Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preemie Tots: Pilottitutkimus ennenaikaisuuden vaikutusten ymmärtämiseksi taaperoiässä

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Sarah Keim
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tiettyjen monityydyttymättömien rasvahappojen lisäys edistää keskosena syntyneiden lasten kehitystä ja käyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsi, joka on syntynyt enintään 29 raskausviikkoa;
  2. Lapsi 18 kuukauden, 0 päivän ja 38 kuukauden välillä, 30 päivää vanha kronologinen ikä;
  3. Lapsi vietiin NICU:hun ja/tai hänelle oli suunniteltu seurantakäynti neonatologian klinikalle.
  4. Lapsella on joitain autistisia oireita;
  5. 5. ja 95. prosenttipisteen välissä oleva lapsi (WHO:n kasvukaavion mukaan) painon mukaan viimeisimmällä sairaalakäynnillä;
  6. Englanti puhutaan kotona, osoittaa kyky kommunikoida englanniksi tarpeeksi hyvin ymmärtääkseen tutkimuksen, tietoisen suostumuksen ja tutkimuskyselylomakkeet; ja
  7. Ilmoitettu suostumus on tallessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käytä LCPUFA-lisäpisaroita, puruluita, jauheita, pediasurea tai rasvaista kalaa yli 2 kertaa viikossa;
  2. Ei pysty sietämään laskimopunktiota;
  3. Mikä tahansa suuri epämuodostuma, joka estäisi osallistumisen;
  4. Aivovamma (vain kvadripareesi);
  5. Kuurous;
  6. Sokeus;
  7. verenvuotohäiriö;
  8. tyypin I diabetes;
  9. Fragile X -syndrooma, Rett-oireyhtymä, Angelmanin oireyhtymä, tuberkuloosiskleroosi;
  10. Ei-kuumeinen kohtaus viimeisen kuukauden aikana ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa;
  11. Ruokintaongelma, joka voi estää täyden osallistumisen;
  12. Tunnettu kala-allergia;
  13. Tunnettu rypsi-/rypsiallergia tai -herkkyys; tai
  14. Talletettu pistemäärä <70 Bayley Cognitive Sectionissa viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LCPUFA öljyn lisäaine
EPA + DHA + GLA + OA öljylisä
Lääke: LCPUFA öljylisä

2,5 ml päivässä 90 päivän ajan

Päivittäinen annos: EPA (338mg) + DHA (225mg) + GLA (83mg) + OA (200mg)
Placebo Comparator: Canola Oil Placebo
Muut: Canola Oil Placebo
2,5 ml päivässä 90 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten käyttäytyminen - Pervasiivisten kehityshäiriöiden seulontatesti - II vaihe 2
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Pervasiivisten kehityshäiriöiden seulontatesti II vaihe 2 (PDDST-II) on 14 kohdan mitta, joka on suunniteltu erottamaan autismispektrihäiriöt niihin liittyvästä ei-autistisesta kehityshäiriöstä 12–48 kuukauden ikäisillä lapsilla. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 14. Pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin viisi, antavat positiivisen autismin näytön. PDDST-II-pisteet mitattiin lähtötilanteessa ja sitten uudelleen tutkimuksen päätyttyä (90 päivää satunnaistamisen jälkeen). Pisteet laskettiin PDDST-II-arvona 90 päivän kohdalla miinus PDDST-II-arvo lähtötasolla.
Lähtötaso 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Lasten käyttäytymisen lyhyt vauvojen ja taaperoiden sosiaalinen ja emotionaalinen arviointi (BITSEA)
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Lyhyt Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) on 42 kohteen työkalu, joka on hyödyllinen tunnistamaan lasten sosiaalis-emotionaalisia ongelmia ja/tai puutteita. BITSEA sisältää seuraavat ala-asteikot: Kompetenssi (11 kohdetta, minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 22), ongelmakäyttäytyminen - säätelyhäiriö (8 kohdetta, minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 16) , ulkoistaminen (6 kohdetta, vähimmäispistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 12), sisäistäminen (8 kohdetta, vähimmäispistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 16), autismispektrihäiriö (17 kohdetta, vähimmäispistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 34) ja punaiset liput (14 kohdetta, min pisteet: 0, maksimipistemäärä: 28). Kysymykset menevät päällekkäin ja ongelman alaasteikko on yhdistelmä säätelyhäiriöitä, ulkoistamista ja sisäistämistä. Korkeammat ongelmapisteet osoittavat suurempia sosiaalis-emotionaalisia/käyttäytymisongelmia. Matalammat pätevyyspisteet osoittavat mahdollisen viiveen/vajeen. Pisteet mitattiin lähtötasolla ja sitten uudelleen tutkimuksen päätyttyä (90 päivää satunnaistamisen jälkeen). Muutos BITSEA-pisteissä laskettiin arvona 90 päivän kohdalla - lähtötilanteen arvona.
Lähtötaso 90 päivään satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvahappo
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Toissijaisiin tulosmittauksiin tässä kokeessa kuuluu rasvahappojen muutosten tarkastelu ensimmäisestä tutkimuskäynnistä viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Lähtötaso 90 päivään satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Tuleva täysimittainen monipaikkatutkimus
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Tulevan täysimittaisen monitoimipistetutkimuksen toteutettavuutta arvioidaan tutkimalla seulottujen lasten lukumäärää, näiden lasten osuutta ASD-positiivisesta seulonnasta, niiden lasten määrää, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja palaavien lasten määrää. toisella ja kolmannella tutkimuskäynnillä yksittäisten rasvahappojen lähtötason erot interventio- ja vertailuryhmien välillä sekä määrätyn hoidon noudattaminen.
Ennen lähtötasoa 90 päivään satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sarah Keim

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 752311

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia