Abschluss der Studie (90 Tage nach der Randomisierung) gemessen. Die Veränderung der BITSEA-Scores wurde als Wert nach 90 Tagen berechnet – der Wert zu Studienbeginn.
Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäure
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung
Die sekundären Ergebnismessungen in dieser Studie umfassen eine Untersuchung der Veränderung der Fettsäuren vom ersten Studienbesuch bis zum letzten Studienbesuch.
Baseline bis 90 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Zukünftige umfassende Multi-Site-Studie
Zeitfenster: Vor Studienbeginn bis 90 Tage nach Randomisierung
Die Durchführbarkeit einer zukünftigen umfassenden Multi-Site-Studie wird bewertet, indem die Anzahl der gescreenten Kinder, der Anteil dieser Kinder, die positiv auf ASS getestet wurden, die Anzahl der Kinder, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, und die Anzahl der Kinder, die zurückkehren, untersucht werden bei der zweiten und dritten Studienvisite die Baseline-Unterschiede bei den einzelnen Fettsäuren zwischen der Interventions- und der Vergleichsgruppe und die Einhaltung der zugewiesenen Behandlung.
Vor Studienbeginn bis 90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sarah Keim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 752311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten