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Bebês prematuros: um estudo piloto para entender os efeitos da prematuridade na infância

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Sarah Keim
O objetivo deste estudo é examinar se a suplementação com certos ácidos graxos poliinsaturados pode ajudar no desenvolvimento e comportamento de crianças nascidas prematuras.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Criança nascida com idade gestacional menor ou igual a 29 semanas completas;
  2. Criança entre 18 meses e 0 dias e 38 meses e 30 dias de idade cronológica;
  3. Criança internada em UTIN e/ou com consulta de acompanhamento na Clínica de Neonatologia agendada.
  4. Criança apresentando alguns sintomas autistas;
  5. Criança entre os percentis 5 e 95 (de acordo com a tabela de crescimento da OMS) para peso em sua última visita ao hospital;
  6. Inglês falado em casa, demonstrar capacidade de se comunicar em inglês bem o suficiente para entender estudo, consentimento informado e questionários de estudo; e
  7. Ter consentimento informado em arquivo.

Critério de exclusão:

  1. Consumir gotas de suplementos LCPUFA, mastigar, pós, Pediasure ou peixes gordurosos mais de 2x por semana;
  2. Incapaz de tolerar punção venosa;
  3. Qualquer malformação grave que impeça a participação;
  4. Paralisia Cerebral (somente quadriparesia);
  5. Surdez;
  6. Cegueira;
  7. Distúrbio hemorrágico;
  8. diabetes tipo I;
  9. Síndrome do X Frágil, Síndrome de Rett, Síndrome de Angelman, Esclerose Tuberosa;
  10. Crise afebril no último mês sem etiologia clara e resolvida;
  11. Problema de alimentação que pode inibir a participação plena;
  12. Alergia a peixe conhecida;
  13. Alergia ou sensibilidade conhecida a canola/colza; ou
  14. Pontuação registrada de <70 na Seção Cognitiva de Bayley no ano passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suplemento de óleo LCPUFA
Suplemento de óleo EPA + DHA + GLA + OA
Medicamento: Suplemento de óleo LCPUFA

2,5mL por dia durante 90 dias

Dose Diária: EPA (338mg) + DHA (225mg) + GLA (83mg) + OA (200mg)
Comparador de Placebo: Placebo de óleo de canola
Outro: Placebo de óleo de canola
2,5mL por dia durante 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento Infantil - Teste de Triagem de Transtornos Invasivos do Desenvolvimento-II Estágio 2
Prazo: Linha de base até 90 dias após a randomização
O Teste de Triagem de Transtornos Invasivos do Desenvolvimento-II estágio 2 (PDDST-II) é uma medida de 14 itens projetada para discriminar Transtornos do Espectro do Autismo de um transtorno do desenvolvimento não autista relacionado em crianças de 12 a 48 meses de idade. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 14. Pontuações iguais ou superiores a cinco fornecem uma triagem positiva para autismo. Os escores de PDDST-II foram medidos no início e novamente na conclusão do estudo (90 dias após a randomização). As pontuações foram calculadas como o valor PDDST-II aos 90 dias menos o valor PDDST-II na linha de base.
Linha de base até 90 dias após a randomização
Avaliação social e emocional breve do comportamento infantil (BITSEA)
Prazo: Linha de base até 90 dias após a randomização
A Avaliação Social e Emocional Breve para Crianças (BITSEA) é uma ferramenta de 42 itens que é útil para identificar problemas e/ou déficits socioemocionais em crianças. BITSEA inclui as seguintes subescalas: Competência (11 itens, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 22), comportamentos problemáticos - desregulação (8 itens, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 16), externalização (6 itens, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 12), internalização (8 itens, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 16), Transtorno do Espectro do Autismo (17 itens, pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 34) e Red Flags (14 itens, pontuação mínima pontuação: 0, pontuação máxima: 28). As perguntas se sobrepõem e a subescala de problemas é uma combinação de desregulação, externalização e internalização. Escores mais altos de problemas indicam maiores níveis de problemas socioemocionais/comportamentais. Pontuações mais baixas de Competência indicam possível atraso/déficit. As pontuações foram medidas no início do estudo e novamente na conclusão do estudo (90 dias após a randomização). A alteração nas pontuações do BITSEA foi calculada como o valor em 90 dias - o valor na linha de base.
Linha de base até 90 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácido Graxo
Prazo: Linha de base até 90 dias após a randomização
As medidas de resultados secundários neste estudo envolvem um exame da alteração nos ácidos graxos desde a primeira visita do estudo até a visita final do estudo.
Linha de base até 90 dias após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Futuro estudo multi-site em escala real
Prazo: Pré-linha de base até 90 dias após a randomização
A viabilidade de um futuro estudo multi-local em grande escala é avaliada examinando o número de crianças rastreadas, a proporção dessas crianças com teste positivo para TEA, o número de crianças que concordam em participar do estudo, o número de crianças que retornam para a segunda e terceira visitas do estudo, diferenças basais em ácidos graxos individuais entre os grupos de intervenção e de comparação e adesão ao tratamento designado.
Pré-linha de base até 90 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sarah Keim

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 752311

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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