Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preemie Tots: En pilotstudie for å forstå effekten av prematuritet i småbarn

11. desember 2018 oppdatert av: Sarah Keim
Hensikten med denne studien er å undersøke om tilskudd med visse flerumettede fettsyrer kan hjelpe utviklingen og adferden til barn født for tidlig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn født mindre enn eller lik 29 fullførte svangerskapsuker;
  2. Barn mellom 18 måneder, 0 dager og 38 måneder, 30 dager gammel kronologisk alder;
  3. Barn innlagt på NICU og/eller hadde planlagt et oppfølgingsbesøk på neonatologisk klinikk.
  4. Barn som viser noen autistiske symptomer;
  5. Barn mellom 5. og 95. persentil (i henhold til WHOs vekstdiagram) for vekt ved hans/hennes siste sykehusbesøk;
  6. Engelsk som snakkes i hjemmet, demonstrere evne til å kommunisere på engelsk godt nok til å forstå studiet, informert samtykke og spørreskjemaer; og
  7. Har informert samtykke på filen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spis LCPUFA-tilskuddsdråper, tygger, pulver, Pediasure eller fet fisk mer enn 2 ganger per uke;
  2. Kan ikke tolerere venepunktur;
  3. Enhver større misdannelse som vil utelukke deltakelse;
  4. Cerebral parese (kun quadriparese);
  5. Døvhet;
  6. Blindhet;
  7. Blødningsforstyrrelse;
  8. Type I diabetes;
  9. Fragilt X-syndrom, Rett-syndrom, Angelman-syndrom, tuberøs sklerose;
  10. Ikke feberkramper siste måned uten en klar og løst etiologi;
  11. Fôringsproblem som kan hemme full deltakelse;
  12. Kjent fiskeallergi;
  13. Kjent raps-/rapsallergi eller sensitivitet; eller
  14. Registrert score på <70 på Bayley Cognitive Section i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LCPUFA oljetilskudd
EPA + DHA + GLA + OA oljetilskudd
Legemiddel: LCPUFA oljetilskudd

2,5 ml per dag i 90 dager

Daglig dose: EPA (338mg) + DHA (225mg) + GLA (83mg) + OA (200mg)
Placebo komparator: Canolaolje Placebo
Annen: Canolaolje Placebo
2,5 ml per dag i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barneatferd – gjennomgripende utviklingsforstyrrelser Screeningtest-II trinn 2
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter randomisering
Pervasive Developmental Disorders Screening Test-II stadium 2 (PDDST-II) er et 14-elements tiltak utviklet for å skille autismespektrumforstyrrelser fra en relatert ikke-autistisk utviklingsforstyrrelse hos barn i alderen 12 til 48 måneder. Min poengsum er 0 og maksimal poengsum er 14. Poeng lik eller større enn fem gir en positiv skjerm for autisme. PDDST-II-skåre ble målt ved baseline og deretter igjen ved studieavslutning (90 dager etter randomisering). Poengsummene ble beregnet som PDDST-II-verdien ved 90 dager minus PDDST-II-verdien ved baseline.
Baseline til 90 dager etter randomisering
Child Behaviour-Brief Spedbarn-Småbarn sosial og emosjonell vurdering (BITSEA)
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter randomisering
Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) er et verktøy med 42 elementer som er nyttig for å identifisere sosial-emosjonelle problemer og/eller mangler hos barn. BITSEA inkluderer følgende underskalaer: Kompetanse (11 elementer, min poengsum:0, maks poengsum:22), problematferd - dysregulering (8 elementer, min poengsum:0, maks poengsum:16), eksternalisering (6 elementer, min poengsum: 0, maks poengsum: 12), internalisering (8 elementer, min poengsum: 0, maks poengsum: 16), autismespektrumforstyrrelse (17 elementer, min poengsum: 0, maks poengsum: 34) og røde flagg (14 elementer, min. score:0, maks score:28). Spørsmålene overlapper hverandre og problemsubskalaen er en kombinasjon av dysregulering, eksternalisering og internalisering. Høyere problemscore indikerer høyere nivåer av sosial-emosjonelle/atferdsproblemer. Lavere kompetansescore indikerer mulig forsinkelse/underskudd. Poeng ble målt ved baseline og deretter igjen ved fullføring av studien (90 dager etter randomisering). Endringen i BITSEA-poengsum ble beregnet som verdien ved 90 dager - verdien ved baseline.
Baseline til 90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettsyre
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter randomisering
De sekundære utfallsmålene i denne studien innebærer en undersøkelse av endring i fettsyrer fra første studiebesøk til siste studiebesøk.
Baseline til 90 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Fremtidig fullskala flerstedsstudie
Tidsramme: Pre-baseline til 90 dager etter randomisering
Gjennomførbarheten av en fremtidig fullskala flerstedsstudie vurderes ved å undersøke antall barn som screenes, andelen av disse barna som screener positive for ASD, antall barn som samtykker i å delta i forsøket, antall barn som kommer tilbake for andre og tredje studiebesøk, grunnlinjeforskjeller i individuelle fettsyrer mellom intervensjons- og sammenligningsgruppene, og overholdelse av den tildelte behandlingen.
Pre-baseline til 90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sarah Keim

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 752311

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger