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Preemie Tots: uno studio pilota per comprendere gli effetti della prematurità nell'infanzia

11 dicembre 2018 aggiornato da: Sarah Keim
Lo scopo di questo studio è esaminare se l'integrazione con alcuni acidi grassi polinsaturi può aiutare lo sviluppo e il comportamento dei bambini nati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambino nato a una gestazione inferiore o uguale a 29 settimane complete;
  2. Bambino di età compresa tra 18 mesi, 0 giorni e 38 mesi, 30 giorni di età anagrafica;
  3. Bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale e/o aveva programmato una visita di follow-up in una clinica di neonatologia.
  4. Bambino che mostra alcuni sintomi autistici;
  5. Bambino tra il 5° e il 95° percentile (secondo il grafico di crescita dell'OMS) per il peso alla sua visita ospedaliera più recente;
  6. Inglese parlato in casa, dimostrare capacità di comunicare in inglese abbastanza bene da comprendere lo studio, il consenso informato e i questionari di studio; E
  7. Avere il consenso informato in archivio.

Criteri di esclusione:

  1. Consumare gocce di integratore LCPUFA, mastica, polveri, Pediasure o pesce grasso più di 2 volte a settimana;
  2. Incapace di tollerare la venipuntura;
  3. Qualsiasi malformazione importante che precluderebbe la partecipazione;
  4. Paralisi cerebrale (solo quadriparesi);
  5. Sordità;
  6. Cecità;
  7. disturbo della coagulazione;
  8. Diabete di tipo I;
  9. Sindrome dell'X fragile, Sindrome di Rett, Sindrome di Angelman, Sclerosi tuberosa;
  10. convulsioni non febbrili nell'ultimo mese senza un'eziologia chiara e risolta;
  11. Problema di alimentazione che può inibire la piena partecipazione;
  12. Allergia al pesce nota;
  13. Allergia o sensibilità nota alla colza/colza; O
  14. Punteggio registrato di <70 nella sezione cognitiva di Bayley nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplemento di olio LCPUFA
Integratore di olio EPA + DHA + GLA + OA
Droga: Integratore di olio LCPUFA

2,5 ml al giorno per 90 giorni

Dose giornaliera: EPA (338 mg) + DHA (225 mg) + GLA (83 mg) + OA (200 mg)
Comparatore placebo: Placebo all'olio di canola
Altro: Placebo all'olio di canola
2,5 ml al giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento infantile - Test di screening per i disturbi pervasivi dello sviluppo-II Fase 2
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione
Il Pervasive Developmental Disorders Screening Test-II stage 2 (PDDST-II) è una misura di 14 item progettata per discriminare i disturbi dello spettro autistico da un disturbo dello sviluppo non autistico correlato nei bambini di età compresa tra 12 e 48 mesi. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 14. Punteggi uguali o superiori a cinque producono uno schermo positivo per l'autismo. I punteggi PDDST-II sono stati misurati al basale e poi di nuovo al completamento dello studio (90 giorni dopo la randomizzazione). I punteggi sono stati calcolati come valore PDDST-II a 90 giorni meno il valore PDDST-II al basale.
Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione sociale ed emotiva del neonato-bambino breve sul comportamento del bambino (BITSEA)
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione
Il Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) è uno strumento di 42 item utile per identificare problemi e/o deficit socio-emotivi nei bambini. BITSEA include le seguenti sottoscale: Competenza (11 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 22), comportamenti problema--disregolazione (8 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 16), esternalizzazione (6 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 12), internalizzazione (8 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 16), Disturbo dello spettro autistico (17 elementi, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 34) e Bandiere rosse (14 elementi, punteggio minimo: punteggio:0, punteggio massimo:28). Le domande si sovrappongono e la sottoscala del problema è una combinazione di disregolazione, esternalizzazione e interiorizzazione. Punteggi di problema più elevati indicano livelli maggiori di problemi socio-emotivi/comportamentali. Punteggi di competenza inferiori indicano possibili ritardi/deficit. I punteggi sono stati misurati al basale e poi di nuovo al completamento dello studio (90 giorni dopo la randomizzazione). La variazione dei punteggi BITSEA è stata calcolata come valore a 90 giorni, il valore al basale.
Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido grasso
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione
Le misure di esito secondario in questo studio comportano un esame del cambiamento negli acidi grassi dalla prima visita di studio alla visita di studio finale.
Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: futuro studio multisito su vasta scala
Lasso di tempo: Da pre-basale a 90 giorni dopo la randomizzazione
La fattibilità di un futuro studio multi-sito su vasta scala viene valutata esaminando il numero di bambini sottoposti a screening, la percentuale di questi bambini risultati positivi allo screening per ASD, il numero di bambini che accettano di partecipare allo studio, il numero di bambini che ritornano per la seconda e la terza visita dello studio, le differenze basali nei singoli acidi grassi tra i gruppi di intervento e di confronto e l'aderenza al trattamento assegnato.
Da pre-basale a 90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sarah Keim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 752311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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